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LTX-109 治疗化脓性汗腺炎

2021年8月27日 更新者:Pharma Holdings AS

LTX-109 治疗化脓性汗腺炎的概念验证研究

一项开放标签 II 期//概念验证研究,以证明在凝胶载体中经皮应用 LTX-109 是否是化脓性汗腺炎的安全治疗方法,并确定对干预的临床反应,以及确定协变量是否如年龄、疾病持续时间、吸烟状态和 BMI 影响患者报告的措施。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前尚不清楚化脓性汗腺炎/痤疮 (HS) 中的细菌定植是否包括疾病发病机制的主要原因、触发因素或继发现象。 研究表明,异常免疫反应在先天性和适应性免疫系统中发挥作用,但 HS 病变的临床表现似乎让人联想到细菌感染,例如细菌感染。 由于强烈的炎症和恶臭的分泌物。 最近的微生物学研究表明某些细菌种类与成熟的 HS 病变有关。 事实证明,隧道中大型细菌生物膜(聚集体直径 > 50 μm)的发生率非常高。 总之,一系列研究表明特定微生物群可能参与 HS 的发病机制。

LTX-109 的抗菌作用可以减少或根除细菌生长,从而减少或根除汗腺炎的炎症刺激。 LTX-109 通过抑制细菌定植或感染而产生的抗炎作用可以防止真皮中毛囊物质的破裂和增殖。 这种研究药物可以针对更晚期的汗腺炎。 然而,期望慢性、长期炎症和鼻窦形成会在六周的干预后痊愈是不合理的。 因此,活动最剧烈(Hurley stadium III)或疾病广泛(>5 手掌单位)的患者将不包括在研究中。

研究者希望证明 LTX-109 是否是治疗汗腺炎的有效化合物。 轻度疾病的循证医学治疗包括外用抗生素(克林霉素)。 全身性抗生素(四环素)用于更广泛的疾病。 在欧洲其他地区,但在挪威不推荐,因为担心过度使用利福平,对治疗无反应或患有中度至重度疾病的患者,可以给予系统性克林霉素 300 联合利福平.

对上述治疗方案无反应或患有中度至重度疾病的患者,可以给予生物疗法(阿达木单抗)。

有趣的是,HS 患者的细菌生长表现出对抗生素的高水平耐药性,包括利福平、克林霉素和四环素,在 HS 治疗指南中被列为经验选择。

因此,针对 HS 中细菌的其他治疗方案是有必要的。

重要的是要证明溶解拟肽 LTX-109 在这种情况下是否有效,因为该治疗具有明显的好处,例如良好的安全性、易于自我管理的应用以及没有已知的对研究性药物产生耐药性的风险产品。

该研究将对 16 名患者开放标签。 治疗将每天两次应用于受影响的病变,持续 6 周。 治疗结束后随访3个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tromsø、挪威、9038
        • University Hospital of North Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 Hurley 的分类,患有 I-II 期活动性汗腺炎的患者。
  2. 患者被转介到皮肤科门诊或已经在既定治疗计划中的患者,那里有新的或不同的治疗或手术干预的适应症。
  3. 患者必须对腋窝、腹股沟和/或生殖器周围/肛周区域的疾病有典型的影响
  4. 必须根据国际指南和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期的治疗合作和后续行动。
  5. 对于育龄妇女:在研究结束前使用高效避孕措施

排除标准:

  1. 需要紧急医疗或手术治疗汗腺炎的患者
  2. 在基线访问之前的指定时间范围内,受试者不得使用以下 HS 治疗:

    1. HS 的全身治疗,包括但不限于 4 周内皮质类固醇、抗生素、氨苯砜或维甲酸
    2. 靶向生物治疗(指 5 个半衰期内 [如果已知])或 12 周内,以较长者为准。
    3. 在 4 周内使用抗生素进行局部治疗,包括但不限于克林霉素
  3. 汗腺炎影响较大区域(>5 个手掌单位)的患者
  4. 患者不同意在 HS 的国家质量注册中注册
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 研究者认为患者不应参与的任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LTX-109治疗
在 6 周的干预期间,通过将 LTX-109 凝胶 3% w/w 每天两次(早晚)应用于活动性汗腺炎病灶来治疗患者
根据治疗方案将药物应用于受影响的病变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估了对研究药物的局部反应的体征
大体时间:6周终点分析
研究者评估局部反应的迹象
6周终点分析
患者报告了对试验性药品局部反应的症状
大体时间:6周终点分析
患者报告局部反应的症状
6周终点分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者对基线状况评估的变化
大体时间:6周后终点分析
研究者评估了从基线到第 6 周通过化脓性汗腺炎评分 (Sartorius) 评估的病情变化
6周后终点分析
研究者从基线评估疾病活动的变化
大体时间:6周后终点分析
研究者评估了从基线到第 6 周 Hurley 分期评估的疾病活动变化
6周后终点分析
研究者从基线评估病变数量的变化
大体时间:6周后终点分析
研究者评估了从基线到第 6 周炎症病变数量的变化,该变化由国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统评估
6周后终点分析
患者记录的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间:第 6 周的终点分析
患者记录的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 6 周的变化
第 6 周的终点分析
患者记录的疼痛视觉模拟评分 (VAS) 与基线相比的变化
大体时间:第 6 周的终点分析
从基线到第 6 周,患者记录的疼痛视觉模拟评分 (VAS) 的变化
第 6 周的终点分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Øystein Grimstad, Phd., MD、University Hospital of North Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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