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만성 기침에 대한 평가, 환자 보고 결과 및 치료 효과에 대한 전향적 연구 (PROCOUGH)

2025년 5월 5일 업데이트: McMaster University

2차 진료에서 만성 기침에 대한 평가, 환자 보고 결과 및 치료 효과에 대한 전향적 연구

만성기침은 전 세계적으로 약 10%의 유병률을 보이는 흔한 골치아픈 증상이지만 대륙에 따라 편차가 큽니다. 이 연구의 목적은 전문 클리닉에 의뢰된 만성 기침 환자의 치료 효과, 환자가 보고한 결과 및 질병 부담을 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 모든 모집 환자가 동일한 조사를 받고 설정된 관리 알고리즘을 따르도록 미리 정의된 진단 기준, 조사 및 치료 알고리즘을 사용할 것입니다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 기준선과 치료 후 기침을 객관적이고 주관적으로 평가할 것입니다. 이를 통해 치료 후 기침의 객관적인 감소 사이의 관계와 이것이 주관적 설문 점수의 상당한 개선으로 이어지는지 여부를 이해할 수 있습니다. 건강 상태가 생산성 손실에 미치는 영향을 금전 단위로 평가하고 결근, 결근, 설명할 수 없는 만성 기침/불응성 만성 기침으로 인한 일상 활동 장애의 양을 평가합니다. 마지막으로 연구 종료 시 환자 설문조사를 통해 조사, 관리 시험 및 설문지 사용에 대한 환자의 만족도와 경험을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 설명되는 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 조사 및 관리를 위해 2차 진료를 받는 환자에 대한 전향적 관찰 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 표준 임상 방문 사이에 4번의 연구 방문을 통합할 것입니다. 2차 진료 클리닉에서 환자를 모집합니다. 환자 적격성은 연구 포함/제외 기준에 따라 평가되며 환자는 연구 센터에서 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 등록한 피험자는 선별 절차를 거치게 됩니다.

방문 1(선별)에서 인구 통계 및 병력에 대한 데이터를 수집하고 완전한 신체 검사를 실시합니다. 피험자는 피부 찌름 테스트 및 폐활량 측정을 받고 자가 보고 설문지(레스터 기침 설문지, 생산성 손실 평가, 업무 생산성, 활동 및 손상, 의료 자원 활용, 역류성 질환 설문지, 비강 결과 테스트 및 글로벌 등급 평가)를 받게 됩니다. 스케일 변경). 피험자는 24시간 기침 모니터를 착용하게 됩니다.

방문 2에서 24시간 기침 모니터를 제거합니다. 피험자는 혈액 샘플링, 메타콜린 챌린지, 가래 유도를 받고 소변 샘플을 제공합니다.

방문 2와 3 사이에 의사는 만성 기침의 가장 가능성이 높은 원인을 해결하기 위한 단일 임상 치료 경로를 제공할 것입니다. 만성 기침에 대한 치료는 만성 기침에 대한 유럽 호흡기 학회 태스크포스에서 발표한 현재 임상 진료 지침에 따를 것입니다. 치료 계획은 2주에서 3개월까지 다양합니다.

방문 3은 피험자의 두 번째 임상 방문 후 2주 내지 3개월에 발생할 것입니다. 피험자는 자가 보고 설문지(레스터 기침 설문지, 생산성 손실 평가, 작업 생산성, 활동 및 손상, 역류성 질환 설문지, 비강 결과 테스트 및 변화 척도의 글로벌 평가 척도)를 작성하고 24시간 기침 모니터.

방문 4에서 24시간 기침 모니터를 제거할 것입니다. 피험자는 혈액 샘플링, 객담 유도 및 소변 샘플을 제공합니다. 피험자는 환자 만족도 조사를 완료합니다.

모든 연구 절차는 현지 표준 운영 절차에 따라 수행되며 의사의 감독하에 훈련되고 경험이 풍부한 직원이 수행합니다. 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • Imran Satia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 조사 및 치료를 위해 환자를 2차 진료에 의뢰했습니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥18-75세
  2. 주로 만성 기침의 병력이 있는 전문의에게 의뢰된 환자(기침이 8주 이상 지속됨)
  3. 정상 흉부 엑스레이
  4. 기류 방해의 증거 없음

제외 기준:

  1. 현재 치료를 받고 있으며 만성 기침이 잘 조절되는 피험자.
  2. 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
  3. 20갑년 이상의 흡연력이 있고 6개월 이하의 금욕을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  4. 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염의 증상
  5. 지난 1개월 동안 하기도 감염 또는 폐렴
  6. 지난 달에 흡입 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드의 증가 또는 시작을 필요로 하는 천식 악화
  7. 특히 중요한 기타 원발성 폐질환; 폐색전증, 폐고혈압, 폐암, 낭포성 섬유증, 방사선학적으로 현저한 폐기종, 간질성 폐질환 또는 기관지확장증.
  8. 연구자의 관점에서 기침에 영향을 미칠 수 있는 지난 2주 이내에 중추적으로 작용하는 임의의 약물. 아미트립틸린, 덱스트로메토르판, 프레가발린, 가바펜틴 또는 오피오이드를 복용 중인 모든 참가자는 방문 1 시작 전에 이러한 약물을 철회할 의지와 의학적으로 가능하지 않는 한 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 그 이유는 중추 작용 약물이 베이스라인에서 기침률에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
  9. 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  10. 스크리닝 방문 2주 이내에 양성 Covid-19 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례 - 만성기침 환자
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 원인 불명의 만성 기침에 대한 조사 및 치료를 위해 환자는 2차 진료 클리닉에 의뢰되었습니다.
다른: 일반적인 임상 실습
만성 기침 관리에 대한 유럽 호흡기 학회 지침을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 기침 빈도의 변화
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 의뢰한 환자의 치료 전후 객관적인 기침 빈도의 변화.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 기침빈도 변화와 의료이용률의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도의 치료 전후 변화와 의료 관련 활용 사이의 상관관계. 의료이용도는 가정의, 외래전문의 방문, 검사횟수, 약물복용 등을 기록하여 측정한다.
3 개월
객관적인 기침 빈도의 변화와 생산성 손실의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도와 생산성 손실의 치료 전후 변화 사이의 상관관계. 손실된 생산성은 개인뿐만 아니라 작업 환경에 대한 기능적 손상이 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 일련의 질문이 포함된 손실 생산성 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
객관적인 기침빈도와 업무생산성 및 활동도 변화의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도와 작업 생산성 및 활동의 치료 전후 변화 사이의 상관관계. 업무 생산성 및 활동은 만성 기침과 같은 특정 건강 문제로 인한 생산성 및 장애를 평가하는 데 사용되는 6개 항목의 자가 관리 설문지인 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
삶의 질 변화와 의료이용의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 치료 전후 삶의 질 변화와 의료 관련 활용 간의 상관관계. 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. Leicester 기침 설문지는 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내는 최소값 1과 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타내는 최대값 7인 7점 리커트 척도입니다. 의료이용도는 가정의, 외래전문의 방문, 검사횟수, 약물복용 등을 기록하여 측정한다.
3 개월
삶의 질 변화와 생산성 저하의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 삶의 질의 전후 변화와 생산성 손실 사이의 상관관계. 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. Leicester 기침 설문지는 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내는 최소값 1과 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타내는 최대값 7인 7점 리커트 척도입니다. 손실된 생산성은 개인뿐만 아니라 작업 환경에 대한 기능적 손상이 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 일련의 질문이 포함된 손실 생산성 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
삶의 질 변화와 업무 생산성 및 활동의 상관관계
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 삶의 질과 작업 생산성 및 활동의 치료 전후 변화 사이의 상관관계. 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. Leicester 기침 설문지는 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내는 최소값 1과 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타내는 최대값 7인 7점 리커트 척도입니다. 업무 생산성 및 활동은 만성 기침과 같은 특정 건강 문제로 인한 생산성 및 장애를 평가하는 데 사용되는 6개 항목의 자가 관리 설문지인 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
환자 만족도
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 임상 조사, 치료 및 설문지 사용에 대한 환자 만족도 측정. 환자 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 최소값은 참가자가 매우 불만족함을 나타내는 1이고 최대값은 참가자가 매우 만족함을 나타내는 5입니다.
3 개월
객관적인 기침 빈도와 삶의 질 변화 비교
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도 및 삶의 질에 대한 치료 전후 변화를 비교합니다. 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. Leicester 기침 설문지는 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내는 최소값 1과 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타내는 최대값 7인 7점 리커트 척도입니다.
3 개월
객관적인 기침 빈도의 변화와 참가자가 인지한 상태의 변화 비교
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자들 사이에서 객관적인 기침 빈도의 치료 전후 변화와 인지된 상태의 변화를 비교했습니다. 인지된 상태 변화는 15개 값 척도인 변화 척도의 글로벌 등급을 사용하여 측정됩니다. Global Rating of Change Scale은 15점 척도이며 최소값 -7은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 +7은 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
객관적인 기침 빈도와 생산성 손실 사이의 관계 측정
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않은 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도와 생산성 손실 사이의 치료 후 관계를 측정합니다. 손실된 생산성은 개인뿐만 아니라 작업 환경에 대한 기능적 손상이 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 일련의 질문이 포함된 손실 생산성 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
객관적인 기침 빈도와 작업 생산성 및 활동 간의 관계 측정
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침 및 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 객관적인 기침 빈도와 작업 생산성 및 활동 사이의 치료 후 관계를 측정합니다. 업무 생산성 및 활동은 만성 기침과 같은 특정 건강 문제로 인한 생산성 및 장애를 평가하는 데 사용되는 6개 항목의 자가 관리 설문지인 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 측정됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기된 산화질소, 혈중 호산구 및 객담 호산구와 객관적인 기침 빈도 및 주관적인 환자 보고 결과의 상관관계
기간: 3 개월
호기된 산화질소, 혈중 호산구 및 객담 호산구 사이의 상관관계와 객관적인 기침 빈도 및 주관적인 환자 보고 결과는 설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침, 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 치료 전후에 보고되었습니다.
3 개월
삶의 질 변화
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침, 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 치료 전후에 Leicester 기침 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질의 변화. Leicester 기침 설문지는 7점 리커트 척도입니다. 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내는 최소값 1과 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타내는 최대값 7입니다.
3 개월
인지된 질병의 변화
기간: 3 개월
설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침, 설명되지 않는 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 치료 전 및 후 변화 척도의 글로벌 등급을 사용하여 측정된 인지된 질병 개선의 변화. Global Rating of Change Scale은 15점 척도이며 최소값 -7은 더 나쁜 결과를 나타내고 최대값 +7은 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
삶의 질 향상과 인지된 질병 개선 사이의 상관관계
기간: 3 개월
Leicester Cough Questionnaire를 사용하여 측정한 삶의 질 개선과 지각된 질병 개선 사이의 상관관계는 설명된 만성 기침, 불응성 만성 기침의 치료를 위해 2차 진료를 받은 환자의 치료 전후에 Global Rating of Change Scale을 사용하여 측정합니다. , 설명할 수 없는 만성 기침.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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