Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós elemzés a limfociták helyreállításáról limfopéniát követően a Tecfidera által kezelt résztvevőknél (Lympho-TEC)

2023. október 20. frissítette: Biogen

Retrospektív elemzés a való világban a limfociták helyreállításáról a limfopéniát követően a Tecfidera által kezelt betegeknél és a kezelési stratégiák leírása Franciaországban

A vizsgálat elsődleges célja az abszolút limfocitaszám (ALC) helyreállítása a dimetil-fumarát (DMF) limfopénia miatti abbahagyása után a Relapszus-remittáló Sclerosis Multiplex (RRMS) résztvevőinél.

A vizsgálat másodlagos célja a limfopenia jellemzése; a DMF-kezelés abbahagyásához vezető limfopenia jellemzése; az ALC kialakulásának leírása a DMF-kezelés során; a DMF-kezelés abbahagyásának leírása; klinikai kimenetelek feltárása DMF-kezelés alatt álló limfopéniában szenvedő résztvevőknél és/vagy a DMF-kezelés limfopénia miatti megszakítása után; az éberség és a résztvevők kezelésének leírása általánosságban, valamint azoknál a lymphopeniában szenvedő résztvevőknél, akik folytatták a DMF-kezelést; az opportunista vagy súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának értékelése; a kiindulási demográfiai és betegségjellemzők lehetséges hatásának vizsgálata a limfopenia kialakulásának kockázatára DMF-kezelés közben; a kiindulási demográfiai adatok lehetséges hatásának vizsgálata az ALC rekonstitúció kinetikájára a DMF abbahagyása után; a limfocita altípusok változásának vizsgálata DMF-kezelésben résztvevőkben, ha rendelkezésre áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során azokat a résztvevőket választják ki, akik 2016. január 1. és 2020. december 15. között kezdik meg a kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Research Site
      • Besançon, Franciaország
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország
        • Research Site
      • Brest, Franciaország
        • Research Site
      • Caen, Franciaország
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország
        • Research Site
      • Grenoble, Franciaország
        • Research Site
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország
        • Research Site
      • Nice, Franciaország
        • Research Site
      • Nîmes, Franciaország
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
      • Tours, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Franciaország
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Franciaország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden DMF-fel kezelt RRMS résztvevő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, részt vehet a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RRMS klinikai diagnózisa a DMF kezdetén
  • Minimum 3 hónap folyamatos DMF-kezelés*
  • A DMF kezdeményezése 2016. január 1. és 2020. december 15. között

  • Minimum 2 ALC értékelés:

    1. 1 ALC a DMF indításakor (vagy a DMF iniciálása előtt 6 hónapon belül); vagy DMF-kezelés alatt lymphopenia előtt

    2. 1 ALC az adatbázis kibontása előtt (2021.06.15.).

      • hogy elkerüljék a DMF-kezelés korai leállítását a lymphopenián kívüli okok miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálati bejegyzésből, ha tiltakozásukat fejezik ki az információk alapján történő adatgyűjtés ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
A DMF-fel kezelt RRMS-résztvevőket az Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) adatbázisban azonosítják az OFSEP-helyekhez.
Drog: Dimetil-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALC feloldásához szükséges idő a DMF leállítása után
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMF-kezelés megkezdésétől a limfopénia kifejlődéséig mért idő a DMF-kezelés abbahagyásával és anélkül résztvevőknél
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
Az ALC százalékos változása az idő múlásával a DMF kezdetétől a DMF leállításáig vagy a vizsgálat végéig
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
A DMF kezdeményezésétől a DMF leállításáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
A DMF-kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az abszolút CD4+ számban
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az abszolút CD8+ számban
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az abszolút CD4+/CD8+ arányban
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
A DMF-kezelés megkezdésétől a limfopéniáig eltelt idő a DMF-kezelés abbahagyásakor értékelve
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
Ezt az eredménymérést azon résztvevők alcsoportjában értékelik, akik abbahagyták a DMF-kezelést a limfopéniás populációban.
A tanulmány végéig (121 nap)
A DMF leállításának ideje az első relapszusokig és/vagy EDSS progresszióig
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
Az EDSS standardizált neurológiai vizsgálaton alapul, és a sclerosis multiplexben (MS) gyakran előforduló tünetekre összpontosít. A pontszámok 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozognak.
A tanulmány végéig (121 nap)
Súlyos vagy opportunista fertőzésben szenvedők százalékos aránya az összességében és a DMF szerint folyamatban-e vagy sem, valamint a limfopéniás populációban
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
A súlyos és opportunista fertőzésben szenvedők százalékos aránya az általános és a limfopéniás populációban
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A tanulmány végéig (121 nap)
A limfopénia előfordulásáig eltelt idő a DMF-kezelés során, a demográfiai és klinikai jellemzők összefüggésében értékelve
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők, például életkor a DMF kezdetekor, nem, cukorbetegség, dohányzási szokások, a DMF kezdetéhez közeli első ALC-érték, a betegség időtartama a DMF kezdetekor, a relapszusok száma az előző évben, a kiindulási EDSS és bármely korábbi DMT közötti kapcsolat értékelni ebben az eredménymérőben.
A tanulmány végéig (121 nap)
A limfociták helyreállításáig eltelt idő a DMF abbahagyása után a demográfiai és klinikai jellemzők összefüggésében értékelve
Időkeret: A tanulmány végéig (121 nap)
Összefüggés a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők között, mint például életkor a DMF abbahagyásakor, nem, cukorbetegség, dohányzási szokások, utolsó ALC a DMF alatt, a betegség időtartama a DMF leállításakor, a relapszusok száma a DMF megkezdése előtti évben, EDSS a DMF abbahagyásakor, a DMF időtartama (összességében) , limfopeniáig, lymphopenia után), minden korábbi DMT és limfopenia fokozat kerül értékelésre ebben az eredménymérőben.
A tanulmány végéig (121 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-BGT-11758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel