Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig verdensanalyse av lymfocyttrekonstitusjon etter lymfopeni hos deltakere behandlet av Tecfidera (Lympho-TEC)

20. oktober 2023 oppdatert av: Biogen

En retrospektiv analyse i den virkelige verden på lymfocyttrekonstitusjon etter lymfopeni hos pasienter behandlet av Tecfidera og beskrivelse av ledelsesstrategier i Frankrike

Hovedmålet med studien er å beskrive rekonstituering av absolutt lymfocytttelling (ALC) etter seponering av dimetylfumarat (DMF) på grunn av lymfopeni, hos deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).

De sekundære målene for studien er karakterisering av lymfopeni; karakterisering av lymfopeni som har ført til seponering av DMF-behandling; beskrivelse av utviklingen av ALC under DMF-behandling; beskrivelse av seponering av DMF-behandling; utforskning av kliniske utfall hos deltakere med lymfopeni på DMF og/eller etter seponering av DMF på grunn av lymfopeni; beskrivelse av årvåkenhet og deltakerbehandling generelt og hos deltakere med lymfopeni som fortsatte DMF-behandling; forekomstens vurdering av opportunistiske eller alvorlige infeksjoner; undersøkelse av den potensielle innvirkningen av baseline demografiske og sykdomskarakteristikker i risiko for å utvikle lymfopeni mens du er på DMF; undersøkelse av den potensielle innvirkningen av baseline-demografi på kinetikken til ALC-rekonstituering ved seponering av DMF; undersøkelse av endringene av lymfocytt-subtyper hos deltakere på DMF hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil velge ut deltakere som starter behandling fra 1. januar 2016 til 15. desember 2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle RRMS-deltakere behandlet med DMF som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av RRMS ved DMF-initiering
  • Minimum 3 måneders kontinuerlig behandling med DMF*
  • Oppstart av DMF mellom 1. januar 2016 og 15. desember 2020

  • Minimum 2 ALC-vurderinger:

    1. 1 ALC ved DMF-initiering (eller innen 6 måneder før DMF-initiering); eller under DMF-behandling før lymfopeni

    2. 1 ALC før databaseutvinningen (15.06.2021).

      • for å unngå tidlige DMF-seponeringer av andre grunner enn lymfopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studieoppføringen hvis de uttrykker sin motstand mot å samle inn data på informasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
RRMS-deltakere behandlet med DMF vil bli identifisert i Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) database for OFSEP-steder.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ALC-rekonstituering etter seponering av DMF
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra DMF-initiering til lymfopeni-initiering vurdert hos deltakere med og uten DMF-seponering
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentvis endring i ALC over tid fra DMF-initiering til DMF-avbrudd eller studieslutt
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Tid fra DMF-initiering til DMF-seponering
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentandel av deltakere med seponering av DMF-behandling
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentvis endring fra baseline i absolutt CD4+-antall
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentvis endring fra baseline i absolutt CD8+-antall
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentvis endring fra baseline i absolutt CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Tid fra DMF-initiering til lymfopeni Vurdert på tidspunktet for DMF-seponering
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere som avbrøt DMF i den lymfopeniske populasjonen.
Inntil studieslutt (121 dager)
Tid til DMF-seponering til de første tilbakefallene og/eller en EDSS-progresjon
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
EDSS er basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse og fokuserer på symptomer som ofte oppstår ved multippel sklerose (MS). Poeng varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grunn av MS).
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentandel av deltakere med alvorlige eller opportunistiske infeksjoner i total og i henhold til DMF pågående eller ikke og i lymfopenisk populasjon
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Prosentandel av deltakere med alvorlige og opportunistiske infeksjoner i den totale og i lymfopeniske populasjonen
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Inntil studieslutt (121 dager)
Tid til forekomst av lymfopeni under DMF-behandling vurdert i sammenheng mellom demografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Assosiasjon mellom baseline demografiske og kliniske karakteristika som alder ved DMF-initiering, kjønn, diabetes, røykevaner, første ALC-verdi nær DMF-initiering, sykdomsvarighet ved DMF-initiering, antall tilbakefall i tidligere år, baseline EDSS og eventuell tidligere DMT vil være vurderes i dette resultatmålet.
Inntil studieslutt (121 dager)
Tid til lymfocyttrekonstituering etter seponering av DMF vurdert i sammenheng mellom demografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Inntil studieslutt (121 dager)
Assosiasjon mellom baseline demografiske og kliniske karakteristika som alder ved seponering av DMF, kjønn, diabetes, røykevaner, siste ALC under DMF, sykdomsvarighet ved seponering av DMF, antall tilbakefall i tidligere år før DMF-start, EDSS ved seponering av DMF, DMF-varighet (samlet , opp til lymfopeni, etter lymfopeni), eventuell tidligere DMT og grad av lymfopeni vil bli vurdert i dette utfallsmålet.
Inntil studieslutt (121 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-BGT-11758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere