化膿性汗腺炎の治療薬としてのLTX-109
化膿性汗腺炎の治療薬としての LTX-109 に関する概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎/逆性ざ瘡 (HS) における細菌のコロニー形成が、疾患の病因の主な原因、誘発因子、または二次的な現象を構成するかどうかは不明です。 研究は、異常な免疫応答が自然免疫系と適応免疫系の両方に関与する役割を果たしていることを示唆していますが、HS 病変の臨床像は細菌感染を連想させるように見えます。 激しい炎症と悪臭のあるおりものによるものです。 最近の微生物学的研究は、特定の細菌種が成熟 HS 病変に関連していることを示しています。 トンネル内の大きなバクテリア バイオ フィルム (凝集体の直径が 50 μm を超える) の発生率が非常に高いことが示されています。 全体として、一連の研究は、特定の微生物叢が HS の病因に潜在的に関与していることを示しています。
LTX-109 の抗菌効果は、細菌の増殖を減少または根絶することができるため、汗腺炎の炎症性刺激も減少させることができます。 細菌のコロニー形成または感染の阻害による LTX-109 の抗炎症効果は、真皮の濾胞物質の破裂および増殖を防ぐことができます。 この治験薬は、より進行した段階の汗腺炎を標的にすることができます。 しかし、6 週間の介入で慢性の長期にわたる炎症と副鼻腔の形成が治癒すると期待するのは合理的ではありません。 したがって、最も深刻な活動 (ハーレー スタジアム III) または広範な疾患 (> 5 パーム ユニット) の患者は研究に含まれません。
研究者は、LTX-109 が汗腺炎に対して有効な化合物であるかどうかを記録したいと考えています。 軽症のエビデンスに基づいた治療は、局所抗生物質 (クリンダマイシン) で構成されます。 全身性抗生物質 (テトラサイクリン) は、より広範囲に及ぶ疾患に使用されます。 ヨーロッパの他の地域では、リファンピシンの過剰使用の恐れがあるため、ノルウェーでは推奨されていません。治療に対する反応を示さないか、中等度から重度の疾患を有する患者には、リファンピシンと組み合わせた全身クリンダマイシン 300 を投与できます。 .
上記の治療オプションに対する反応を示さない患者、または中等度から重度の疾患の患者には、生物学的療法(アダリムマブ)を投与することができます。
興味深いことに、HS 患者の細菌増殖は、HS 治療ガイドラインで経験的選択として引用されている、リファンピシン、クリンダマイシン、テトラサイクリンなどの抗生物質に対する高レベルの耐性を示しています。
したがって、HS の細菌を対象とする他の治療オプションが保証されます。
溶解性ペプチドミメティック LTX-109 が、良好な安全性プロファイル、簡単な自己投与アプリケーション、および治験薬に対する耐性の発生の既知のリスクなど、治療に明らかな利点があるため、この状態で有効である可能性があるかどうかを実証することが重要です。製品。
この研究は、16人の患者に対する非盲検です。 治療は、患部に 1 日 2 回、6 週間塗布します。 治療終了後のフォローアップは 3 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハーレー分類によるステージI~IIの活動性汗腺炎の患者。
- 患者は皮膚科の外来診療所に紹介されるか、すでに確立された治療プログラムに参加している患者で、新しい治療または別の治療、または外科的介入の適応がある場合。
- -患者は、腋窩、鼠径部、および/または生殖器周囲/肛門周囲のいずれかの疾患の典型的な愛情を持っている必要があります
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、国際ガイドラインおよび国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性の場合:研究終了まで非常に効果的な避妊法を使用することに集中
除外基準:
- 汗腺炎の緊急医療または外科的治療を必要とする患者
被験者は、ベースライン訪問前の指定された期間内に次の HS 治療を使用してはなりません。
- -4週間以内のコルチコステロイド、抗生物質、ダプソンまたはレチノイドを含むがこれらに限定されないHSの全身療法
- 標的を絞った生物学的治療(半減期が5回以内[わかっている場合])または12週間以内のいずれか長い方。
- -4週間以内のクリンダマイシンを含むがこれに限定されない抗生物質による局所治療
- より広い領域に影響を与える汗腺炎の患者 (> 5 手のひら単位)
- -患者はHSの国家品質登録簿に登録されることに同意しません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LTX-109治療
患者は、LTX-109 ゲル、3% w/w を 1 日 2 回 (朝晩) 6 週間の介入期間中、アクティブな汗腺炎病変に塗布して治療されます。
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薬剤は治療レジメンに従って患部に適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師は、治験薬に対する局所反応の徴候を評価した
時間枠:6週間でのエンドポイント分析
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局所反応の徴候に対する治験責任医師の評価
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6週間でのエンドポイント分析
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治験薬に対する局所反応の症状を報告した患者
時間枠:6週間でのエンドポイント分析
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患者は局所反応の症状を報告した
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6週間でのエンドポイント分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの治験責任医師の状態評価の変化
時間枠:6週間後のエンドポイント分析
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治験責任医師は、化膿性汗腺炎スコア (Sartorius) によって評価された、ベースラインから 6 週目までの状態の変化を評価しました。
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6週間後のエンドポイント分析
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ベースラインからの治験責任医師の評価疾患活動性の変化
時間枠:6週間後のエンドポイント分析
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治験責任医師は、ベースラインから 6 週目までの Hurley の病期区分によって評価された疾患活動性の変化を評価しました
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6週間後のエンドポイント分析
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治験責任医師が評価したベースラインからの病変数の変化
時間枠:6週間後のエンドポイント分析
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研究者は、国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステムによって評価された、ベースラインから6週までの炎症性病変の数の変化を評価しました
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6週間後のエンドポイント分析
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患者が記録した皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠:6週目のエンドポイント分析
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ベースラインから 6 週までに記録された患者の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の変化
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6週目のエンドポイント分析
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患者が記録した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠:6週目のエンドポイント分析
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ベースラインから 6 週目までの、患者が記録した痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
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6週目のエンドポイント分析
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Øystein Grimstad, Phd., MD、University Hospital of North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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