- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755361
Untersuchung der Wirksamkeit einer kritischen Zeitintervention zur Stabilisierung von Trajektorien aus der Obdachlosigkeit für Jugendliche
Problemstellung: Dieser Vorschlag befasst sich mit dem Problem, dass Jugendliche beim Versuch, aus der Obdachlosigkeit herauszukommen, nicht angemessen unterstützt werden. Dieses Problem führt zu häufigem Hin- und Herfahren in und aus der Obdachlosigkeit, längeren Perioden der Obdachlosigkeit und einer erhöhten Exposition gegenüber einer Reihe ernsthafter Risiken für Gesundheit und Wohlbefinden. Dabei geht es nicht nur ums Wohnen. Während eine angemessene Unterkunft für Jugendliche, die aus der Obdachlosigkeit herauskommen, notwendig ist, reicht dies an und für sich nicht aus, um den Erfolg bei der Erhaltung des Wohnraums sicherzustellen oder als Ergebnis des Wohnens zu gedeihen.
Ziel: Dieser Vorschlag testet eine komplexe, kritische Zeitintervention für Jugendliche im Übergang aus der Obdachlosigkeit. Diese teambasierte Intervention, die aus integriertem Fallmanagement, Peer-Support und psychischer Gesundheitsunterstützung besteht, hat sich in Pilot- und Machbarkeitsstudien als machbar erwiesen. Sein Ziel ist es, die Wohnkurven zu stabilisieren und die Ergebnisse in wichtigen Lebensbereichen zu verbessern.
Spezifische Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von 1 Jahr der kritischen Zeitintervention HOP-C die Ergebnisse von Jugendlichen verbessern kann, die in den letzten 6 Monaten in eine stabile Unterkunft übergegangen sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zur üblichen Behandlung die Ergebnisse in Bezug auf Wohnen, Beschäftigung, Bildung und psychische Gesundheit für Jugendliche, die HOP-C erhalten, signifikant besser sind und dass diese Fortschritte aufrechterhalten werden. Als sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen der Lebensqualität, der sozialen Unterstützung und des psychischen Wohlbefindens untersucht.
Partner: Diese Studie baut auf einer Partnerschaft zwischen dem Centre for Addiction and Mental Health (Forschungskapazitäten, Expertise im Bereich psychische Gesundheit) und zwei etablierten Dienstleistungsanbietern aus Toronto auf, die sich auf obdachlose Jugendliche konzentrieren (Covenant House – Toronto; LOFT Community Services).
Studiendesign: Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Ergebnisse der oben beschriebenen Übergangsintervention mit typischen Unterstützungsangeboten in der Gemeinde vergleicht. Die Bewertungen werden zu Beginn, in der Mitte (6 Monate), nach der Intervention (1 Jahr) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Implikationen: Aus Sicht des Studiendesigns würde die vorgeschlagene Studie Beweise liefern, die eine Begründung für zukünftige Studien und eine breite Implementierung unterstützen. In Erwartung positiver Ergebnisse würde dies in Multisite-Studien- und Implementierungszuschussanträge und weitere Kooperationen mit anderen, die in Kanada und anderswo arbeiten, einfließen. Im weiteren Sinne hat diese Untersuchungsrichtung Synergien mit den immer größeren und besser organisierten Bewegungen zur Bekämpfung der Obdachlosigkeit in Kanada. Zu diesen Bemühungen gehörten At Home/Chez soi – die bisher größte Studie zum Thema Wohnen zuerst – und Making the Shift, eine von NCE finanzierte Gemeinschaftsinitiative zur Beendigung der Jugendobdachlosigkeit in Kanada. Zusammengenommen bieten diese Entwicklungen (an denen die Antragstellerinnen und Antragsteller maßgeblich beteiligt sind) die Chance, die hier vorgeschlagene kritische Zeitintervention sowohl zu skalieren als auch letztlich mit anderen Ansätzen zu kombinieren (z. B. Housing first, Familiennachzug, Unterstützung beim Übergang von Schutz und Justiz). Systeme). Solche systemorientierten Strategien, gestützt auf Beweise, versprechen am meisten, das Problem der Jugendobdachlosigkeit und der Obdachlosigkeit insgesamt in Kanada zu lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sean Kidd, PhD
- Telefonnummer: 36295 14165358501
- E-Mail: sean.kidd@camh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Sean A Kidd, Ph.D
- Telefonnummer: 36295 4165358501
- E-Mail: sean.kidd@camh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 16 und 25 Jahre alt (Dienstauftrag der teilnehmenden Organisationen und erfasst die Altersspanne von Jugendlichen, die aus der Obdachlosigkeit herauskommen – in früheren Studien lag das Durchschnittsalter zwischen 21 und 22 Jahren).
- Alle Teilnehmer haben mindestens 6 Monate Obdachlosigkeit erlebt, definiert als Mangel an fester, regelmäßiger und angemessener Unterkunft im Laufe ihres Lebens.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 1 Tag und 6 Monaten in einer stabilen Unterbringung gewesen sein. Dieser Zeitraum hat die Übergangserfahrung in der bisherigen Forschung geprägt14. Stabiles Wohnen ist eine Wohnsituation, die entweder (i) eine Person umfasst, die einen Mietvertrag hat, (ii) eine unterstützte Wohnsituation mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten ist, oder (iii) die Person betrifft, die mit einem Familienmitglied zusammenlebt, wobei die Person und Dienstleister attestieren Stabilität. Diese breiten Kriterien sind aufgrund der Vielfalt der Wohnformen, in die Jugendliche wechseln, erforderlich.
- Kenntnisse in Englisch.
Ausschlusskriterien:
1) Hat an einen Wohnsitz außerhalb von Toronto gewechselt oder plant dies innerhalb des kommenden Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Housing Outreach Project – Zusammenarbeit (HOP-C) + Behandlung wie gewohnt
Die Behandlungsbedingung ist HOP-C plus Behandlung wie gewohnt (TAU).
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HOP-C besteht aus mehreren Komponenten: Das HOP-C-Fallmanagement ist aufsuchend (mit Schwerpunkt auf Gemeinde- und Hauskontakten) und teilnehmerzielorientiert, bietet Coaching und Kompetenzaufbau in wichtigen Funktionsbereichen und Unterstützung bei der Navigation in verschiedenen Systemen (Justiz, Wohnen, Beschäftigung). , Gesundheit, Bildung).
Die Komponente psychische Gesundheit besteht aus zwei Teilen.
Eine ist eine wöchentliche, 90-minütige, auf psychische Gesundheit und Wellness ausgerichtete Gruppe.
Die Gruppe fungiert für die meisten als ein abgestufter Versorgungsansatz, bei dem die Mitglieder bei Bedarf zur individuellen Psychotherapie übergehen.
Peer-Unterstützung wird von Jugendlichen geleistet, die bereits Erfahrungen mit Obdachlosigkeit gesammelt haben und in wichtigen Lebensbereichen erfolgreich Wohnstabilität und Fortschritte erzielt haben.
Peers erhalten eine umfassende Schulung und werden formell in diese Rollen eingestellt, da sie 2-3 Peers im Team sind.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die TAU für diese Bevölkerungsgruppe spiegelt das Standardangebot an Diensten wider, auf die Übergangsjugendgruppen zugreifen.
Die meisten werden Kontakt zu einem Jugendbetreuer mit unterschiedlichem Fokus und unterschiedlicher Intensität haben (keiner wird wahrscheinlich ein Fallmanagement mit HOP-C-Intensität erhalten), und nur sehr wenige werden routinemäßigen Kontakt mit anderen Fachkräften oder Unterstützung durch Gleichaltrige haben.
Sie haben möglicherweise sporadisch Zugang zu Kompetenzentwicklungsprogrammen und primären Gesundheitsdienstleistern, deren Bedürfnisse in den Bereichen psychische Gesundheit und Sucht in Krisenzeiten hauptsächlich durch Notdienste abgedeckt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehäusestabilität
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Die Wohnstabilität wird anhand des Residential Time Line Follow-back (RTLFB)-Inventars bewertet.
Dieses Tool wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage zu berechnen, die während jedes 6-monatigen Bewertungszeitraums in einer festen Unterbringung verbracht wurden – die Anzahl der Tage in Unterbringung dividiert durch die Gesamtzahl der Tage.
Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Bildung und berufliches Engagement
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Bildung und berufliches Engagement werden gebündelt und anhand des Residential Time Line Follow-back (RTLFB)-Inventars bewertet.
Dieses Tool wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage zu berechnen, die während jedes 6-monatigen Bewertungszeitraums mit Bildungs- oder beruflichen Aktivitäten verbracht werden – die Anzahl der Tage, die durch die Gesamtzahl der Tage geteilt werden.
Höhere Prozentsätze weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krisen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Das sekundäre Ergebnis ist eine Bewertung der psychischen Gesundheitskrisen, operationalisiert als Krankenhausnächte während des Bewertungszeitraums für psychische Gesundheits- und/oder Suchtprobleme.
Mehr Übernachtungen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Selbstberichtete psychische Gesundheit
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Die selbstberichtete psychische Gesundheit wird operationalisiert als (i) Teilnehmerbewertungen auf dem Colorado Symptom Index, der ein 15-Punkte-Maß für psychiatrische Symptome ist, die auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Bref: WHO QOL Bref gemessen, einer 24-Punkte-Skala, die Folgendes erfasst: körperliche Gesundheit mit 7 Punkten, psychische Gesundheit mit 6 Punkten, soziale Beziehungen mit 3 Punkten und umweltgesundheit mit 8 artikeln.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Die Belastbarkeit wird anhand der Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala bewertet.
Die Befragten bewerten 10 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht.
Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Subjektive Gehäusestabilität
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Die subjektive Wohnstabilität wird mit der Housing Security Scale – Version 2 (HSSV2) erfasst.
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die für obdachlose Jugendliche entwickelt wurde, um die Wohnstabilität zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Stabilität anzeigen.
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Alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 162/2020
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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