テクフィデラで治療された参加者のリンパ球減少症後のリンパ球再構成に関する実世界分析 (Lympho-TEC)
2023年10月20日 更新者：Biogen
フランスにおけるテクフィデラによる治療を受けた患者のリンパ球減少症後のリンパ球再構成に関する実世界でのレトロスペクティブ分析と管理戦略の説明
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者において、リンパ球減少症によるフマル酸ジメチル (DMF) 中止後の絶対リンパ球数 (ALC) の再構成について説明することです。
この研究の二次的な目的は、リンパ球減少症の特徴付けです。 DMF 中止治療につながったリンパ球減少症の特徴付け; DMF治療中のALCの進化の説明。 DMF治療の中止の説明; DMFの使用中および/またはリンパ球減少症によるDMF中止後のリンパ球減少症の参加者における臨床転帰の調査; DMF治療を継続したリンパ球減少症の参加者における、全体的な警戒と参加者の管理の説明。日和見感染症または重篤な感染症の発生率の評価。 DMF使用中にリンパ球減少症を発症するリスクにおけるベースラインの人口統計学的および疾患特性の潜在的な影響の調査; DMF 中止時の ALC 再構成の動力学に対するベースライン人口統計の潜在的な影響の調査。可能であれば、DMF の参加者におけるリンパ球サブタイプの変化の調査。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 15 日までに治療を開始する参加者を選択します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1507
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Research Site
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Besançon、フランス
- Research Site
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Bordeaux、フランス
- Research Site
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Brest、フランス
- Research Site
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Caen、フランス
- Research Site
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Clermont-Ferrand、フランス
- Research Site
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Dijon、フランス
- Research Site
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Grenoble、フランス
- Research Site
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Lille、フランス
- Research Site
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Limoges、フランス
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Nancy、フランス
- Research Site
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Nantes、フランス
- Research Site
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Nice、フランス
- Research Site
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Nîmes、フランス
- Research Site
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Poitiers、フランス
- Research Site
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Rennes、フランス
- Research Site
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Rouen、フランス
- Research Site
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Saint-Etienne、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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Toulouse、フランス
- Research Site
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Tours、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Bicêtre、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Créteil、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Poissy St-Germain、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Pontoise、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Rothschild、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Antoine、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Saint-Denis、フランス
- Research Site
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Île-de-France - Salpêtrière、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たすDMFで治療されたすべてのRRMS参加者は、研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- DMF開始時のRRMSの臨床診断
- DMF* による 3 か月以上の継続治療
- 2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 15 日までの DMF の開始
最低 2 つの ALC 評価:
- DMF 開始時 (または DMF 開始前 6 か月以内) に 1 つの ALC;またはリンパ球減少症の前にDMF治療中
データベース抽出前の 1 つの ALC (2021 年 6 月 15 日)。
- リンパ球減少症以外の理由によるDMFの早期中止を避けるため。
除外基準:
- 参加者は、情報に基づいてデータを収集することに反対を表明した場合、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
DMF で治療された RRMS 参加者は、OFSEP 施設の Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) データベースで特定されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DMF中止後のALC再構成までの時間
時間枠：学習終了まで（121日間）
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学習終了まで（121日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMF中止の有無にかかわらず参加者で評価されたDMF開始からリンパ球減少症開始までの時間
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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DMFの開始からDMFの中止または研究の終了までの経時的なALCの変化率
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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DMF開始からDMF中止までの時間
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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DMF治療を中止した参加者の割合
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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絶対 CD4+ 数のベースラインからの変化率
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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絶対CD8 +数のベースラインからの変化率
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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絶対 CD4+/CD8+ 比率のベースラインからの変化率
時間枠：試験終了まで（121日）
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試験終了まで（121日）
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DMF 開始から DMF 中止時に評価されるリンパ球減少症までの時間
時間枠：学習終了まで（121日間）
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この結果の尺度は、リンパ球減少症集団において DMF を中止した参加者のサブグループで評価されます。
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学習終了まで（121日間）
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DMF 中止から最初の再発および/または EDSS 進行までの時間
時間枠：学習終了まで（121日間）
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EDSS は標準化された神経学的検査に基づいており、多発性硬化症 (MS) で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
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学習終了まで（121日間）
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全体およびDMFによる進行中か否かおよびリンパ球減少患者集団における重篤または日和見感染症を患っている参加者の割合
時間枠：学習終了まで（121日間）
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学習終了まで（121日間）
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全体およびリンパ球減少患者集団における重篤な日和見感染症を患っている参加者の割合
時間枠：学習終了まで（121日間）
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学習終了まで（121日間）
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人口統計学的特徴と臨床的特徴との関連で評価されたDMF治療中のリンパ球減少症の発症までの時間
時間枠：学習終了まで（121日間）
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ベースラインの人口統計と、DMF 開始時の年齢、性別、糖尿病、喫煙習慣、DMF 開始に近い最初の ALC 値、DMF 開始時の罹患期間、前年の再発数、ベースライン EDSS、および以前の DMT などの臨床的特徴との関連性は次のようになります。この成果尺度で評価されます。
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学習終了まで（121日間）
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人口動態と臨床的特徴との関連で評価されたDMF中止後のリンパ球再構成までの時間
時間枠：学習終了まで（121日間）
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ベースラインの人口統計と、DMF中止時の年齢、性別、糖尿病、喫煙習慣、DMF中の最後のALC、DMF中止時の罹患期間、DMF開始前の前年の再発数、DMF中止時のEDSS、DMF期間（全体）などの臨床的特徴との関連性、リンパ球減少症まで、リンパ球減少症後）、以前の DMT、およびリンパ球減少症のグレードがこの結果測定で評価されます。
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学習終了まで（121日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FR-BGT-11758
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。