Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza skutečného světa o rekonstituci lymfocytů po lymfopenii u účastníků léčených Tecfiderou (Lympho-TEC)

20. října 2023 aktualizováno: Biogen

Retrospektivní analýza v reálném světě na rekonstituci lymfocytů po lymfopenii u pacientů léčených přípravkem Tecfidera a popis strategií managementu ve Francii

Primárním cílem studie je popsat rekonstituci absolutního počtu lymfocytů (ALC) po vysazení dimethylfumarátu (DMF) z důvodu lymfopenie u účastníků recidivující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS).

Sekundárními cíli studie je charakterizace lymfopenie; charakterizace lymfopenie, která vedla k přerušení léčby DMF; popis vývoje ALC během působení DMF; popis přerušení léčby DMF; zkoumání klinických výsledků u účastníků s lymfopenií na DMF a/nebo po přerušení DMF v důsledku lymfopenie; popis vigilance a řízení účastníků celkově au účastníků s lymfopenií, kteří pokračovali v léčbě DMF; hodnocení incidence oportunních nebo závažných infekcí; zkoumání možného dopadu výchozích demografických charakteristik a charakteristik onemocnění na riziko rozvoje lymfopenie při léčbě DMF; zkoumání potenciálního dopadu výchozích demografických údajů na kinetiku rekonstituce ALC po vysazení DMF; vyšetření změn subtypů lymfocytů u účastníků DMF, pokud je k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vybere účastníky, kteří zahájí léčbu od 1. ledna 2016 do 15. prosince 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Besançon, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Nîmes, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Bicêtre, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Créteil, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Poissy St-Germain, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Pontoise, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Rothschild, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Antoine, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Saint-Denis, Francie
        • Research Site
      • Île-de-France - Salpêtrière, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci RRMS léčení DMF, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza RRMS při zahájení DMF
  • Minimálně 3 měsíce nepřetržité léčby DMF*
  • Zahájení DMF mezi 1. lednem 2016 a 15. prosincem 2020

  • Minimálně 2 hodnocení ALC:

    1. 1 ALC při zahájení DMF (nebo do 6 měsíců před zahájením DMF); nebo při léčbě DMF před lymfopenií

    2. 1 ALC před extrakcí databáze (15. 6. 2021).

      • aby se předešlo časnému vysazení DMF z jiných důvodů, než je lymfopenie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud vyjádří svůj nesouhlas se shromažďováním údajů na základě informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci RRMS léčení DMF budou identifikováni v databázi Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP) pro lokality OFSEP.
Lék: Dimethyl fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do rekonstituce ALC po přerušení podávání DMF
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení DMF do zahájení lymfopenie Posouzena u účastníků s a bez přerušení DMF
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procentuální změna ALC v průběhu času od zahájení DMF po ukončení DMF nebo ukončení studie
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Čas od zahájení DMF do ukončení DMF
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procento účastníků s přerušením léčby DMF
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD4+
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD8+
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním poměru CD4+/CD8+
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Doba od zahájení DMF do lymfopenie Hodnotí se v době vysazení DMF
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Toto měření výsledku bude hodnoceno v podskupině účastníků, kteří přerušili DMF v lymfopenické populaci.
Do konce studia (121 dní)
Čas do přerušení DMF do prvních relapsů a/nebo progrese EDSS
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
EDSS je založeno na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u roztroušené sklerózy (RS). Skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS).
Do konce studia (121 dní)
Procento účastníků se závažnými nebo oportunními infekcemi v celkovém počtu a podle DMF probíhající nebo ne a v lymfopenické populaci
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Procento účastníků se závažnými a oportunními infekcemi v celkové a lymfopenické populaci
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Do konce studia (121 dní)
Doba do výskytu lymfopenie během léčby DMF hodnocena v souvislosti mezi demografickými a klinickými charakteristikami
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Asociace mezi výchozími demografickými a klinickými charakteristikami, jako je věk při zahájení DMF, pohlaví, diabetes, kuřácké návyky, první hodnota ALC blízko zahájení DMF, trvání onemocnění při zahájení DMF, počet relapsů v předchozím roce, výchozí EDSS a jakákoli předchozí DMT bude hodnoceno v tomto výstupním měření.
Do konce studia (121 dní)
Doba do rekonstituce lymfocytů po vysazení DMF Posouzena v souvislosti mezi demografickými a klinickými charakteristikami
Časové okno: Do konce studia (121 dní)
Asociace mezi výchozími demografickými a klinickými charakteristikami, jako je věk při vysazení DMF, pohlaví, diabetes, kuřácké návyky, poslední ALC během DMF, trvání onemocnění při vysazení DMF, počet relapsů v předchozím roce před zahájením DMF, EDSS při vysazení DMF, trvání DMF (celkově , až do lymfopenie, po lymfopenii), jakákoli předchozí DMT a stupeň lymfopenie budou hodnoceny v tomto výsledném měření.
Do konce studia (121 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-BGT-11758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit