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Análise do mundo real sobre reconstituição de linfócitos após linfopenia em participantes tratados por Tecfidera (Lympho-TEC)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Biogen

Uma análise retrospectiva no mundo real da reconstituição de linfócitos após linfopenia em pacientes tratados por Tecfidera e descrição das estratégias de tratamento na França

O objetivo principal do estudo é descrever a reconstituição da contagem absoluta de linfócitos (ALC) após a descontinuação do fumarato de dimetila (DMF) devido à linfopenia, em participantes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).

Os objetivos secundários do estudo são a caracterização da linfopenia; caracterização de linfopenia que levou à suspensão do tratamento com DMF; descrição da evolução da ALC durante o tratamento com DMF; descrição da interrupção do tratamento com DMF; exploração de resultados clínicos em participantes com linfopenia em DMF e/ou após a descontinuação de DMF devido a linfopenia; descrição da vigilância e manejo do participante em geral e em participantes com linfopenia que continuaram o tratamento com DMF; avaliação da incidência de infecções oportunistas ou graves; investigação do impacto potencial das características demográficas e da doença no risco de desenvolver linfopenia durante o tratamento com DMF; investigação do impacto potencial da demografia basal na cinética da reconstituição da ALC após a descontinuação do DMF; investigação das alterações dos subtipos de linfócitos em participantes em DMF, se disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo selecionará os participantes que iniciarão o tratamento de 01 de janeiro de 2016 a 15 de dezembro de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Research Site
      • Besançon, França
        • Research Site
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, França
        • Research Site
      • Dijon, França
        • Research Site
      • Grenoble, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Limoges, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nantes, França
        • Research Site
      • Nice, França
        • Research Site
      • Nîmes, França
        • Research Site
      • Poitiers, França
        • Research Site
      • Rennes, França
        • Research Site
      • Rouen, França
        • Research Site
      • Saint-Etienne, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Tours, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, França
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes do RRMS tratados com DMF que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EMRR no início da DMF
  • Mínimo de 3 meses de tratamento contínuo com DMF*
  • Início do DMF entre 1º de janeiro de 2016 e 15 de dezembro de 2020

  • Mínimo de 2 avaliações ALC:

    1. 1 ALC no início do DMF (ou dentro de 6 meses antes do início do DMF); ou em tratamento com DMF antes da linfopenia

    2. 1 ALC antes da extração do banco de dados (15/06/2021).

      • para evitar as interrupções precoces do DMF por outras razões que não a linfopenia.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos da entrada no estudo se expressarem sua oposição à coleta de dados sobre as informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Os participantes de RRMS tratados com DMF serão identificados no banco de dados do Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) para sites OFSEP.
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de reconstituição do ALC após a descontinuação do DMF
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do DMF até o início da linfopenia avaliado em participantes com e sem descontinuação do DMF
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Alteração percentual no ALC ao longo do tempo, desde o início do DMF até a descontinuação do DMF ou o fim do estudo
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Tempo desde o início do DMF até a descontinuação do DMF
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento com DMF
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Alteração percentual da linha de base na contagem absoluta de CD4+
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Alteração percentual da linha de base na contagem absoluta de CD8+
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Alteração percentual da linha de base na proporção absoluta de CD4+/CD8+
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Tempo desde o início do DMF até a linfopenia avaliado no momento da descontinuação do DMF
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Esta medida de resultado será avaliada no subgrupo de participantes que descontinuaram o DMF na população linfênica.
Até o final do estudo (121 dias)
Tempo para descontinuação do DMF até as primeiras recaídas e/ou progressão do EDSS
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e concentra-se nos sintomas que comumente ocorrem na esclerose múltipla (EM). As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (óbito por EM).
Até o final do estudo (121 dias)
Porcentagem de participantes com infecções graves ou oportunistas no geral e de acordo com DMF em curso ou não e na população linfopênica
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Porcentagem de participantes com infecções graves e oportunistas na população geral e linfopênica
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Até o final do estudo (121 dias)
Tempo até a ocorrência de linfopenia durante o tratamento com DMF avaliado na associação entre características demográficas e clínicas
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
A associação entre características demográficas e clínicas basais, como idade no início do DMF, sexo, diabetes, hábitos de fumar, primeiro valor de ALC próximo ao início do DMF, duração da doença no início do DMF, número de recidivas no ano anterior, EDSS basal e qualquer DMT anterior será avaliado nesta medida de resultado.
Até o final do estudo (121 dias)
Tempo para reconstituição de linfócitos após descontinuação do DMF avaliado em associação entre características demográficas e clínicas
Prazo: Até o final do estudo (121 dias)
Associação entre características demográficas e clínicas basais, como idade na descontinuação do DMF, sexo, diabetes, hábitos de fumar, última ALC durante o DMF, duração da doença na descontinuação do DMF, número de recidivas no ano anterior antes do início do DMF, EDSS na descontinuação do DMF, duração do DMF (geral , até linfopenia, após linfopenia), qualquer DMT anterior e grau de linfopenia serão avaliados nesta medida de resultado.
Até o final do estudo (121 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR-BGT-11758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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