LTX-109 治疗化脓性汗腺炎
LTX-109 治疗化脓性汗腺炎的概念验证研究
研究概览
详细说明
目前尚不清楚化脓性汗腺炎/痤疮 (HS) 中的细菌定植是否包括疾病发病机制的主要原因、触发因素或继发现象。 研究表明,异常免疫反应在先天性和适应性免疫系统中发挥作用,但 HS 病变的临床表现似乎让人联想到细菌感染,例如细菌感染。 由于强烈的炎症和恶臭的分泌物。 最近的微生物学研究表明某些细菌种类与成熟的 HS 病变有关。 事实证明,隧道中大型细菌生物膜(聚集体直径 > 50 μm)的发生率非常高。 总之,一系列研究表明特定微生物群可能参与 HS 的发病机制。
LTX-109 的抗菌作用可以减少或根除细菌生长,从而减少或根除汗腺炎的炎症刺激。 LTX-109 通过抑制细菌定植或感染而产生的抗炎作用可以防止真皮中毛囊物质的破裂和增殖。 这种研究药物可以针对更晚期的汗腺炎。 然而,期望慢性、长期炎症和鼻窦形成会在六周的干预后痊愈是不合理的。 因此,活动最剧烈(Hurley stadium III)或疾病广泛(>5 手掌单位)的患者将不包括在研究中。
研究者希望证明 LTX-109 是否是治疗汗腺炎的有效化合物。 轻度疾病的循证医学治疗包括外用抗生素(克林霉素)。 全身性抗生素(四环素)用于更广泛的疾病。 在欧洲其他地区,但在挪威不推荐,因为担心过度使用利福平,对治疗无反应或患有中度至重度疾病的患者,可以给予系统性克林霉素 300 联合利福平.
对上述治疗方案无反应或患有中度至重度疾病的患者,可以给予生物疗法(阿达木单抗)。
有趣的是,HS 患者的细菌生长表现出对抗生素的高水平耐药性,包括利福平、克林霉素和四环素,在 HS 治疗指南中被列为经验选择。
因此,针对 HS 中细菌的其他治疗方案是有必要的。
重要的是要证明溶解拟肽 LTX-109 在这种情况下是否有效,因为该治疗具有明显的好处,例如良好的安全性、易于自我管理的应用以及没有已知的对研究性药物产生耐药性的风险产品。
该研究将对 16 名患者开放标签。 治疗将每天两次应用于受影响的病变,持续 6 周。 治疗结束后随访3个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 Hurley 的分类,患有 I-II 期活动性汗腺炎的患者。
- 患者被转介到皮肤科门诊或已经在既定治疗计划中的患者,那里有新的或不同的治疗或手术干预的适应症。
- 患者必须对腋窝、腹股沟和/或生殖器周围/肛周区域的疾病有典型的影响
- 必须根据国际指南和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期的治疗合作和后续行动。
- 对于育龄妇女:在研究结束前使用高效避孕措施
排除标准:
- 需要紧急医疗或手术治疗汗腺炎的患者
在基线访问之前的指定时间范围内,受试者不得使用以下 HS 治疗:
- HS 的全身治疗,包括但不限于 4 周内皮质类固醇、抗生素、氨苯砜或维甲酸
- 靶向生物治疗(指 5 个半衰期内 [如果已知])或 12 周内,以较长者为准。
- 在 4 周内使用抗生素进行局部治疗,包括但不限于克林霉素
- 汗腺炎影响较大区域(>5 个手掌单位)的患者
- 患者不同意在 HS 的国家质量注册中注册
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LTX-109治疗
在 6 周的干预期间,通过将 LTX-109 凝胶 3% w/w 每天两次(早晚)应用于活动性汗腺炎病灶来治疗患者
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根据治疗方案将药物应用于受影响的病变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估了对研究药物的局部反应的体征
大体时间:6周终点分析
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研究者评估局部反应的迹象
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6周终点分析
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患者报告了对试验性药品局部反应的症状
大体时间:6周终点分析
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患者报告局部反应的症状
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6周终点分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对基线状况评估的变化
大体时间:6周后终点分析
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研究者评估了从基线到第 6 周通过化脓性汗腺炎评分 (Sartorius) 评估的病情变化
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6周后终点分析
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研究者从基线评估疾病活动的变化
大体时间:6周后终点分析
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研究者评估了从基线到第 6 周 Hurley 分期评估的疾病活动变化
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6周后终点分析
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研究者从基线评估病变数量的变化
大体时间:6周后终点分析
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研究者评估了从基线到第 6 周炎症病变数量的变化,该变化由国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统评估
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6周后终点分析
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患者记录的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间:第 6 周的终点分析
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患者记录的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 6 周的变化
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第 6 周的终点分析
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患者记录的疼痛视觉模拟评分 (VAS) 与基线相比的变化
大体时间:第 6 周的终点分析
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从基线到第 6 周,患者记录的疼痛视觉模拟评分 (VAS) 的变化
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第 6 周的终点分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Øystein Grimstad, Phd., MD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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