Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Analys av lymfocytrekonstitution efter lymfopeni hos deltagare som behandlats av Tecfidera (Lympho-TEC)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Biogen

En retrospektiv analys i den verkliga världen på lymfocytrekonstitution efter lymfopeni hos patienter som behandlas av Tecfidera och beskrivning av hanteringsstrategier i Frankrike

Det primära syftet med studien är att beskriva rekonstitution av absolut lymfocytantal (ALC) efter utsättning av dimetylfumarat (DMF) på grund av lymfopeni, hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).

De sekundära målen för studien är karakterisering av lymfopeni; karakterisering av lymfopeni som har lett till att DMF avbryter behandlingen; beskrivning av utvecklingen av ALC under DMF-behandling; beskrivning av utsättande av DMF-behandling; utforskning av kliniska resultat hos deltagare med lymfopeni på DMF och/eller efter utsättning av DMF på grund av lymfopeni; beskrivning av vaksamhet och deltagarhantering övergripande och hos deltagare med lymfopeni som fortsatte DMF-behandling; incidensens bedömning av opportunistiska eller allvarliga infektioner; undersökning av den potentiella inverkan av baslinjedemografiska och sjukdomskaraktäristika i risken för att utveckla lymfopeni under DMF; undersökning av den potentiella inverkan av baslinjedemografi på kinetiken för ALC-rekonstitution vid utsättande av DMF; undersökning av förändringar av lymfocytsubtyper hos deltagare på DMF om tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att välja deltagare som påbörjar behandling från 1 januari 2016 till 15 december 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1507

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Frankrike
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla RRMS-deltagare som behandlas med DMF och som uppfyller inklusionskriterierna är berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av RRMS vid DMF-initiering
  • Minst 3 månaders kontinuerlig behandling med DMF*
  • Initiering av DMF mellan 1 januari 2016 och 15 december 2020

  • Minst 2 ALC-bedömningar:

    1. 1 ALC vid DMF-initiering (eller inom 6 månader före DMF-initiering); eller under DMF-behandling före lymfopeni

    2. 1 ALC före databasextraktionen (2021-06-15).

      • för att undvika de tidiga DMF-avbrotten av andra skäl än lymfopeni.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från studieinlägget om de uttrycker sitt motstånd mot att samla in uppgifterna på informationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
RRMS-deltagare som behandlas med DMF kommer att identifieras i databasen Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) för OFSEP-platser.
Läkemedel: Dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för ALC-rekonstitution efter DMF-avbrott
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från DMF-initiering till lymfopeni-initiering bedömd hos deltagare med och utan DMF-avbrott
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Procentuell förändring i ALC över tid från DMF-initiering till DMF-avbrott eller studieslut
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Tid från DMF-initiering till DMF-avbrott
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Andel deltagare med avbruten DMF-behandling
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i absolut antal CD4+
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i absolut antal CD8+
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i absolut CD4+/CD8+-förhållande
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Tid från DMF-initiering till lymfopeni bedömd vid tidpunkten för DMF-avbrott
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Detta resultatmått kommer att bedömas i en subgrupp av deltagare som avbröt DMF i den lymfopeniska populationen.
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Dags för DMF-avbrott till de första återfallen och/eller en EDSS-progression
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
EDSS baseras på en standardiserad neurologisk undersökning och fokuserar på symtom som ofta förekommer vid multipel skleros (MS). Poäng varierar från 0,0 (normalt) till 10,0 (död på grund av MS).
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Andel deltagare med allvarliga eller opportunistiska infektioner i övergripande och enligt DMF pågående eller inte och i lymfopenisk population
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Andel deltagare med allvarliga och opportunistiska infektioner i den totala och i lymfopeniska populationen
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Tid till förekomst av lymfopeni under DMF-behandling bedömd i samband mellan demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Sambandet mellan demografiska och kliniska baslinjeegenskaper som ålder vid DMF-initiering, kön, diabetes, rökvanor, första ALC-värde nära DMF-initiering, sjukdomslängd vid DMF-initiering, antal skov under föregående år, baslinje EDSS och eventuell tidigare DMT kommer att vara bedöms i detta utfallsmått.
Fram till slutet av studien (121 dagar)
Tid till lymfocytrekonstitution efter DMF-avbrott bedömd i samband mellan demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Fram till slutet av studien (121 dagar)
Samband mellan demografiska och kliniska baslinjeegenskaper som ålder vid DMF-avbrott, kön, diabetes, rökvanor, sista ALC under DMF, sjukdomslängd vid DMF-avbrott, antal skov föregående år innan DMF-start, EDSS vid DMF-avbrott, DMF-varaktighet (totalt , upp till lymfopeni, efter lymfopeni), eventuell tidigare DMT och grad av lymfopeni kommer att bedömas i detta utfallsmått.
Fram till slutet av studien (121 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-BGT-11758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera