Estudio prospectivo sobre la evaluación, los resultados informados por los pacientes y la eficacia del tratamiento para la tos crónica (PROCOUGH)
5 de mayo de 2025 actualizado por: McMaster University
Estudio prospectivo sobre la evaluación, los resultados comunicados por los pacientes y la eficacia del tratamiento de la tos crónica en atención secundaria
La tos crónica es un síntoma molesto común que tiene una prevalencia global de aproximadamente el 10%, pero con amplias variaciones entre continentes.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento, los resultados informados por los pacientes y la carga de la enfermedad en pacientes con tos crónica derivados a una clínica especializada.
El estudio propuesto utilizará criterios de diagnóstico, investigaciones y algoritmos de tratamiento predefinidos de modo que todos los pacientes reclutados se sometan a las mismas investigaciones y sigan un algoritmo de gestión establecido.
Este estudio evaluará objetiva y subjetivamente la tos al inicio y después del tratamiento en un entorno clínico real.
Esto nos permitirá comprender la relación entre cualquier reducción objetiva de la tos después del tratamiento y si esto se traduce en una mejora significativa en las puntuaciones subjetivas del cuestionario.
Evaluaremos el impacto de las condiciones de salud en la pérdida de productividad en unidades monetarias y evaluaremos la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a tos crónica inexplicable/tos crónica refractaria.
Finalmente, una encuesta de pacientes al final del estudio evaluará la satisfacción de los pacientes y la experiencia de la investigación, los ensayos de manejo y el uso de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes remitidos a atención secundaria para la investigación y el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria y tos crónica inexplicada. El estudio tendrá 4 visitas de investigación integradas entre las visitas clínicas estándar. Los pacientes serán reclutados de clínicas de atención secundaria. La elegibilidad de los pacientes se evaluará en función de los criterios de inclusión/exclusión del estudio y los pacientes recibirán un consentimiento informado en el centro de investigación. Los sujetos que den su consentimiento informado y estén inscritos en el estudio se someterán a procedimientos de selección.
En la Visita 1 (detección) se recopilarán datos demográficos e historial médico y se realizará un examen físico completo. Los sujetos se someterán a pruebas de punción cutánea y espirometría y completarán cuestionarios autoinformados (Cuestionario de tos de Leicester, Valoración de la productividad perdida, Productividad laboral, Actividad y deterioro, Utilización de recursos de atención médica, Cuestionario de enfermedad por reflujo, Prueba de resultado sino-nasal y Calificación global de Cambiar escala). A los sujetos se les colocará un monitor de tos de 24 horas.
En la Visita 2, se quitará el monitor de tos de 24 horas. Los sujetos se someterán a muestras de sangre, desafío con metacolina, inducción de esputo y proporcionarán una muestra de orina.
Entre las Visitas 2 y 3, los médicos proporcionarán una única vía de tratamiento clínico para abordar la causa más probable de tos crónica. El tratamiento para la tos crónica estará en línea con las guías de práctica clínica actuales publicadas por el grupo de trabajo sobre tos crónica de la Sociedad Respiratoria Europea. Los planes de tratamiento oscilarán entre 2 semanas y 3 meses.
La visita 3 ocurrirá de 2 semanas a 3 meses después de la segunda visita clínica de los sujetos. Los sujetos completarán cuestionarios autoinformados (Cuestionario de tos de Leicester, Valoración de la pérdida de productividad, Productividad laboral, Actividad y deterioro, Cuestionario de enfermedad por reflujo, Prueba de resultado sinonasal y Escala de calificación global de cambio) y se les ajustará una escala de 24 horas. monitor de tos
En la visita 4, se quitará el monitor de tos de 24 horas. Los sujetos se someterán a muestras de sangre, inducción de esputo y proporcionarán una muestra de orina. Los sujetos completarán una encuesta de satisfacción del paciente.
Todos los procedimientos del estudio se realizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar locales y serán realizados por personal capacitado y experimentado con la supervisión de médicos. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante el control de eventos adversos y eventos adversos graves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Imran Satia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados a atención secundaria para investigación y tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria y tos crónica inexplicable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18-75 años
- Pacientes derivados a un especialista principalmente con antecedentes de tos crónica (tos que dura > 8 semanas)
- Radiografía de tórax normal
- Sin evidencia de obstrucción del flujo de aire
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están establecidos en tratamiento y su tos crónica está bien controlada.
- Incapaz de realizar una espirometría aceptable y reproducible.
- Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥20 paquetes-año y abstinencia de ≤6 meses
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en el último mes que no se han resuelto
- Infección del tracto respiratorio inferior o neumonía en el último mes
- Exacerbación de asma en el mes anterior que requiere un aumento o inicio de un corticosteroide inhalado o un corticosteroide oral
- Otros trastornos pulmonares primarios significativos en particular; embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema significativo radiológicamente comprobado, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias.
- Cualquier medicamento de acción central en las últimas 2 semanas que, en opinión del investigador, podría influir en la tos. Cualquier participante que esté tomando amitriptilina, dextrometorfano, pregabalina, gabapentina u opioides no será elegible para participar en este estudio a menos que esté dispuesto y sea médicamente capaz de retirarse de dicho medicamento antes del comienzo de la visita 1. La razón de esto es que los medicamentos de acción central pueden influir en las tasas de tos al inicio del estudio.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que puedan interferir en la participación en el ensayo.
- Prueba positiva de Covid-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos - Pacientes con tos crónica
Pacientes remitidos a la clínica de atención secundaria para investigación y tratamiento por tos crónica explicada, tos crónica refractaria y crónica sin explicación.
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Basado en las pautas de la Sociedad Respiratoria Europea sobre el manejo de la tos crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de tos objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la frecuencia objetiva de la tos antes y después del tratamiento entre pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria y tos crónica inexplicada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación en el cambio de la frecuencia de tos objetiva y la utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio previo y posterior al tratamiento en la frecuencia objetiva de la tos y la Utilización relacionada con la atención médica entre los pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La utilización de la atención médica se mide registrando el número de visitas al médico de familia, al especialista ambulatorio, el número de pruebas y el uso de medicamentos.
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3 meses
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Correlación en el cambio de frecuencia de tos objetiva y pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio previo y posterior al tratamiento en la frecuencia objetiva de la tos y la pérdida de productividad entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La pérdida de productividad se mide utilizando el cuestionario Valoración de la pérdida de productividad, que contiene una serie de preguntas que evalúan el impacto del deterioro funcional en la pérdida de productividad, no solo para el individuo sino también para el entorno laboral.
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3 meses
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Correlación en el cambio de frecuencia de tos objetiva y productividad y actividad laboral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio antes y después del tratamiento en la frecuencia objetiva de la tos y la productividad y actividad laboral entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La productividad laboral y la actividad se miden mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad, que es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que se utiliza para evaluar la productividad y el deterioro debido a un problema de salud específico, como la tos crónica.
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3 meses
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Correlación en el cambio de la calidad de vida y la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio en la calidad de vida antes y después del tratamiento y la utilización relacionada con la atención médica entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario de tos de Leicester.
El cuestionario de tos de Leicester es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo y un valor máximo de 7 que indica que la tos crónica no afecta la vida del participante en ningún momento.
La utilización de la atención médica se mide registrando el número de visitas al médico de familia, al especialista ambulatorio, el número de pruebas y el uso de medicamentos.
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3 meses
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Correlación en cambio de calidad de vida y pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio en la calidad de vida antes y después del tratamiento y la pérdida de productividad entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario de tos de Leicester.
El cuestionario de tos de Leicester es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo y un valor máximo de 7 que indica que la tos crónica no afecta la vida del participante en ningún momento.
La pérdida de productividad se mide utilizando el cuestionario Valoración de la pérdida de productividad, que contiene una serie de preguntas que evalúan el impacto del deterioro funcional en la pérdida de productividad, no solo para el individuo sino también para el entorno laboral.
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3 meses
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Correlación en cambio de calidad de vida y productividad y actividad laboral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre el cambio antes y después del tratamiento en la calidad de vida y la productividad y actividad laboral entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario de tos de Leicester.
El cuestionario de tos de Leicester es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo y un valor máximo de 7 que indica que la tos crónica no afecta la vida del participante en ningún momento.
La productividad laboral y la actividad se miden mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad, que es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que se utiliza para evaluar la productividad y el deterioro debido a un problema de salud específico, como la tos crónica.
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones de satisfacción del paciente de investigaciones clínicas, tratamiento y uso de cuestionarios entre pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria y tos crónica inexplicada.
La satisfacción del paciente se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos, donde el valor mínimo es 1, lo que indica que los participantes estaban muy insatisfechos, y el valor máximo es 5, lo que indica que los participantes estaban muy satisfechos.
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3 meses
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Comparación del cambio en la frecuencia objetiva de la tos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del cambio antes y después del tratamiento en la frecuencia objetiva de la tos y la calidad de vida entre los pacientes remitidos a la atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario de tos de Leicester.
El cuestionario de tos de Leicester es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo y un valor máximo de 7 que indica que la tos crónica no afecta la vida del participante en ningún momento.
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3 meses
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Comparación del cambio en la frecuencia de tos objetiva y el cambio percibido por el participante en la condición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del cambio antes y después del tratamiento en la frecuencia objetiva de la tos y el cambio percibido en la condición entre los pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
El cambio percibido en la condición se mide usando la Escala de Calificación Global de Cambio, que es una escala de 15 valores.
La escala de calificación global de cambio es una escala de 15 puntos con un valor mínimo de -7 que indica un peor resultado y un valor máximo de +7 que indica un mejor resultado.
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3 meses
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Medir la relación entre la frecuencia objetiva de la tos y la pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la relación posterior al tratamiento entre la frecuencia objetiva de la tos y la pérdida de productividad entre los pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La pérdida de productividad se mide utilizando el cuestionario Valoración de la pérdida de productividad, que contiene una serie de preguntas que evalúan el impacto del deterioro funcional en la pérdida de productividad, no solo para el individuo sino también para el entorno laboral.
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3 meses
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Medir la relación entre la frecuencia de tos objetiva y la productividad y actividad laboral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la relación posterior al tratamiento entre la frecuencia objetiva de la tos y la productividad y actividad laboral entre los pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de la tos crónica explicada, la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicada.
La productividad laboral y la actividad se miden mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad, que es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que se utiliza para evaluar la productividad y el deterioro debido a un problema de salud específico, como la tos crónica.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación en óxido nítrico exhalado, eosinófilos en sangre y eosinófilos en esputo y frecuencia de tos objetiva y resultados subjetivos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlaciones entre el óxido nítrico exhalado, los eosinófilos en sangre y los eosinófilos en el esputo y la frecuencia objetiva de la tos y los resultados subjetivos informados por el paciente antes y después del tratamiento en pacientes derivados a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria, tos crónica inexplicada.
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la calidad de vida, medidos mediante el Cuestionario de tos de Leicester antes y después del tratamiento en pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria, tos crónica inexplicada. El Cuestionario de tos de Leicester es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo y un valor máximo de 7 que indica que la tos crónica afecta la vida del participante en ningún momento.
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3 meses
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Cambios en la enfermedad percibida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la mejoría percibida de la enfermedad, medidos utilizando la escala de calificación global de cambio, antes y después del tratamiento en pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria, tos crónica inexplicable.
La escala de calificación global de cambio es una escala de 15 puntos con un valor mínimo de -7 que indica un peor resultado y un valor máximo de +7 que indica un mejor resultado.
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3 meses
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Correlaciones entre la mejora de la calidad de vida y la mejora percibida de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlaciones entre la mejora de la calidad de vida, medida con el Cuestionario de tos de Leicester, y la mejora percibida de la enfermedad, medida con la Escala de calificación global de cambio, antes y después del tratamiento en pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de tos crónica explicada, tos crónica refractaria , tos crónica inexplicable.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sadatsafavi M, Rousseau R, Chen W, Zhang W, Lynd L, FitzGerald JM. The preventable burden of productivity loss due to suboptimal asthma control: a population-based study. Chest. 2014 Apr;145(4):787-793. doi: 10.1378/chest.13-1619.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. The global epidemiology of chronic cough in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1479-81. doi: 10.1183/09031936.00218714. Epub 2015 Feb 5. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Morice AH, Kastelik JA. Cough. 1: Chronic cough in adults. Thorax. 2003 Oct;58(10):901-7. doi: 10.1136/thorax.58.10.901.
- Pratter MR. Overview of common causes of chronic cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):59S-62S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.59S.
- Andreasson E, Svensson K, Berggren F. PRP11 The validity of the work productivity and activity impairment questionnaire for patients with asthma (WPAIASTHMA): Results from a web-based study. Value in Health. 2003;6(6):780.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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