Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World-analyse van de reconstitutie van lymfocyten na lymfopenie bij deelnemers behandeld door Tecfidera (Lympho-TEC)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een retrospectieve analyse in de echte wereld van de reconstitutie van lymfocyten na lymfopenie bij patiënten behandeld door Tecfidera en beschrijving van managementstrategieën in Frankrijk

Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de reconstitutie van het absolute aantal lymfocyten (ALC) na stopzetting van dimethylfumaraat (DMF) vanwege lymfopenie, bij deelnemers aan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn karakterisering van lymfopenie; karakterisering van lymfopenie die heeft geleid tot stopzetting van de behandeling met DMF; beschrijving van de evolutie van ALC tijdens DMF-behandeling; beschrijving stopzetting DMF-behandeling; verkenning van klinische resultaten bij deelnemers met lymfopenie op DMF en/of na stopzetting van DMF vanwege lymfopenie; beschrijving van waakzaamheid en deelnemersbeheer in het algemeen en bij deelnemers met lymfopenie die de DMF-behandeling voortzetten; beoordeling van de incidentie van opportunistische of ernstige infecties; onderzoek naar de potentiële impact van demografische kenmerken en ziektekenmerken bij aanvang van het risico op het ontwikkelen van lymfopenie tijdens het gebruik van DMF; onderzoek naar de potentiële impact van de demografische basislijn op de kinetiek van ALC-reconstitutie na stopzetting van DMF; onderzoek van de veranderingen van lymfocytsubtypes bij deelnemers aan DMF, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal deelnemers selecteren die de behandeling starten van 1 januari 2016 tot 15 december 2020.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Research Site
      • Besançon, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Frankrijk
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle met DMF behandelde RRMS-deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van RRMS bij DMF-initiatie
  • Minimaal 3 maanden continue behandeling met DMF*
  • Initiatie van DMF tussen 1 januari 2016 en 15 december 2020

  • Minimaal 2 ALC-beoordelingen:

    1. 1 ALC bij DMF-initiatie (of binnen 6 maanden voor DMF-initiatie); of onder DMF-behandeling vóór lymfopenie

    2. 1 ALC vóór de database-extractie (15/06/2021).

      • om vroegtijdige stopzetting van DMF om andere redenen dan lymfopenie te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze bezwaar maken tegen het verzamelen van de gegevens op basis van de informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
RRMS-deelnemers die met DMF worden behandeld, zullen worden geïdentificeerd in de database Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) voor OFSEP-sites.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ALC-reconstitutie na stopzetting van DMF
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van DMF-initiatie tot lymfopenie-initiatie beoordeeld bij deelnemers met en zonder stopzetting van DMF
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage verandering in ALC in de loop van de tijd van DMF-initiatie tot stopzetting van DMF of einde van onderzoek
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Tijd van DMF-initiatie tot stopzetting van DMF
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage deelnemers met stopzetting van DMF-behandeling
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal CD4+'s
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal CD8+'s
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in absolute CD4+/CD8+-ratio
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Tijd vanaf de start van DMF tot lymfopenie beoordeeld op het moment van stopzetting van DMF
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers die stopten met DMF in de lymfopenische populatie.
Tot einde studie (121 dagen)
Tijd voor stopzetting van DMF tot de eerste terugval en/of een EDSS-progressie
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij multiple sclerose (MS). Scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden als gevolg van MS).
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige of opportunistische infecties in het algemeen en volgens DMF Aanhoudend of niet en in de lymfopenische populatie
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige en opportunistische infecties in de totale en lymfopenische populatie
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Tot einde studie (121 dagen)
Tijd tot optreden van lymfopenie tijdens DMF-behandeling beoordeeld in samenhang tussen demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Het verband tussen demografische en klinische kenmerken bij aanvang, zoals leeftijd bij aanvang van DMF, geslacht, diabetes, rookgewoonten, eerste ALC-waarde dicht bij aanvang van DMF, ziekteduur bij aanvang van DMF, aantal recidieven in het voorgaande jaar, EDSS bij aanvang en eventuele eerdere DMT zal beoordeeld in deze uitkomstmaat.
Tot einde studie (121 dagen)
Tijd tot reconstitutie van lymfocyten na stopzetting van DMF beoordeeld in samenhang tussen demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot einde studie (121 dagen)
Associatie tussen demografische en klinische kenmerken bij aanvang, zoals leeftijd bij stopzetting van DMF, geslacht, diabetes, rookgewoonten, laatste ALC tijdens DMF, ziekteduur bij stopzetting van DMF, aantal recidieven in het voorgaande jaar vóór start van DMF, EDSS bij stopzetting van DMF, DMF-duur (totale tot aan lymfopenie, na lymfopenie), eventuele eerdere DMT en de graad van lymfopenie zullen in deze uitkomstmaat worden beoordeeld.
Tot einde studie (121 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-BGT-11758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren