LTX-109 som behandling for Hidradenitis Suppurativa
Proof of Concept-studie på LTX-109 som behandling for Hidradenitis Suppurativa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er uklart om bakteriell kolonisering ved hidradenitis suppurativa/acne inversa (HS) utgjør en primær årsak, utløsende faktor eller sekundært fenomen til sykdomspatogenesen. Studier antyder at avvikende immunresponser spiller en rolle som involverer både det medfødte og adaptive immunsystemet, men det kliniske bildet av HS-lesjoner ser ut til å minne om bakteriell infeksjon, f.eks. på grunn av intens betennelse og illeluktende utflod. Nyere mikrobiologiske studier indikerer at visse bakteriearter er assosiert med modne HS-lesjoner. Det er påvist en betydelig høy forekomst av store bakterielle biofilmer (aggregater > 50 μm i diameter) i tunneler. Totalt peker en rekke studier på en potensiell involvering av en spesifikk mikrobiota i patogenesen av HS.
Den antimikrobielle effekten av LTX-109 kan redusere eller utrydde bakterievekst og dermed også den inflammatoriske stimulansen til hidradenitt. De antiinflammatoriske effektene av LTX-109 gjennom hemming av bakteriell kolonisering eller infeksjon kan forhindre ruptur og spredning av follikulært materiale i dermis. Hidradenitt i mer avanserte stadier kan målrettes med dette undersøkelsesstoffet. Det er imidlertid ikke rimelig å forvente at kronisk, langvarig betennelse og bihuledannelse vil leges i løpet av seks ukers intervensjon. Derfor vil pasienter med mest alvorlig aktivitet (Hurley stadion III) eller med utbredt sykdom (>5 håndflateenheter) ikke inkluderes i studien.
Etterforskeren ønsker å dokumentere om LTX-109 er et effektivt middel mot hidradenitt. Evidensbasert medisinsk behandling av mild sykdom består av aktuelle antibiotika (Clindamycin). Systemiske antibiotika (Tetracyklin) brukes ved sykdom som er mer utbredt. I andre deler av Europa, men ikke anbefalt i Norge på grunn av frykt for overforbruk av Rifampicin, kan pasienter som ikke reagerer på behandlingen eller har en moderat til alvorlig sykdom, gis systemisk Clindamycin 300 i kombinasjon med Rifampicin. .
Pasienter som ikke viser respons på behandlingsalternativer nevnt ovenfor eller for moderat til alvorlig sykdom, kan gis biologisk terapi (Adalimumab).
Interessant nok har bakterievekst hos HS-pasienter vist et høyt nivå av resistens mot antibiotika, inkludert rifampicin, clindamycin og tetracykliner, sitert som et empirisk valg i HS-terapeutiske retningslinjer.
Derfor er andre behandlingsalternativer rettet mot bakterier i HS berettiget.
Det vil være viktig å demonstrere om det lytiske peptidomimetika LTX-109 kan være effektivt i tilstanden da behandlingen har tilsynelatende fordeler, slik som en god sikkerhetsprofil, enkel selvadministrert påføring og ingen kjent risiko for utvikling av resistens mot Investigational Medicine Produkt.
Studien vil være åpen på 16 pasienter. Behandling vil være to ganger daglig påføring på berørte lesjoner i 6 uker. Oppfølging etter avsluttet behandling vil vare 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv hidradenitt i stadium I-II i henhold til Hurleys klassifisering.
- Pasienter henvises til hudpoliklinikk eller pasienter som allerede er i et etablert behandlingsprogram, hvor det er indikasjon for ny eller annen behandling, eller kirurgisk inngrep.
- Pasienter må ha typisk affeksjon av sykdommen i enten aksiller, lysker og/eller perigenital/perianalt område
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til internasjonale retningslinjer, og nasjonale/lokale forskrifter.
- For kvinner i fertil alder: Konsentrat for å bruke svært effektiv prevensjon frem til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behov for akuttmedisinsk eller kirurgisk behandling av hidradenitt
Forsøkspersonene må ikke ha brukt følgende HS-behandlinger innen den angitte tidsrammen før baseline-besøket:
- Systemisk terapi for HS, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, antibiotika, dapson eller retinoider innen 4 uker
- Målrettede biologiske behandlinger (referer til innen 5 halveringstider [hvis kjent]) eller innen 12 uker, avhengig av hva som er lengst.
- Aktuelle behandlinger med antibiotika, inkludert men ikke begrenset til klindamycin innen 4 uker
- Pasienter med hidradenitt som påvirker større områder (>5 håndflateenheter)
- Pasient godtar ikke å bli registrert i nasjonalt kvalitetsregister for HS
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTX-109 behandling
Pasienter behandles med LTX-109 gel, 3 % w/w to ganger daglig (morgen kveld) ved påføring på aktive hidradenittlesjoner i intervensjonsperioden på 6 uker
|
Legemidlet påføres berørte lesjoner i henhold til behandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsker vurderte tegn på lokale reaksjoner på undersøkelsesmedisinen
Tidsramme: Sluttpunktanalyse ved 6 uker
|
Etterforsker vurdering av tegn på lokale reaksjoner
|
Sluttpunktanalyse ved 6 uker
|
|
Pasienten rapporterte symptomer for lokale reaksjoner på undersøkelsesmiddelet
Tidsramme: Sluttpunktanalyse ved 6 uker
|
Pasienten rapporterte symptomer for lokale reaksjoner
|
Sluttpunktanalyse ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterforskers vurdering av tilstand fra Baseline
Tidsramme: Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
Etterforsker vurderte endring i tilstand vurdert ved Hidradenitis suppurativa-skåre (Sartorius) fra baseline til uke 6
|
Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
|
Endring i etterforskers vurdering sykdomsaktivitet fra baseline
Tidsramme: Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
Etterforsker vurderte endring i sykdomsaktivitet vurdert av Hurleys stadieinndeling fra baseline til uke 6
|
Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
|
Endring i etterforsker vurdert antall lesjoner fra baseline
Tidsramme: Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
Etterforsker vurderte endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 6 vurdert av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
|
Sluttpunktanalyse etter 6 uker
|
|
Endring i pasientregistrert Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline
Tidsramme: Endepunktsanalyse i uke 6
|
Endring i pasientregistrert Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uke 6
|
Endepunktsanalyse i uke 6
|
|
Endring i pasientregistrert Visual Analog Score for smerte (VAS) fra baseline
Tidsramme: Endepunktsanalyse i uke 6
|
Endring i pasientregistrert Visual Analog Score for smerte (VAS) fra baseline til uke 6
|
Endepunktsanalyse i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øystein Grimstad, Phd., MD, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C20-109-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .