Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den virkelige verden af ​​lymfocytrekonstitution efter lymfopeni hos deltagere behandlet af Tecfidera (Lympho-TEC)

20. oktober 2023 opdateret af: Biogen

En retrospektiv analyse i den virkelige verden på lymfocytrekonstitution efter lymfopeni hos patienter behandlet af Tecfidera og beskrivelse af ledelsesstrategier i Frankrig

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive rekonstitution af absolut lymfocyttal (ALC) efter seponering af dimethylfumarat (DMF) på grund af lymfopeni hos deltagere med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS).

Undersøgelsens sekundære mål er karakterisering af lymfopeni; karakterisering af lymfopeni, der har ført til afbrydelse af DMF-behandling; beskrivelse af udviklingen af ​​ALC under DMF-behandling; beskrivelse af seponering af DMF-behandling; udforskning af kliniske resultater hos deltagere med lymfopeni på DMF og/eller efter seponering af DMF på grund af lymfopeni; beskrivelse af årvågenhed og deltagerhåndtering generelt og hos deltagere med lymfopeni, som fortsatte DMF-behandling; forekomstens vurdering af opportunistiske eller alvorlige infektioner; undersøgelse af den potentielle indvirkning af baseline demografiske og sygdomskarakteristika i risikoen for at udvikle lymfopeni under behandling med DMF; undersøgelse af den potentielle indvirkning af baseline demografi på kinetikken af ​​ALC-rekonstitution ved seponering af DMF; undersøgelse af ændringerne af lymfocytundertyper hos deltagere på DMF, hvis tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil udvælge deltagere, der påbegynder behandling fra 1. januar 2016 til 15. december 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Besançon, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Frankrig
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Frankrig
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle RRMS-deltagere behandlet med DMF, som opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af RRMS ved DMF-initiering
  • Minimum 3 måneders kontinuerlig behandling med DMF*
  • Påbegyndelse af DMF mellem 1. januar 2016 og 15. december 2020

  • Minimum 2 ALC-vurderinger:

    1. 1 ALC ved DMF-initiering (eller inden for 6 måneder før DMF-initiering); eller under DMF-behandling før lymfopeni

    2. 1 ALC før databaseudtrækningen (15/06/2021).

      • at undgå de tidlige DMF-seponeringer af andre årsager end lymfopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsesindlægget, hvis de udtrykker deres modstand mod at indsamle data på oplysningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
RRMS-deltagere behandlet med DMF vil blive identificeret i Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) database for OFSEP-steder.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ALC-rekonstitution efter DMF-seponering
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra DMF-initiering til lymfopeni-initiering vurderet hos deltagere med og uden DMF-seponering
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procentvis ændring i ALC over tid fra DMF-initiering til DMF-seponering eller afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Tid fra DMF-initiering til DMF-ophør
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procentdel af deltagere med seponering af DMF-behandling
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procent ændring fra baseline i absolut CD4+-antal
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procent ændring fra baseline i absolut CD8+-antal
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procent ændring fra baseline i absolut CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Tid fra DMF-initiering til lymfopeni vurderet på tidspunktet for DMF-seponering
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Dette resultatmål vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere, der seponerede DMF i den lymfopeniske population.
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Tid til DMF-seponering til de første tilbagefald og/eller en EDSS-progression
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
EDSS er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved multipel sklerose (MS). Score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død som følge af MS).
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procentdel af deltagere med alvorlige eller opportunistiske infektioner i samlet og ifølge DMF igangværende eller ej og i lymfopenisk population
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Procentdel af deltagere med alvorlige og opportunistiske infektioner i den samlede og i lymfopeniske population
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Tid til forekomst af lymfopeni under DMF-behandling vurderet i sammenhæng mellem demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Sammenhæng mellem baseline demografiske og kliniske karakteristika som alder ved DMF-start, køn, diabetes, rygevaner, første ALC-værdi tæt på DMF-initiering, sygdomsvarighed ved DMF-start, antal tilbagefald i det foregående år, baseline EDSS og enhver tidligere DMT vil være vurderet i dette resultatmål.
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Tid til lymfocytrekonstitution efter DMF-seponering vurderet i sammenhæng mellem demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)
Sammenhæng mellem baseline demografiske og kliniske karakteristika som alder ved DMF-seponering, køn, diabetes, rygevaner, sidste ALC under DMF, sygdomsvarighed ved DMF-seponering, antal tilbagefald i det foregående år før DMF-start, EDSS ved DMF-seponering, DMF-varighed (samlet , op til lymfopeni, efter lymfopeni), enhver tidligere DMT og grad af lymfopeni vil blive vurderet i dette resultatmål.
Op til slutningen af ​​studiet (121 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-BGT-11758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner