Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный анализ восстановления лимфоцитов после лимфопении у участников, получавших лечение Tecfidera (Lympho-TEC)

20 октября 2023 г. обновлено: Biogen

Ретроспективный анализ в реальном мире восстановления лимфоцитов после лимфопении у пациентов, получавших лечение Tecfidera, и описание стратегий лечения во Франции

Основная цель исследования - описать восстановление абсолютного количества лимфоцитов (ALC) после прекращения приема диметилфумарата (DMF) из-за лимфопении у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Второстепенными целями исследования являются характеристика лимфопении; характеристика лимфопении, приведшей к прекращению лечения ДМФ; описание эволюции АЛК при обработке ДМФА; описание прекращения лечения ДМФ; изучение клинических исходов у участников с лимфопенией, получавших ДМФ и/или после прекращения приема ДМФ из-за лимфопении; описание бдительности и ведения участников в целом и участников с лимфопенией, которые продолжали лечение ДМФ; оценка заболеваемости оппортунистическими или серьезными инфекциями; исследование потенциального влияния исходных демографических характеристик и характеристик заболевания на риск развития лимфопении при приеме ДМФ; исследование потенциального влияния исходных демографических данных на кинетику восстановления АЛК при прекращении приема ДМФА; исследование изменений подтипов лимфоцитов у участников на ДМФ, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут отобраны участники, начавшие лечение с 1 января 2016 года по 15 декабря 2020 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Research Site
      • Besançon, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Brest, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Grenoble, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Limoges, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Nice, Франция
        • Research Site
      • Nîmes, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Rennes, Франция
        • Research Site
      • Rouen, Франция
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Tours, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Франция
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники RRMS, получавшие DMF, которые соответствуют критериям включения, имеют право участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз RRMS в начале DMF
  • Минимум 3 месяца непрерывного лечения ДМФА*
  • Инициация DMF с 1 января 2016 г. по 15 декабря 2020 г.

  • Минимум 2 оценки ALC:

    1. 1 ALC при инициации DMF (или в течение 6 месяцев до инициации DMF); или при лечении ДМФ до лимфопении

    2. 1 ALC до извлечения базы данных (15.06.2021).

      • во избежание раннего прекращения приема ДМФ по причинам, отличным от лимфопении.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из участия в исследовании, если они выразят свое несогласие со сбором данных на основе информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники RRMS, получавшие ДМФ, будут идентифицированы в базе данных Французской обсерватории склероза и бляшек (OFSEP) для центров OFSEP.
Лекарство: Диметилфумарат
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления ALC после прекращения использования DMF
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала приема ДМФ до начала лимфопении, оцененное у участников с прекращением приема ДМФ и без него
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процентное изменение ALC с течением времени от начала использования DMF до прекращения использования DMF или окончания исследования
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Время от начала DMF до прекращения DMF
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процент участников с прекращением лечения ДМФ
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процентное изменение абсолютного количества CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процентное изменение абсолютного количества CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процентное изменение абсолютного соотношения CD4+/CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Время от начала приема ДМФ до лимфопении, оцененное на момент прекращения приема ДМФ
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
Этот показатель результата будет оцениваться в подгруппе участников, прекративших прием ДМФ, в популяции с лимфопенией.
До окончания обучения (121 день)
Время прекращения приема ДМФ до первых рецидивов и/или прогрессирования EDSS
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
EDSS основан на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе (РС). Баллы варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть вследствие рассеянного склероза).
До окончания обучения (121 день)
Процент участников с серьезными или оппортунистическими инфекциями в целом и в зависимости от наличия или отсутствия ДМФ в популяции с лимфопенией
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Процент участников с серьезными и оппортунистическими инфекциями в целом и в популяции с лимфопенией
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
До окончания обучения (121 день)
Время возникновения лимфопении во время лечения ДМФ оценивается по связи между демографическими и клиническими характеристиками
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
Связь между исходными демографическими и клиническими характеристиками, такими как возраст на момент начала применения DMF, пол, диабет, привычка к курению, первое значение ALC, близкое к началу DMF, продолжительность заболевания на момент начала DMF, количество рецидивов в предыдущем году, исходный уровень EDSS и любой предшествующий DMT, будет оценивается в этом показателе результата.
До окончания обучения (121 день)
Время восстановления лимфоцитов после прекращения приема ДМФ оценивается по связи между демографическими и клиническими характеристиками
Временное ограничение: До окончания обучения (121 день)
Связь между исходными демографическими и клиническими характеристиками, такими как возраст на момент прекращения приема ДМФ, пол, диабет, привычка к курению, последний АЛК во время приема ДМФ, продолжительность заболевания на момент прекращения приема ДМФ, количество рецидивов за предыдущий год до начала приема ДМФ, EDSS при прекращении приема ДМФ, продолжительность ДМФ (общая) , вплоть до лимфопении, после лимфопении), любой предшествующий ДМТ и степень лимфопении будут оцениваться в этом показателе исхода.
До окончания обучения (121 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-BGT-11758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться