- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04755361
A kritikus időintervenció hatékonyságának vizsgálata a fiatalok hajléktalanságból való kilépési pályáinak stabilizálására
Problémanyilatkozat: Ez a javaslat azzal a problémával foglalkozik, hogy a fiatalokat nem támogatják megfelelően, miközben megpróbálnak kilépni a hajléktalanságból. Ez a probléma a hajléktalanságból való gyakori kerékpározáshoz, a hajléktalanság elhúzódó időszakához, valamint az egészséget és a jólétet veszélyeztető súlyos kockázatoknak való fokozott kitettséghez vezet. Ez nem csak a lakhatás kérdése. Míg a megfelelő lakhatás szükséges a hajléktalanságból kilépő fiatalokhoz, ez önmagában nem elegendő ahhoz, hogy sikeres legyen a lakhatás fenntartása, és a lakhatás eredményeként virágozzon.
Célkitűzés: Ez a javaslat egy komplex, kritikus időintervallumot tesztel a hajléktalanságból való átmenetben lévő fiatalok számára. Ez a csapatalapú beavatkozás, amely integrált esetkezelésből, kortárs támogatásból és mentálhigiénés támogatásból áll, megvalósíthatónak bizonyult a kísérleti és megvalósíthatósági kísérletekben. Célja a lakhatási pályák stabilizálása és az eredmények javítása az élet főbb területein.
Konkrét célok: A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kritikus időintervenció HOP-C 1 éves biztosítása javíthatja-e az elmúlt 6 hónapban stabil lakhatásba került fiatalok eredményeit. Feltételezhető, hogy a szokásos kezeléshez képest a lakhatási, foglalkoztatási, oktatási és mentális egészségügyi eredmények lényegesen jobbak lesznek a HOP-C-t kapó fiatalok számára, és ezek a nyereségek tartósak lesznek. Az életminőségben, a szociális támogatásokban és a pszichológiai jólétben bekövetkezett változásokat másodlagos eredményként vizsgálják.
Partnerek: Ez a tanulmány az Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ (kutatási képesség, mentális egészségügyi szakértelem) és két, a hajléktalan fiatalokra összpontosító torontói szolgáltató (Covenant House – Toronto; LOFT Community Services) közötti partnerségre épít.
A tanulmány felépítése: Ez a tanulmány egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a fent leírt átmeneti beavatkozás eredményeit hasonlítja össze a közösségben nyújtott tipikus támogatásokkal. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a középpontban (6 hónap), a beavatkozás után (1 év) és a 6 hónapos követéskor végezzük.
Következtetések: A kísérlettervezés szempontjából a javasolt tanulmány bizonyítékot szolgáltatna a jövőbeli kísérletek és a széles körű megvalósítás indoklására. A pozitív eredményekig ez a több helyszínes próba- és megvalósítási támogatási kérelmekbe, valamint a Kanadában és máshol dolgozó másokkal való további együttműködésbe folyna. Tágabb értelemben véve ez a vizsgálati irány szinergiát mutat a kanadai hajléktalanság kezelésére irányuló, egyre nagyobb és jobban szervezett mozgalmakkal. Ezek közé az erőfeszítések közé tartozik az At Home/Chez soi – az eddigi legnagyobb tanulmány a lakhatásról, valamint a Making the Shift, az NCE által finanszírozott, a fiatalok hajléktalanságának felszámolására irányuló együttműködési erőfeszítés Kanadában. Összességében ezek a fejlesztések (amelyekben a kérelmezők érdemben részt vesznek) lehetőséget adnak mind az itt javasolt kritikus időintervenció skálázására, mind pedig annak végső soron más megközelítésekkel való kombinálására (pl. először lakhatás, családegyesítés, támogatás a védelemből és az igazságszolgáltatásból való átmenetben). rendszerek). Az ilyen, bizonyítékokkal övezett rendszer-orientált stratégiák jelentik a legnagyobb ígéretet a fiatalok hajléktalanságának és általános hajléktalanságának problémájának enyhítésében Kanadában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean Kidd, PhD
- Telefonszám: 36295 14165358501
- E-mail: sean.kidd@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean A Kidd, Ph.D
- Telefonszám: 36295 4165358501
- E-mail: sean.kidd@camh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 16-25 év (a részt vevő szervezetek szolgáltatási mandátuma, és a hajléktalanságból átlépő fiatalok életkorát rögzíti – a korábbi vizsgálatokban az átlagéletkor 21-22 év között volt).
- Minden résztvevő élete során legalább 6 hónapos hajléktalanságot tapasztalt, amelyet úgy határoztak meg, mint a rögzített, rendszeres és megfelelő lakhatás hiányát.
- A résztvevők 1 naptól 6 hónapig stabil lakhatásban lesznek. Ez az időszak jellemezte a korábbi kutatások átmeneti tapasztalatait14. A stabil lakhatás olyan lakhatási megállapodás, amely vagy (i) egy bérleti szerződéssel rendelkező magánszemélyt foglal magában, (ii) egy támogatott lakhatási megállapodást 12 hónapnál hosszabb ideig, vagy (iii) egy családtagnál lakik, ahol az egyén és szolgáltató stabilitást tanúsít. Ezekre az átfogó kritériumokra azért van szükség, mert a fiatalok áttérnek a lakhatási lehetőségek sokféleségére.
- Angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
1) Torontón kívüli lakhelyre költözött, vagy a következő évben tervezi ezt megtenni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Housing Outreach Project – Együttműködés (HOP-C) + A szokásos kezelés
A kezelési feltétel a HOP-C plusz szokásos kezelés (TAU).
|
A HOP-C több komponensből áll: A HOP-C Az ügykezelés tájékoztató jellegű (közösségi és otthoni kapcsolatokra helyezve a hangsúlyt) és a résztvevők célorientált, coachingot és készségfejlesztést biztosít a kulcsfontosságú funkcionális területeken, valamint segítséget nyújt a különböző rendszerekben (igazságszolgáltatás, lakhatás, foglalkoztatás) való eligazodásban. , egészségnevelés).
A mentális egészség összetevője két részből áll.
Az egyik egy heti, 90 perces, mentálhigiénés és wellness-orientált csoport.
A csoport a legtöbb esetben lépcsőzetes gondozási megközelítésként működik, ahol a tagok szükség szerint egyéni pszichoterápiát folytatnak.
A kortárs támogatást olyan fiatalok nyújtják, akik hajléktalanságban éltek át, és sikeresen elérték a lakhatási stabilitást és előrelépést az élet főbb területein.
A társak kiterjedt képzésben részesülnek, és hivatalosan is felveszik őket ezekbe a szerepkörökbe, mivel 2-3 társaik vannak a csapatban.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ennek a populációnak a TAU-ja az átmeneti fiatalok által igénybe vett szolgáltatások standard körét tükrözi.
A legtöbben különböző fókuszú és intenzitású kapcsolatot tartanak fenn ifjúsági munkásokkal (valószínűleg egyikük sem kap esetkezelést a HOP-C intenzitáson), és nagyon kevesen lesznek rutinszerűen kapcsolatba más szakemberekkel vagy kortárs támogatással.
Előfordulhat, hogy néhány szórványosan hozzáférhetnek a készségfejlesztő programokhoz és az elsődleges egészségügyi szolgáltatókhoz, akiknek mentális egészséggel és szenvedélybetegekkel küzdenek, amelyeket elsősorban a sürgősségi szolgálatokon keresztül kezelnek válság idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lakásstabilitás
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
A lakások stabilitását a lakossági idővonal követési (RTLFB) leltár segítségével értékelik.
Ezzel az eszközzel kiszámítható a stabilan eltöltött napok százalékos aránya az egyes 6 hónapos értékelési időszakokban – az elszállásolt napok száma osztva a teljes napok számával.
A magasabb százalékok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Oktatás és szakmai elkötelezettség
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Az oktatási és szakmai elkötelezettség összevonása és értékelése a Residential Time Line Follow-back (RTLFB) leltár segítségével történik.
Ez az eszköz az oktatással vagy szakmai tevékenységgel töltött napok százalékos arányának kiszámítására szolgál minden 6 hónapos értékelési időszak során – az eltöltött napok és a teljes napok számának hányadosa.
A magasabb százalékok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális egészségügyi válságok
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
A másodlagos eredmény a mentális egészségügyi krízisek felmérése, amelyet a vizsgálati időszakban kórházban töltött éjszakákként operacionalizálunk bármilyen mentális egészségügyi és/vagy szenvedélybetegség esetén.
A több eltöltött éjszaka rosszabb eredményeket jelez.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Saját bevallása szerint mentális egészség
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Az önbeszámoló mentális egészséget (i) a Colorado Symptom Index résztvevői értékeléseként fogják operálni, amely a pszichiátriai tünetek 15 tételes mérőszáma, 5 pontos skálán mérve.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Életminőség
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (Bref: WHO QOL Bref) segítségével mérik, amely egy 24 tételes skála, amely a következőket rögzíti: fizikai egészség 7 tétellel, pszichológiai egészség 6 elemmel, társas kapcsolatok 3 elemmel, és környezet-egészségügy 8 tétellel.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
A rezilienciát a Connor-Davidson rugalmassági skála segítségével értékelik.
A válaszadók 10 tételt értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Szubjektív lakásstabilitás
Időkeret: 6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
A szubjektív lakásstabilitást a 2-es verziójú házbiztonsági skála (HSSV2) segítségével értékeljük.
Ez egy 21 tételből álló skála, amelyet a hajléktalan fiatalok számára terveztek, hogy felmérjék a lakhatási stabilitást a nagyobb stabilitást jelző magasabb pontszámokkal.
|
6 havonta az alapvonal után 18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .