Tecfidera 治疗参与者淋巴细胞减少后淋巴细胞重建的真实世界分析 (Lympho-TEC)
2023年10月20日 更新者：Biogen
现实世界中 Tecfidera 治疗患者淋巴细胞减少后淋巴细胞重建的回顾性分析和法国管理策略的描述
该研究的主要目的是描述复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者因淋巴细胞减少而停用富马酸二甲酯 (DMF) 后的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 重建情况。
该研究的次要目标是表征淋巴细胞减少症；导致 DMF 停止治疗的淋巴细胞减少症的特征；描述 DMF 处理过程中 ALC 的演变；中止 DMF 治疗的描述；探索 DMF 淋巴细胞减少症和/或因淋巴细胞减少症而停用 DMF 后的参与者的临床结果；对继续 DMF 治疗的淋巴细胞减少症参与者的总体警惕性和参与者管理的描述；发生率对机会性或严重感染的评估；研究基线人口统计学和疾病特征对服用 DMF 时发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响；研究基线人口统计学对停用 DMF 后 ALC 重建动力学的潜在影响；如果可能的话，调查 DMF 参与者淋巴细胞亚型的变化。
研究概览
详细说明
该研究将选择从 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 15 日开始治疗的参与者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- Research Site
-
Besançon、法国
- Research Site
-
Bordeaux、法国
- Research Site
-
Brest、法国
- Research Site
-
Caen、法国
- Research Site
-
Clermont-Ferrand、法国
- Research Site
-
Dijon、法国
- Research Site
-
Grenoble、法国
- Research Site
-
Lille、法国
- Research Site
-
Limoges、法国
- Research Site
-
Lyon、法国
- Research Site
-
Marseille、法国
- Research Site
-
Montpellier、法国
- Research Site
-
Nancy、法国
- Research Site
-
Nantes、法国
- Research Site
-
Nice、法国
- Research Site
-
Nîmes、法国
- Research Site
-
Poitiers、法国
- Research Site
-
Rennes、法国
- Research Site
-
Rouen、法国
- Research Site
-
Saint-Etienne、法国
- Research Site
-
Strasbourg、法国
- Research Site
-
Toulouse、法国
- Research Site
-
Tours、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Bicêtre、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Créteil、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Poissy St-Germain、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Pontoise、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Rothschild、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Saint-Antoine、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Saint-Denis、法国
- Research Site
-
Île-de-France - Salpêtrière、法国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的接受 DMF 治疗的 RRMS 参与者都有资格参与该研究。
描述
纳入标准：
- DMF 启动时 RRMS 的临床诊断
- 至少 3 个月的 DMF 连续治疗*
- 2016年1月1日至2020年12月15日启动DMF
最少 2 次 ALC 评估：
- 1 DMF 启动时的 ALC（或 DMF 启动前 6 个月内）；或在淋巴细胞减少前接受 DMF 治疗
1 数据库提取前的 ALC (15/06/2021)。
- 以避免因淋巴细胞减少以外的原因而提前停用 DMF。
排除标准：
- 如果参与者表示反对根据信息收集数据，他们将被排除在研究条目之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有参与者
使用 DMF 治疗的 RRMS 参与者将在 OFSEP 站点的 Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) 数据库中进行识别。
|
按照治疗组的规定给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DMF 停用后 ALC 重建的时间
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
直至学习结束（121 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在有和没有 DMF 停用的参与者中评估从 DMF 启动到淋巴细胞减少启动的时间
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
从 DMF 开始到 DMF 停止或研究结束，ALC 随时间变化的百分比
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
从 DMF 启动到 DMF 停用的时间
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
停止 DMF 治疗的参与者百分比
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
绝对 CD4+ 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
绝对 CD8+ 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
绝对 CD4+/CD8+ 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：至研究结束（121 天）
|
至研究结束（121 天）
|
|
|
从开始 DMF 到停止 DMF 时评估的淋巴细胞减少的时间
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
该结果测量将在淋巴细胞减少人群中停止 DMF 的参与者亚组中进行评估。
|
直至学习结束（121 天）
|
|
从 DMF 停用到第一次复发和/或 EDSS 进展的时间
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
EDSS 基于标准化神经系统检查，重点关注多发性硬化症 (MS) 中常见的症状。
分数范围从 0.0（正常）到 10.0（因多发性硬化症死亡）。
|
直至学习结束（121 天）
|
|
总体上、根据 DMF 是否持续以及淋巴细胞减少人群中患有严重或机会性感染的参与者的百分比
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
直至学习结束（121 天）
|
|
|
总体和淋巴细胞减少人群中患有严重和机会性感染的参与者的百分比
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
直至学习结束（121 天）
|
|
|
根据人口统计学和临床特征之间的关联评估 DMF 治疗期间出现淋巴细胞减少症的时间
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
基线人口统计和临床特征（如开始 DMF 时的年龄、性别、糖尿病、吸烟习惯、接近 DMF 开始时的第一个 ALC 值、开始 DMF 时的疾病持续时间、前一年的复发次数、基线 EDSS 和任何先前的 DMT）之间的关联将被在此结果测量中进行评估。
|
直至学习结束（121 天）
|
|
根据人口统计学和临床特征之间的关联评估 DMF 停用后淋巴细胞重建的时间
大体时间：直至学习结束（121 天）
|
基线人口统计学与临床特征之间的关联，例如 DMF 终止时的年龄、性别、糖尿病、吸烟习惯、DMF 期间的最后一次 ALC、DMF 终止时的疾病持续时间、DMF 开始前一年的复发次数、DMF 终止时的 EDSS、DMF 持续时间（总体） ，直至淋巴细胞减少症，淋巴细胞减少症之后），任何先前的 DMT 以及淋巴细胞减少症的等级都将在此结果测量中进行评估。
|
直至学习结束（121 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FR-BGT-11758
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.