Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi del mondo reale sulla ricostituzione dei linfociti dopo linfopenia nei partecipanti trattati con Tecfidera (Lympho-TEC)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Biogen

Un'analisi retrospettiva nel mondo reale sulla ricostituzione dei linfociti dopo linfopenia nei pazienti trattati con Tecfidera e descrizione delle strategie di gestione in Francia

L'obiettivo principale dello studio è descrivere la ricostituzione della conta assoluta dei linfociti (ALC) dopo l'interruzione del dimetilfumarato (DMF) a causa della linfopenia, nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Gli obiettivi secondari dello studio sono la caratterizzazione della linfopenia; caratterizzazione della linfopenia che ha portato all'interruzione del trattamento con DMF; descrizione dell'evoluzione dell'ALC durante il trattamento con DMF; descrizione dell'interruzione del trattamento con DMF; esplorazione degli esiti clinici nei partecipanti con linfopenia su DMF e/o dopo l'interruzione del DMF a causa di linfopenia; descrizione della vigilanza e della gestione dei partecipanti in generale e nei partecipanti con linfopenia che hanno continuato il trattamento con DMF; valutazione dell'incidenza di infezioni opportunistiche o gravi; indagine sul potenziale impatto delle caratteristiche demografiche e patologiche al basale sul rischio di sviluppare linfopenia durante il trattamento con DMF; indagine sul potenziale impatto dei dati demografici di base sulla cinetica della ricostituzione dell'ALC dopo l'interruzione del DMF; indagine sui cambiamenti dei sottotipi di linfociti nei partecipanti al DMF, se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio selezionerà i partecipanti che inizieranno il trattamento dal 1° gennaio 2016 al 15 dicembre 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Besançon, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Nîmes, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Francia
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti RRMS trattati con DMF che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di RRMS all'inizio del DMF
  • Minimo 3 mesi di trattamento continuo con DMF*
  • Avvio del DMF tra il 1° gennaio 2016 e il 15 dicembre 2020

  • Minimo di 2 valutazioni ALC:

    1. 1 ALC all'inizio del DMF (o entro 6 mesi prima dell'inizio del DMF); o in trattamento con DMF prima della linfopenia

    2. 1 ALC prima dell'estrazione del database (15/06/2021).

      • per evitare le interruzioni precoci del DMF per motivi diversi dalla linfopenia.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dall'iscrizione allo studio se esprimono la loro opposizione alla raccolta dei dati sulle informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti alla RRMS trattati con DMF saranno identificati nel database dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) per i siti OFSEP.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario alla ricostituzione dell'ALC dopo la sospensione del DMF
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del DMF all'inizio della linfopenia valutato nei partecipanti con e senza interruzione del DMF
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Variazione percentuale dell'ALC nel tempo dall'inizio del DMF all'interruzione del DMF o alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Tempo dall'inizio del DMF all'interruzione del DMF
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento con DMF
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei CD4+
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei CD8+
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto assoluto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Tempo dall'inizio del DMF alla linfopenia valutato al momento della sospensione del DMF
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Questa misura di risultato sarà valutata nel sottogruppo di partecipanti che hanno interrotto il DMF nella popolazione linfopenica.
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Tempo necessario per l'interruzione del DMF fino alle prime ricadute e/o una progressione dell'EDSS
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
L’EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che comunemente si verificano nella sclerosi multipla (SM). I punteggi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta alla SM).
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi o opportunistiche nel complesso e secondo il DMF In corso o meno e nella popolazione linfopenica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi e opportunistiche nella popolazione generale e linfopenica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Tempo al verificarsi della linfopenia durante il trattamento con DMF valutato in associazione tra caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Verrà analizzata l'associazione tra caratteristiche demografiche e cliniche al basale, quali età all'inizio del DMF, sesso, diabete, abitudine al fumo, primo valore ALC vicino all'inizio del DMF, durata della malattia all'inizio del DMF, numero di recidive nell'anno precedente, EDSS al basale e qualsiasi DMT precedente. valutati in questa misura di risultato.
Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Tempo necessario alla ricostituzione dei linfociti dopo l'interruzione del DMF valutato in associazione tra caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (121 giorni)
Associazione tra caratteristiche demografiche e cliniche al basale come età alla sospensione del DMF, sesso, diabete, abitudine al fumo, ultimo ALC durante la sospensione del DMF, durata della malattia alla sospensione del DMF, numero di recidive nell'anno precedente prima dell'inizio del DMF, EDSS alla sospensione del DMF, durata del DMF (complessiva , fino alla linfopenia, dopo la linfopenia), qualsiasi precedente DMT e il grado di linfopenia saranno valutati in questa misura di risultato.
Fino alla fine dello studio (121 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-BGT-11758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dimetilfumarato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi