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Analyse du monde réel sur la reconstitution des lymphocytes après la lymphopénie chez les participants traités par Tecfidera (Lympho-TEC)

20 octobre 2023 mis à jour par: Biogen

Une analyse rétrospective en monde réel sur la reconstitution lymphocytaire après lymphopénie chez des patients traités par Tecfidera et description des stratégies de prise en charge en France

L'objectif principal de l'étude est de décrire la reconstitution du nombre absolu de lymphocytes (ALC) après l'arrêt du fumarate de diméthyle (DMF) en raison d'une lymphopénie, chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Les objectifs secondaires de l'étude sont la caractérisation de la lymphopénie ; caractérisation d'une lymphopénie ayant conduit à l'arrêt du traitement DMF ; description de l'évolution de l'ALC au cours du traitement au DMF ; description de l'arrêt du traitement au DMF ; exploration des résultats cliniques chez les participants atteints de lymphopénie sous DMF et/ou après l'arrêt du DMF en raison d'une lymphopénie ; description de la vigilance et de la prise en charge des participants dans l'ensemble et chez les participants atteints de lymphopénie qui ont poursuivi le traitement au DMF ; évaluation de l'incidence des infections opportunistes ou graves; enquête sur l'impact potentiel des caractéristiques démographiques et pathologiques de base sur le risque de développer une lymphopénie pendant le traitement par DMF ; enquête sur l'impact potentiel des données démographiques de base sur la cinétique de reconstitution de l'ALC lors de l'arrêt du DMF ; enquête sur les changements de sous-types de lymphocytes chez les participants sous DMF, si disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sélectionnera les participants commençant le traitement du 1er janvier 2016 au 15 décembre 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Research Site
      • Besançon, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Brest, France
        • Research Site
      • Caen, France
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • Grenoble, France
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Limoges, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Nancy, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Nice, France
        • Research Site
      • Nîmes, France
        • Research Site
      • Poitiers, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Rouen, France
        • Research Site
      • Saint-Etienne, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Tours, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, France
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, France
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants RRMS traités avec du DMF qui remplissent les critères d'inclusion sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SEP-RR au début du DMF
  • Minimum de 3 mois de traitement continu au DMF*
  • Initiation du DMF entre le 1er janvier 2016 et le 15 décembre 2020

  • Minimum de 2 évaluations ALC :

    1. 1 ALC au début du DMF (ou dans les 6 mois précédant le début du DMF) ; ou sous traitement DMF avant lymphopénie

    2. 1 ALC avant l'extraction de la base de données (15/06/2021).

      • pour éviter les arrêts précoces du DMF pour des raisons autres que la lymphopénie.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de l'entrée à l'étude s'ils expriment leur opposition à la collecte des données sur les informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants à la SEP-RR traités par DMF seront identifiés dans la base de données de l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) pour les sites OFSEP.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de reconstitution des ANS après l'arrêt du DMF
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Jusqu'à la fin des études (121 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'initiation du DMF et l'initiation de la lymphopénie évalué chez les participants avec et sans arrêt du DMF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Variation en pourcentage de l'ANS au fil du temps, de l'initiation au DMF à l'arrêt du DMF ou à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Temps écoulé entre l'initiation du DMF et l'arrêt du DMF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement au DMF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de CD4+
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du nombre absolu de CD8+
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport CD4+/CD8+ absolu
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (121 jours)
Délai entre l'initiation du DMF et la lymphopénie évalué au moment de l'arrêt du DMF
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Cette mesure des résultats sera évaluée dans un sous-groupe de participants ayant arrêté le DMF dans la population lymphopénique.
Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Délai entre l'arrêt du DMF et les premières rechutes et/ou une progression EDSS
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
L'EDSS est basé sur un examen neurologique standardisé et se concentre sur les symptômes courants de la sclérose en plaques (SEP). Les scores vont de 0,0 (normal) à 10,0 (décès dû à la SEP).
Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Pourcentage de participants présentant des infections graves ou opportunistes dans l'ensemble et selon le DMF en cours ou non et dans la population lymphopénique
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Pourcentage de participants atteints d'infections graves et opportunistes dans la population globale et lymphopénique
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Délai d'apparition de la lymphopénie pendant le traitement par DMF évalué en association entre les caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
L'association entre les caractéristiques démographiques et cliniques de base telles que l'âge au début du DMF, le sexe, le diabète, les habitudes tabagiques, la première valeur d'ALC proche du début du DMF, la durée de la maladie au début du DMF, le nombre de rechutes au cours de l'année précédente, l'EDSS de base et tout DMT antérieur seront évalué dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Délai de reconstitution des lymphocytes après l'arrêt du DMF évalué en association entre les caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études (121 jours)
Association entre les caractéristiques démographiques et cliniques de base telles que l'âge à l'arrêt du DMF, le sexe, le diabète, les habitudes tabagiques, le dernier ANS pendant le DMF, la durée de la maladie à l'arrêt du DMF, le nombre de rechutes au cours de l'année précédente avant le début du DMF, l'EDSS à l'arrêt du DMF, la durée du DMF (globalement). , jusqu'à la lymphopénie, après la lymphopénie), tout DMT antérieur et le grade de la lymphopénie seront évalués dans cette mesure de résultat.
Jusqu'à la fin des études (121 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-BGT-11758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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