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Praxisanalyse zur Lymphozytenrekonstitution nach Lymphopenie bei Teilnehmern, die von Tecfidera behandelt wurden (Lympho-TEC)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine retrospektive Analyse in der realen Welt zur Lymphozytenrekonstitution nach Lymphopenie bei Patienten, die von Tecfidera behandelt wurden, und Beschreibung der Behandlungsstrategien in Frankreich

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Rekonstitution der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) nach Absetzen von Dimethylfumarat (DMF) aufgrund von Lymphopenie bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Die sekundären Ziele der Studie sind die Charakterisierung von Lymphopenie; Charakterisierung der Lymphopenie, die zum Absetzen der Behandlung mit DMF geführt hat; Beschreibung der Entwicklung von ALC während der DMF-Behandlung; Beschreibung des Absetzens der DMF-Behandlung; Erforschung klinischer Ergebnisse bei Teilnehmern mit Lymphopenie unter DMF und/oder nach Absetzen von DMF aufgrund von Lymphopenie; Beschreibung der Vigilanz und des Teilnehmermanagements insgesamt und bei Teilnehmern mit Lymphopenie, die die DMF-Behandlung fortsetzten; Einschätzung der Inzidenz von opportunistischen oder schweren Infektionen; Untersuchung des potenziellen Einflusses von demografischen Ausgangswerten und Krankheitsmerkmalen auf das Risiko, unter DMF eine Lymphopenie zu entwickeln; Untersuchung des möglichen Einflusses der Demografie zu Studienbeginn auf die Kinetik der ALC-Rekonstitution nach Absetzen von DMF; Untersuchung der Veränderungen von Lymphozyten-Subtypen bei Teilnehmern unter DMF, falls verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Teilnehmer auswählen, die vom 1. Januar 2016 bis zum 15. Dezember 2020 mit der Behandlung beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Frankreich
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle mit DMF behandelten RRMS-Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von RRMS bei DMF-Einleitung
  • Mindestens 3 Monate kontinuierliche Behandlung mit DMF*
  • Beginn des DMF zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 15. Dezember 2020

  • Mindestens 2 ALC-Assessments:

    1. 1 ALC bei DMF-Einleitung (oder innerhalb von 6 Monaten vor DMF-Einleitung); oder unter DMF-Behandlung vor Lymphopenie

    2. 1 ALC vor der Datenbankextraktion (15.06.2021).

      • um das frühzeitige Absetzen von DMF aus anderen Gründen als Lymphopenie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie der Erhebung der Daten auf Auskunft widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Mit DMF behandelte RRMS-Teilnehmer werden in der Datenbank des Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) für OFSEP-Standorte identifiziert.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die ALC-Rekonstitution nach Absetzen von DMF
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der DMF-Initiation bis zur Lymphopenie-Initiation, bewertet bei Teilnehmern mit und ohne DMF-Absetzen
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Prozentuale Veränderung der ALC im Laufe der Zeit von der DMF-Beginn bis zum DMF-Abbruch oder Studienende
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Zeit vom Beginn des DMF bis zum Absetzen des DMF
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der DMF-Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Prozentuale Veränderung der absoluten CD4+-Zahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der absoluten CD8+-Zahl
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im absoluten CD4+/CD8+-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienende (121 Tage)
Bis Studienende (121 Tage)
Zeit von der DMF-Einleitung bis zur Lymphopenie, bewertet zum Zeitpunkt des DMF-Absetzens
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Dieses Ergebnismaß wird in einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die DMF in der lymphopenischen Population abgesetzt haben.
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Zeit bis zum Absetzen von DMF bis zu den ersten Rückfällen und/oder einer EDSS-Progression
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei Multipler Sklerose (MS) auftreten. Die Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod aufgrund von MS).
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen insgesamt und gemäß DMF (anhaltend oder nicht) und in der lymphopenischen Population
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren und opportunistischen Infektionen insgesamt und in der lymphopenischen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Zeit bis zum Auftreten einer Lymphopenie während der DMF-Behandlung, bewertet im Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Es besteht ein Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen wie Alter bei Beginn der DMF, Geschlecht, Diabetes, Rauchgewohnheiten, erster ALC-Wert kurz vor Beginn der DMF, Krankheitsdauer bei Beginn der DMF, Anzahl der Rückfälle im Vorjahr, EDSS zu Beginn und etwaiger früherer DMT in dieser Ergebnismessung bewertet.
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Zeit bis zur Lymphozytenrekonstitution nach Absetzen von DMF, bewertet im Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)
Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen wie Alter bei Absetzen der DMF, Geschlecht, Diabetes, Rauchgewohnheiten, letzter ALC während der DMF, Krankheitsdauer bei Absetzen der DMF, Anzahl der Rückfälle im Vorjahr vor Beginn der DMF, EDSS bei Absetzen der DMF, Dauer der DMF (insgesamt). , bis zu Lymphopenie, nach Lymphopenie), alle vorherigen DMT und der Grad der Lymphopenie werden in diesem Ergebnismaß beurteilt.
Bis zum Ende des Studiums (121 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-BGT-11758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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