- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755361
Undersøgelse af effektiviteten af en kritisk tidsintervention for at stabilisere baner ud af hjemløshed for unge
Problemformulering: Dette forslag adresserer problemet med, at unge ikke får tilstrækkelig støtte, når de forsøger at flytte ud af hjemløshed. Dette problem fører til hyppig cykling ind og ud af hjemløshed, langvarige perioder med hjemløshed og øget eksponering for en række alvorlige risici for sundhed og velvære. Dette er ikke kun et spørgsmål om boliger. Mens passende boliger er nødvendige for unge, der forlader hjemløshed, er det ikke i sig selv tilstrækkeligt til at sikre succes med at opretholde boliger eller blomstre som et resultat af boliger.
Formål: Dette forslag tester en kompleks, kritisk tidsintervention for unge i overgangen fra hjemløshed. Denne intervention, som er team-baseret og består af integreret sagsbehandling, peer-støtte og mental sundhedsstøtte, har vist sig gennemførlig i pilot- og feasibility-forsøg. Dens mål er at stabilisere boligforløb og forbedre resultater i store livsdomæner.
Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om leveringen af 1 år af den kritiske tidsintervention HOP-C kan forbedre resultaterne for unge, der er skiftet til en stabil bolig inden for de seneste 6 måneder. Det er en hypotese, at sammenlignet med behandling som sædvanlig, vil bolig, beskæftigelse, uddannelse og mental sundhed være væsentligt bedre for unge, der modtager HOP-C, og at disse gevinster vil blive fastholdt. Ændringer i livskvalitet, social støtte og psykologisk velvære vil blive udforsket som sekundære resultater.
Partnere: Denne undersøgelse bygger på et partnerskab mellem Center for Addiction and Mental Health (forskningskapacitet, ekspertise inden for mental sundhed) og to etablerede Toronto-tjenesteudbydere med fokus på hjemløse ungdomspopulationer (Covenant House - Toronto; LOFT Community Services).
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af den overgangsintervention, der er beskrevet ovenfor, med typisk støtte, der ydes i samfundet. Evalueringer vil blive udført ved baseline, midtvejs (6 måneder), post-intervention (1 år) og ved 6 måneders opfølgning.
Implikationer: Fra et forsøgsdesignperspektiv ville den foreslåede undersøgelse give evidens, der understøtter et rationale for fremtidige forsøg og bred implementering. I afventning af positive resultater vil dette flyde ind i ansøgninger om prøve- og implementeringstilskud på flere steder og yderligere samarbejder med andre, der arbejder i Canada og andre steder. Mere generelt har denne undersøgelseslinje synergi med de stadigt større og bedre organiserede bevægelser til at adressere hjemløshed i Canada. Disse bestræbelser har inkluderet At Home/Chez soi - den hidtil største undersøgelse af bolig først og Making the Shift, en NCE-finansieret samarbejdsindsats for at stoppe unges hjemløshed i Canada. Samlet giver disse udviklinger (hvori ansøgerne er væsentligt involveret) mulighed for både at skalere den kritiske tidsintervention, der foreslås her, og den i sidste ende kombineres med andre tilgange (f.eks. bolig først, familiesammenføring, støtte i overgange fra beskyttelse og retfærdighed systemer). Sådanne systemorienterede strategier, omkranset af beviser, rummer det største løfte om at afhjælpe problemet med unges hjemløshed og hjemløshed generelt i Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være i alderen 16-25 (servicemandat for deltagende organisationer og fanger aldersspændet for unge, der skifter fra hjemløshed - i tidligere undersøgelser varierede gennemsnitsalderen fra 21-22).
- Alle deltagere vil have oplevet mindst 6 måneders hjemløshed defineret som værende mangel på faste, regelmæssige og tilstrækkelige boliger gennem deres levetid.
- Deltagerne vil have været i stabil bolig i mellem 1 dag og 6 måneder. Denne periode har karakteriseret overgangserfaringen i tidligere forskning14. Staldbolig er en boligordning, der enten (i) involverer en person, der har en lejekontrakt, (ii) er en understøttet boligordning med en løbetid på 12+ måneder, eller (iii) involverer personen, der bor hos et familiemedlem, hvor den enkelte og tjenesteudbyder vidner om stabilitet. Disse brede kriterier er nødvendige på grund af mangfoldigheden af boligarrangementer, som unge overgår til.
- Færdighed i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1) Er skiftet til en bolig uden for Toronto eller planlægger at gøre det inden for det kommende år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boligopsøgende projekt - Samarbejde (HOP-C) + Behandling som sædvanlig
Behandlingstilstanden er HOP-C plus behandling som sædvanlig (TAU).
|
HOP-C har flere komponenter: HOP-C Sagsbehandling er opsøgende baseret (med vægt på fællesskabs- og hjemmekontakter) og deltagermålstyret, giver coaching og kompetenceopbygning inden for vigtige funktionelle domæner og assistance til at navigere i forskellige systemer (retfærdighed, bolig, beskæftigelse). , sundhedsuddannelse).
Den mentale sundhedskomponent har to dele.
Den ene er en ugentlig 90-minutters gruppe med mental sundhed og velvære.
Gruppen fungerer for de fleste som en trinvis plejetilgang, hvor medlemmerne går videre for at få adgang til individuel psykoterapi efter behov.
Peer-støtte ydes af unge med en historie med levet oplevelse af hjemløshed, som med succes har opnået boligstabilitet og fremskridt i store livsdomæner.
Peers modtager omfattende træning og bliver formelt ansat i disse roller, idet de er 2-3 peers på holdet.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU for denne befolkning afspejler standardudbuddet af tjenester, som overgangsungdomspopulationer har adgang til.
De fleste vil have en vis kontakt med en ungdomsmedarbejder med varierende fokus og intensitet (ingen vil sandsynligvis modtage sagsbehandling på HOP-C-intensitet), og meget få vil have nogen rutinemæssig kontakt med andre fagpersoner eller peer-støtte.
De kan have en vis sporadisk adgang til kompetenceudviklingsprogrammer og primære sundhedsudbydere med behov for mental sundhed og afhængighed, som primært løses gennem nødtjenester i krisetider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bolig stabilitet
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Boligstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Residential Time Line Follow-back (RTLFB) opgørelsen.
Dette værktøj vil blive brugt til at beregne procentdelen af dage brugt stabilt i hver 6-måneders vurderingsperiode - antallet af husede dage divideret med det samlede antal dage.
Højere procenter indikerer bedre resultater.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
|
Uddannelse og Erhvervsengagement
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Uddannelse og erhvervsengagement vil blive samlet og vurderet ved hjælp af Residential Time Line Follow-back (RTLFB) opgørelsen.
Dette værktøj vil blive brugt til at beregne procentdelen af dage brugt på uddannelse eller erhvervsaktiviteter i hver 6-måneders vurderingsperiode - antallet af dage, der er engageret divideret med det samlede antal dage.
Højere procenter indikerer bedre resultater.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiske kriser
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Det sekundære resultat er en vurdering af mentale helbredskriser, operationaliseret som nætter tilbragt på hospitalet i vurderingsperioden for ethvert mentalt helbred og/eller afhængighedsproblem.
Flere nætter indikerer dårligere resultater.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
|
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Selvrapporteret mental sundhed vil blive operationaliseret som (i) deltagervurderinger på Colorado Symptom Index, som er et 15-element mål for psykiatriske symptomer målt på en 5-punkts skala.
Højere score indikerer større nød.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale - Bref: WHO QOL Bref, som er en 24 punkters skala, der fanger: Fysisk sundhed med 7 emner, psykologisk sundhed med 6 emner, sociale relationer med 3 emner, og miljøsundhed med 8 stk.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Resiliens vil blive vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale.
Respondenterne bedømmer 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Hvert emne har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4. En højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
|
Subjektiv boligstabilitet
Tidsramme: Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Subjektiv boligstabilitet vil blive vurderet med Boligsikringsskalaen - Version 2 (HSSV2).
Det er en skala på 21 punkter designet til unge med hjemløse befolkninger til at vurdere boligstabilitet med højere score, der indikerer større stabilitet.
|
Hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 162/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .