Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista analiza rekonstytucji limfocytów po limfopenii u uczestników leczonych produktem Tecfidera (Lympho-TEC)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Analiza retrospektywna w świecie rzeczywistym dotycząca rekonstytucji limfocytów po limfopenii u pacjentów leczonych produktem Tecfidera oraz opis strategii postępowania we Francji

Podstawowym celem badania jest opisanie odtworzenia bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) po odstawieniu fumaranu dimetylu (DMF) z powodu limfopenii u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Drugorzędnymi celami badania są charakterystyka limfopenii; charakterystyka limfopenii, która doprowadziła do przerwania leczenia DMF; opis ewolucji ALC podczas traktowania DMF; opis przerwania leczenia DMF; badanie wyników klinicznych u uczestników z limfopenią na DMF i/lub po odstawieniu DMF z powodu limfopenii; opis ogólnej czujności i postępowania z uczestnikami oraz u uczestników z limfopenią, którzy kontynuowali leczenie DMF; ocena częstości występowania zakażeń oportunistycznych lub poważnych; badanie potencjalnego wpływu wyjściowych cech demograficznych i chorobowych na ryzyko rozwoju limfopenii podczas stosowania DMF; badanie potencjalnego wpływu podstawowych danych demograficznych na kinetykę odtwarzania ALC po odstawieniu DMF; badanie zmian podtypów limfocytów u uczestników DMF, jeśli są dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną wybrani uczestnicy rozpoczynający leczenie od 01.01.2016 do 15.12.2020.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Research Site
      • Besançon, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Dijon, Francja
        • Research Site
      • Grenoble, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Research Site
      • Nîmes, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Francja
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy RRMS leczeni DMF, którzy spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza RRMS na początku DMF
  • Minimum 3 miesiące nieprzerwanej kuracji DMF*
  • Inicjacja DMF w okresie od 1 stycznia 2016 do 15 grudnia 2020

  • Minimum 2 oceny ALC:

    1. 1 ALC przy inicjacji DMF (lub w ciągu 6 miesięcy przed inicjacją DMF); lub w trakcie leczenia DMF przed limfopenią

    2. 1 ALC przed ekstrakcją bazy danych (15.06.2021).

      • aby uniknąć wczesnego odstawienia DMF z powodów innych niż limfopenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli wyrażą sprzeciw wobec zbierania danych na podstawie informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy RRMS leczeni DMF zostaną zidentyfikowani w bazie danych Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) dla ośrodków OFSEP.
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rekonstytucji ALC po odstawieniu DMF
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Do końca badania (121 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia DMF do wystąpienia limfopenii oceniany u uczestników z odstawieniem DMF i bez odstawienia
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Procentowa zmiana ALC w czasie od rozpoczęcia DMF do przerwania DMF lub zakończenia badania
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Czas od rozpoczęcia DMF do przerwania DMF
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia DMF
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Procentowa zmiana od linii bazowej w bezwzględnej liczbie komórek CD4+
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Procentowa zmiana od linii bazowej w bezwzględnej liczbie CD8+
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Procentowa zmiana od wartości początkowej bezwzględnego stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Do końca studiów (121 dni)
Do końca studiów (121 dni)
Czas od rozpoczęcia stosowania DMF do limfopenii oceniany w momencie odstawienia DMF
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Ta miara wyniku zostanie oceniona w podgrupie uczestników, którzy przerwali leczenie DMF w populacji z limfopenią.
Do końca badania (121 dni)
Czas do odstawienia DMF do pierwszych nawrotów i/lub progresji EDSS
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
EDSS opiera się na standaryzowanym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach powszechnie występujących w stwardnieniu rozsianym (SM). Wyniki wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Do końca badania (121 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi lub oportunistycznymi infekcjami ogółem i w zależności od DMF trwających lub nie oraz w populacji limfopenicznej
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Do końca badania (121 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi i oportunistycznymi infekcjami w populacji ogólnej i w populacji limfopenicznej
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Do końca badania (121 dni)
Czas do wystąpienia limfopenii podczas leczenia DMF oceniany na podstawie związku między charakterystyką demograficzną i kliniczną
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Związek pomiędzy wyjściowymi cechami demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek w momencie rozpoczęcia DMF, płeć, cukrzyca, nałóg palenia, pierwsza wartość ALC w pobliżu rozpoczęcia DMF, czas trwania choroby w momencie rozpoczęcia DMF, liczba nawrotów w poprzednim roku, wyjściowy EDSS i wszelkie wcześniejsze DMT zostaną oceniane w ramach tej miary wyniku.
Do końca badania (121 dni)
Czas do rekonstytucji limfocytów po odstawieniu DMF oceniany na podstawie związku między charakterystyką demograficzną i kliniczną
Ramy czasowe: Do końca badania (121 dni)
Związek pomiędzy wyjściowymi cechami demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek w chwili odstawienia DMF, płeć, cukrzyca, nałóg palenia, ostatnia ALC podczas DMF, czas trwania choroby w chwili odstawienia DMF, liczba nawrotów w poprzednim roku przed rozpoczęciem DMF, EDSS w chwili odstawienia DMF, czas trwania DMF (ogółem) aż do limfopenii, po limfopenii), wszelkie wcześniejsze DMT i stopień limfopenii będą oceniane w ramach tego pomiaru wyniku.
Do końca badania (121 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR-BGT-11758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj