Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman analyysi lymfosyyttien palautumisesta lymfopenian jälkeen Tecfideran hoitamilla osallistujilla (Lympho-TEC)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Retrospektiivinen analyysi todellisessa maailmassa lymfosyyttien palautumisesta lymfopenian jälkeen Tecfideran hoitamilla potilailla ja kuvaus hallintastrategioista Ranskassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) palautumista lymfopenian vuoksi dimetyylifumaraattihoidon (DMF) lopettamisen jälkeen RRMS-potilailla.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat lymfopenian karakterisointi; DMF-hoidon lopettamiseen johtaneen lymfopenian karakterisointi; kuvaus ALC:n kehityksestä DMF-käsittelyn aikana; kuvaus DMF-käsittelyn lopettamisesta; kliinisten tulosten tutkiminen osallistujilla, jotka sairastavat lymfopeniaa DMF-hoidon aikana ja/tai DMF-hoidon lopettamisen jälkeen lymfopenian vuoksi; kuvaus valppaudesta ja osallistujien hallinnasta yleisesti ja lymfopeniaa sairastavien osallistujien, jotka jatkoivat DMF-hoitoa; opportunististen tai vakavien infektioiden ilmaantuvuuden arviointi; väestörakenteen ja sairauden perusominaisuuksien mahdollisen vaikutuksen tutkiminen lymfopenian kehittymisriskissä DMF:n käytön aikana; perusdemografian mahdollisen vaikutuksen tutkiminen ALC:n uudelleenmuodostumisen kinetiikkaan DMF:n lopettamisen jälkeen; lymfosyyttien alatyyppien muutosten tutkimus DMF:ää saaneilla osallistujilla, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen valitaan osallistujat, jotka aloittavat hoidon 1.1.2016–15.12.2020.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Research Site
      • Besançon, Ranska
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska
        • Research Site
      • Brest, Ranska
        • Research Site
      • Caen, Ranska
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Research Site
      • Dijon, Ranska
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Limoges, Ranska
        • Research Site
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Nantes, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Research Site
      • Nîmes, Ranska
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska
        • Research Site
      • Rennes, Ranska
        • Research Site
      • Rouen, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
      • Tours, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Ranska
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki DMF:llä hoidetut RRMS-osapuolet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RRMS:n kliininen diagnoosi DMF:n alussa
  • Vähintään 3 kuukauden jatkuva DMF-hoito*
  • DMF:n aloittaminen 1. tammikuuta 2016 ja 15. joulukuuta 2020 välisenä aikana

  • Vähintään 2 ALC-arviointia:

    1. 1 ALC DMF:n aloituksessa (tai 6 kuukauden sisällä ennen DMF:n aloittamista); tai DMF-hoidon aikana ennen lymfopeniaa

    2. 1 ALC ennen tietokannan purkamista (15.6.2021).

      • DMF-hoidon varhaisen lopettamisen välttämiseksi muista syistä kuin lymfopenian vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he vastustavat tietojen keräämistä tiedoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
DMF:llä hoidetut RRMS-osallistujat tunnistetaan Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) -tietokannasta OFSEP-sivustoille.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ALC:n liuottamiseen DMF:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika DMF:n aloittamisesta lymfopenian alkamiseen arvioitu osallistujilla, joilla on DMF:n lopettaminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
ALC:n prosentuaalinen muutos ajan myötä DMF:n aloittamisesta DMF:n lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Aika DMF:n aloittamisesta DMF:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät DMF-hoidon
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa CD4+ -määrässä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa CD8+ -määrässä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa CD4+/CD8+ -suhteessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Aika DMF:n aloittamisesta lymfopeniaan Arvioitu DMF:n lopettamisen ajankohtana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Tämä tulosmitta arvioidaan osallistujien alaryhmässä, jotka lopettivat DMF:n käytön lymfopenisessa populaatiossa.
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Aika DMF:n lopettamiseen ensimmäisiin pahenemisvaiheisiin ja/tai EDSS:n etenemiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy oireisiin, joita esiintyy yleisesti multippeliskleroosissa (MS). Pisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia tai opportunistisia infektioita kokonaisuutena ja DMF:n mukaan käynnissä tai ei ja lymfopeenisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja opportunistisia infektioita yleisessä ja lymfopenisessa väestössä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Aika lymfopenian esiintymiseen DMF-hoidon aikana arvioituna demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Perustason demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, kuten iän DMF:n aloitusvaiheessa, sukupuolen, diabeteksen, tupakointitottumusten, ensimmäisen ALC-arvon lähellä DMF:n alkamista, taudin kestoa DMF:n alkamishetkellä, relapsien lukumäärän edellisenä vuonna, lähtötilanteen EDSS:n ja mahdollisen aiemman DMT:n välillä on yhteys. arvioida tässä tulosmittauksessa.
Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Lymfosyyttien palautumiseen kuluva aika DMF:n lopettamisen jälkeen arvioituna demografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (121 päivää)
Perustason demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, kuten iän DMF:n lopettamisen yhteydessä, sukupuolen, diabeteksen, tupakointitottumusten, viimeinen ALC:n DMF:n aikana, taudin kesto DMF:n lopettamisen yhteydessä, taudin uusiutumisen määrä edellisenä vuonna ennen DMF:n aloittamista, EDSS DMF:n lopettamisen yhteydessä, DMF:n kesto (kokonaisuudessaan) välinen yhteys. lymfopeniaan asti, lymfopenian jälkeen), mikä tahansa aikaisempi DMT ja lymfopenian aste arvioidaan tässä tulosmittauksessa.
Opintojen loppuun asti (121 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR-BGT-11758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa