- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756336
LTX-109 화농땀샘염 치료제
화농땀샘염 치료제로 LTX-109에 대한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
화농성 한선염/역여드름(HS)에서 박테리아 집락 형성이 질병 발병의 1차 원인, 유발 인자 또는 2차 현상을 포함하는지 여부는 불분명합니다. 연구에 따르면 비정상적인 면역 반응은 선천 면역 체계와 적응 면역 체계 모두와 관련된 역할을 하지만 HS 병변의 임상상은 세균 감염을 연상시키는 것으로 보입니다. 심한 염증과 악취가 나는 분비물 때문입니다. 최근의 미생물 연구에 따르면 특정 박테리아 종은 성숙한 HS 병변과 관련이 있습니다. 터널에서 큰 박테리아 생물막(직경 > 50 μm 응집체)의 상당히 높은 발생이 입증되었습니다. 전체적으로 일련의 연구는 HS의 병인에 특정 미생물군이 잠재적으로 관련되어 있음을 지적합니다.
LTX-109의 항균 효과는 박테리아 성장을 감소시키거나 박멸할 수 있으며, 따라서 땀샘염의 염증 자극도 감소시킬 수 있습니다. LTX-109의 항염증 효과는 세균 집락화 또는 감염 억제를 통해 진피 내 모낭 물질의 파열 및 증식을 방지할 수 있습니다. 더 진행된 단계의 한선염은 이 시험용 약물로 표적이 될 수 있습니다. 그러나 만성적이고 오래 지속된 염증과 부비동 형성이 6주간의 개입으로 치유될 것이라고 기대하는 것은 합리적이지 않습니다. 따라서 가장 심한 활동(헐리 스타디움 III) 또는 광범위한 질병(>5 손바닥 단위)이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
연구자는 LTX-109가 한선염에 효과적인 화합물인지 여부를 문서화하고자 합니다. 경미한 질병의 증거 기반 의료 치료는 국소 항생제(클린다마이신)로 구성됩니다. 전신 항생제(테트라사이클린)는 더 널리 퍼진 질병에 사용됩니다. 유럽의 다른 지역에서는 리팜피신의 과용 우려로 노르웨이에서는 권장되지 않지만 치료에 대한 반응을 나타내지 않거나 중등도에서 중증 질환이 있는 환자는 리팜피신과 병용하여 전신 클린다마이신 300을 투여할 수 있습니다. .
위에서 언급한 치료 옵션에 대한 반응을 보이지 않거나 중등도에서 중증 질환의 경우 생물학적 요법(아달리무맙)을 투여할 수 있습니다.
흥미롭게도, HS 환자의 박테리아 성장은 HS 치료 지침에서 경험적 선택으로 인용된 리팜피신, 클린다마이신 및 테트라사이클린을 포함한 항생제에 대한 높은 수준의 내성을 보여주었습니다.
따라서 HS의 박테리아를 표적으로 하는 다른 치료 옵션이 보증됩니다.
용해성 펩티도미메틱 LTX-109가 우수한 안전성 프로필, 간편한 자가 투여 적용 및 연구용 약물에 대한 내성 발생 위험이 알려진 바 없는 등 명백한 이점이 있기 때문에 치료가 이러한 상태에서 효과적일 수 있는지 여부를 입증하는 것이 중요합니다. 제품.
이 연구는 16명의 환자를 대상으로 오픈 라벨이 될 것입니다. 치료는 영향을 받는 병변에 6주 동안 매일 2회 적용됩니다. 치료 종료 후 후속 조치는 3개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hurley의 분류에 따른 I-II기의 활동성 한선염 환자.
- 환자는 새롭거나 다른 치료 또는 외과적 개입에 대한 적응증이 있는 피부과 외래 진료소 또는 이미 확립된 치료 프로그램에 있는 환자에게 의뢰됩니다.
- 환자는 겨드랑이, 사타구니 및/또는 생식기/항문주위 영역의 질병에 대한 전형적인 증상이 있어야 합니다.
- 국제 지침 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용하기 위한 집중
제외 기준:
- 한선염의 응급 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 환자
피험자는 기준선 방문 이전에 지정된 기간 내에 다음 HS 치료를 사용하지 않아야 합니다.
- 4주 이내에 코르티코스테로이드, 항생제, 답손 또는 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 HS에 대한 전신 요법
- 표적 생물학적 치료(5 반감기[알려진 경우] 이내 참조) 또는 12주 이내 중 더 긴 기간.
- 4주 이내에 클린다마이신을 포함하되 이에 국한되지 않는 항생제를 사용한 국소 치료
- 더 넓은 부위(>5 손바닥 단위)에 영향을 미치는 한선염 환자
- 환자는 HS에 대한 국가 품질 등록부에 등록하는 데 동의하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTX-109 치료
환자는 6주의 개입 기간 동안 활동성 땀샘염 병변에 LTX-109 젤, 3% w/w 1일 2회(아침-저녁) 적용 치료를 받았습니다.
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약물은 치료 요법에 따라 영향을 받는 병변에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자는 연구 의약품에 대한 국소 반응에 대한 징후를 평가했습니다.
기간: 6주차 종료점 분석
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현지 반응의 징후에 대한 조사관 평가
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6주차 종료점 분석
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환자는 시험용 의약품에 대한 국소 반응에 대해 증상을 보고했습니다.
기간: 6주차 종료점 분석
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환자는 국소 반응에 대한 증상을 보고했습니다.
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6주차 종료점 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 조건의 조사자 평가의 변경
기간: 6주 후 종말점 분석
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조사자는 기준선에서 6주차까지 화농한선염 점수(Sartorius)로 평가한 상태의 변화를 평가했습니다.
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6주 후 종말점 분석
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기준선에서 조사자 평가 질병 활동의 변화
기간: 6주 후 종말점 분석
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조사자는 기준선에서 6주차까지 Hurley의 병기에 의해 평가된 질병 활동의 변화를 평가했습니다.
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6주 후 종말점 분석
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기준선에서 조사자가 평가한 병변 수의 변화
기간: 6주 후 종말점 분석
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연구자는 국제 화농땀샘염 심각도 점수 시스템에 의해 평가된 기준선에서 6주차까지 염증성 병변 수의 변화를 평가했습니다.
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6주 후 종말점 분석
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베이스라인에서 환자 기록 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
기간: 6주차 종점 분석
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베이스라인에서 6주차까지 환자 기록 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
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6주차 종점 분석
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베이스라인에서 환자가 기록한 VAS(Visual Analog Score for Pain)의 변화
기간: 6주차 종점 분석
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베이스라인에서 6주차까지 환자가 기록한 VAS(Visual Analog Score for Pain)의 변화
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6주차 종점 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Øystein Grimstad, Phd., MD, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C20-109-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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