Análisis del mundo real sobre la reconstitución de linfocitos después de la linfopenia en participantes tratados con Tecfidera (Lympho-TEC)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Biogen
Un análisis retrospectivo en el mundo real sobre la reconstitución de linfocitos después de la linfopenia en pacientes tratados con Tecfidera y descripción de las estrategias de manejo en Francia
El objetivo principal del estudio es describir la reconstitución del recuento absoluto de linfocitos (ALC) después de la interrupción del dimetilfumarato (DMF) debido a linfopenia, en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Los objetivos secundarios del estudio son la caracterización de la linfopenia; caracterización de la linfopenia que condujo a la interrupción del tratamiento con DMF; descripción de la evolución de ALC durante el tratamiento con DMF; descripción de la interrupción del tratamiento con DMF; exploración de resultados clínicos en participantes con linfopenia en DMF y/o después de la interrupción del DMF debido a linfopenia; descripción de la vigilancia y el manejo de los participantes en general y en los participantes con linfopenia que continuaron el tratamiento con DMF; evaluación de la incidencia de infecciones oportunistas o graves; investigación del impacto potencial de las características demográficas y de la enfermedad de referencia en el riesgo de desarrollar linfopenia mientras se toma DMF; investigación del impacto potencial de la demografía de referencia en la cinética de la reconstitución de ALC tras la interrupción de DMF; investigación de los cambios de los subtipos de linfocitos en los participantes con DMF, si está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seleccionará a los participantes que inicien el tratamiento desde el 1 de enero de 2016 hasta el 15 de diciembre de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Research Site
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Besançon, Francia
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Brest, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Grenoble, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Limoges, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nancy, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Nice, Francia
- Research Site
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Nîmes, Francia
- Research Site
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Poitiers, Francia
- Research Site
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Rennes, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Saint-Etienne, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Tours, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Bicêtre, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Créteil, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Poissy St-Germain, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Pontoise, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Rothschild, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Antoine, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Denis, Francia
- Research Site
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Île-de-France - Salpêtrière, Francia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes de RRMS tratados con DMF que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de RRMS al inicio de DMF
- Mínimo de 3 meses de tratamiento continuo con DMF*
- Inicio de DMF entre el 1 de enero de 2016 y el 15 de diciembre de 2020
Mínimo de 2 evaluaciones ALC:
- 1 ALC al inicio de DMF (o dentro de los 6 meses anteriores al inicio de DMF); o bajo tratamiento con DMF antes de la linfopenia
1 ALC antes de la extracción de la base de datos (15/06/2021).
- para evitar las interrupciones tempranas de DMF por razones distintas a la linfopenia.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del ingreso al estudio si manifiestan su oposición a la recolección de datos sobre la información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Los participantes de RRMS tratados con DMF serán identificados en la base de datos del Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) para los sitios OFSEP.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la reconstitución de ALC después de la interrupción del DMF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio del DMF hasta el inicio de la linfopenia evaluado en participantes con y sin interrupción del DMF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Cambio porcentual en ALC a lo largo del tiempo desde el inicio de DMF hasta la interrupción de DMF o el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Tiempo desde el inicio de DMF hasta la interrupción de DMF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento con DMF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento absoluto de CD4+
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento absoluto de CD8+
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción absoluta de CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Tiempo desde el inicio de la DMF hasta la linfopenia evaluada en el momento de la interrupción de la DMF
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Esta medida de resultado se evaluará en un subgrupo de participantes que interrumpieron el DMF en la población linfopénica.
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Tiempo desde la interrupción del DMF hasta las primeras recaídas y/o progresión de la EDSS
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se centra en los síntomas que ocurren comúnmente en la esclerosis múltiple (EM).
Las puntuaciones varían de 0,0 (normal) a 10,0 (muerte por EM).
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Porcentaje de participantes con infecciones graves u oportunistas en general y según DMF en curso o no y en población linfopénica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Porcentaje de participantes con infecciones graves y oportunistas en población general y linfopénica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Tiempo hasta la aparición de linfopenia durante el tratamiento con DMF evaluado en asociación entre características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Se determinará la asociación entre las características demográficas y clínicas iniciales, como la edad al inicio de la DMF, el sexo, la diabetes, los hábitos de fumar, el primer valor de ALC cercano al inicio de la DMF, la duración de la enfermedad al inicio de la DMF, el número de recaídas en el año anterior, la EDSS inicial y cualquier DMT previo. evaluados en esta medida de resultado.
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Tiempo hasta la reconstitución de los linfocitos después de la interrupción de la DMF evaluado en asociación entre las características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (121 días)
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Asociación entre las características demográficas y clínicas iniciales, como la edad al momento de suspender la DMF, el sexo, la diabetes, los hábitos de fumar, el último ALC durante la interrupción de la DMF, la duración de la enfermedad al momento de la interrupción de la DMF, el número de recaídas en el año anterior al inicio de la DMF, la EDSS al momento de la interrupción de la DMF, la duración de la DMF (en general , hasta linfopenia, después de linfopenia), cualquier DMT previo y el grado de linfopenia se evaluarán en esta medida de resultado.
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Hasta el final del estudio (121 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Linfopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- FR-BGT-11758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .