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Studio prospettico sulla valutazione, sugli esiti riferiti dai pazienti e sull'efficacia del trattamento per la tosse cronica (PROCOUGH)

13 marzo 2023 aggiornato da: McMaster University

Studio prospettico sulla valutazione, sugli esiti riferiti dai pazienti e sull'efficacia del trattamento per la tosse cronica nelle cure secondarie

La tosse cronica è un sintomo fastidioso comune che ha una prevalenza globale di circa il 10%, ma con ampie variazioni tra i continenti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento, gli esiti riportati dai pazienti e il carico di malattia nei pazienti con tosse cronica indirizzati a una clinica specialistica. Lo studio proposto utilizzerà criteri diagnostici, indagini e algoritmi di trattamento predefiniti in modo tale che tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti alle stesse indagini e seguiranno un algoritmo di gestione prestabilito. Questo studio valuterà oggettivamente e soggettivamente la tosse al basale e dopo il trattamento in un contesto clinico reale. Questo ci consentirà di comprendere la relazione tra qualsiasi riduzione oggettiva della tosse dopo il trattamento e se ciò si traduce in un miglioramento significativo dei punteggi soggettivi del questionario. Valuteremo l'impatto delle condizioni di salute sulla perdita di produttività in unità monetarie e valuteremo la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibili a tosse cronica inspiegabile/tosse cronica refrattaria. Infine, un sondaggio tra i pazienti alla fine dello studio valuterà la soddisfazione e l'esperienza dei pazienti nell'indagine, negli studi di gestione e nell'uso dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale monocentrico di pazienti indirizzati all'assistenza secondaria per l'indagine e la gestione della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. Lo studio avrà 4 visite di ricerca integrate tra le visite cliniche standard. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza secondaria. L'idoneità dei pazienti sarà valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio e i pazienti saranno sottoposti a consenso informato presso il centro di ricerca. I soggetti che forniscono il consenso informato e sono arruolati nello studio saranno sottoposti a procedure di screening.

Alla Visita 1 (screening) verranno raccolti i dati demografici e la storia medica e sarà condotto un esame fisico completo. I soggetti saranno sottoposti a prick test cutaneo e spirometria e completeranno questionari auto-riportati (questionario sulla tosse di Leicester, valutazione della produttività persa, produttività sul lavoro, attività e compromissione, utilizzo delle risorse sanitarie, questionario sulla malattia da reflusso, test di esito sino-nasale e valutazione globale di Cambia scala). I soggetti saranno dotati di un monitor per la tosse 24 ore su 24.

Alla Visita 2, il monitor della tosse 24 ore su 24 verrà rimosso. I soggetti verranno sottoposti a prelievo di sangue, sfida alla metacolina, induzione dell'espettorato e fornire un campione di urina.

Tra le visite 2 e 3, i medici forniranno un unico percorso di trattamento clinico per affrontare la causa più probabile della tosse cronica. Il trattamento per la tosse cronica sarà in linea con le attuali linee guida di pratica clinica pubblicate dalla task force della European Respiratory Society sulla tosse cronica. I piani di trattamento andranno da 2 settimane a 3 mesi.

La visita 3 avverrà da 2 settimane a 3 mesi dopo la seconda visita clinica dei soggetti. I soggetti completeranno questionari auto-segnalati (questionario sulla tosse di Leicester, valutazione della produttività persa, produttività lavorativa, attività e menomazione, questionario sulla malattia da reflusso, test di esito sino-nasale e scala di valutazione globale del cambiamento) e saranno dotati di una scala di 24 ore monitoraggio della tosse.

Alla Visita 4 verrà rimosso il monitor della tosse 24 ore su 24. I soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue, induzione dell'espettorato e fornire un campione di urina. I soggetti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.

Tutte le procedure dello studio saranno eseguite secondo le procedure operative standard locali e saranno condotte da personale addestrato ed esperto con la supervisione di medici. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Imran Satia, MD, PhD
  • Numero di telefono: 76228 905-521-2100
  • Email: satiai@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti alle cure secondarie per l'indagine e il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18-75
  2. Pazienti indirizzati a uno specialista principalmente con una storia di tosse cronica (tosse che dura > 8 settimane)
  3. Normale radiografia del torace
  4. Nessuna evidenza di ostruzione del flusso d'aria

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono attualmente stabiliti in trattamento e la loro tosse cronica è ben controllata.
  2. Impossibile eseguire una spirometria accettabile e riproducibile.
  3. Fumatore attuale o ex fumatore con storia di fumo ≥20 pacchetti-anno e astinenza ≤6 mesi
  4. Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese che non si sono risolti
  5. Infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite nell'ultimo mese
  6. Esacerbazione dell'asma nel mese precedente che richiede un aumento o l'inizio di un corticosteroide per via inalatoria o di un corticosteroide orale
  7. Altre patologie polmonari primarie significative in particolare; embolia polmonare, ipertensione polmonare, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, enfisema significativo radiologicamente provato, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie.
  8. Qualsiasi farmaco ad azione centrale nelle ultime 2 settimane che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influenzare la tosse. Qualsiasi partecipante che sta assumendo amitriptilina, destrometorfano, pregabalin, gabapentin o oppioidi non sarà idoneo a prendere parte a questo studio a meno che non sia disposto e in grado dal punto di vista medico di ritirarsi da tale farmaco prima dell'inizio della visita 1. La ragione di ciò è che i farmaci ad azione centrale possono influenzare i tassi di tosse al basale.
  9. Storia di malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol che possono interferire nella partecipazione al processo.
  10. Test Covid-19 positivo entro 2 settimane dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi - Pazienti con tosse cronica
I pazienti sono stati indirizzati alla clinica di assistenza secondaria per indagini e trattamento per tosse cronica spiegata, tosse cronica refrattaria e cronica inspiegabile.
Altro: Pratica clinica abituale
Basato sulle linee guida della European Respiratory Society sulla gestione della tosse cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza oggettiva della tosse
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della frequenza obiettiva della tosse prima e dopo il trattamento tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione nel cambiamento della frequenza oggettiva della tosse e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento pre e post-trattamento nella frequenza obiettiva della tosse e utilizzo correlato all'assistenza sanitaria tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato registrando il numero di visite dal medico di famiglia, dallo specialista ambulatoriale, il numero di esami e l'uso di farmaci.
3 mesi
Correlazione nel cambiamento della frequenza oggettiva della tosse e della produttività persa
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento pre e post trattamento nella frequenza obiettiva della tosse e perdita di produttività tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La produttività persa viene misurata utilizzando il questionario di valutazione della produttività persa che contiene una serie di domande che valutano l'impatto della compromissione funzionale sulla perdita di produttività, non solo per l'individuo ma anche per l'ambiente di lavoro.
3 mesi
Correlazione nel cambiamento della frequenza oggettiva della tosse e della produttività e dell'attività lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento pre e post-trattamento nella frequenza oggettiva della tosse e produttività e attività lavorativa tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La produttività e l'attività lavorativa vengono misurate utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, un questionario autosomministrato a 6 voci utilizzato per valutare la produttività e la compromissione a causa di uno specifico problema di salute come la tosse cronica.
3 mesi
Correlazione nel cambiamento della qualità della vita e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento della qualità della vita prima e dopo il trattamento e utilizzo correlato all'assistenza sanitaria tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La qualità della vita viene misurata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire. Il Leicester Cough Questionnaire è una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1 che indica che la tosse cronica influisce sempre sulla vita dei partecipanti e un valore massimo di 7 che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita dei partecipanti. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato registrando il numero di visite dal medico di famiglia, dallo specialista ambulatoriale, il numero di esami e l'uso di farmaci.
3 mesi
Correlazione nel cambiamento della qualità della vita e nella perdita di produttività
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento pre e post-trattamento della qualità della vita e perdita di produttività tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La qualità della vita viene misurata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire. Il Leicester Cough Questionnaire è una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1 che indica che la tosse cronica influisce sempre sulla vita dei partecipanti e un valore massimo di 7 che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita dei partecipanti. La produttività persa viene misurata utilizzando il questionario di valutazione della produttività persa che contiene una serie di domande che valutano l'impatto della compromissione funzionale sulla perdita di produttività, non solo per l'individuo ma anche per l'ambiente di lavoro.
3 mesi
Correlazione nel cambiamento della qualità della vita e della produttività e dell'attività lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra cambiamento pre e post-trattamento della qualità della vita e produttività e attività lavorativa tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La qualità della vita viene misurata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire. Il Leicester Cough Questionnaire è una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1 che indica che la tosse cronica influisce sempre sulla vita dei partecipanti e un valore massimo di 7 che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita dei partecipanti. La produttività e l'attività lavorativa vengono misurate utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, un questionario autosomministrato a 6 voci utilizzato per valutare la produttività e la compromissione a causa di uno specifico problema di salute come la tosse cronica.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazioni della soddisfazione del paziente di indagini cliniche, trattamento e uso di questionari tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui il valore minimo è 1 che indica che i partecipanti erano molto insoddisfatti e il valore massimo è 5 che indica che i partecipanti erano molto soddisfatti.
3 mesi
Confronto del cambiamento nella frequenza oggettiva della tosse e nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del cambiamento pre e post trattamento nella frequenza obiettiva della tosse e nella qualità della vita tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La qualità della vita viene misurata utilizzando il Leicester Cough Questionnaire. Il Leicester Cough Questionnaire è una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1 che indica che la tosse cronica influisce sempre sulla vita dei partecipanti e un valore massimo di 7 che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita dei partecipanti.
3 mesi
Confronto tra il cambiamento nella frequenza oggettiva della tosse e il cambiamento percepito dal partecipante nelle condizioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra il cambiamento pre e post-trattamento nella frequenza oggettiva della tosse e il cambiamento percepito nelle condizioni tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. Il cambiamento percepito nelle condizioni viene misurato utilizzando la scala di valutazione globale del cambiamento che è una scala di 15 valori. La Global Rating of Change Scale è una scala a 15 punti con un valore minimo di -7 che indica un risultato peggiore e un valore massimo di +7 che indica un risultato migliore.
3 mesi
Misurare la relazione tra la frequenza oggettiva della tosse e la perdita di produttività
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la relazione post-trattamento tra la frequenza obiettiva della tosse e la perdita di produttività tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La produttività persa viene misurata utilizzando il questionario di valutazione della produttività persa che contiene una serie di domande che valutano l'impatto della compromissione funzionale sulla perdita di produttività, non solo per l'individuo ma anche per l'ambiente di lavoro.
3 mesi
Misurare la relazione tra la frequenza oggettiva della tosse e la produttività e l'attività lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la relazione post-trattamento tra la frequenza oggettiva della tosse e la produttività e l'attività lavorativa tra i pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della tosse cronica spiegata, della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile. La produttività e l'attività lavorativa vengono misurate utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, un questionario autosomministrato a 6 voci utilizzato per valutare la produttività e la compromissione a causa di uno specifico problema di salute come la tosse cronica.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ossido nitrico espirato, eosinofili nel sangue ed eosinofili nell'espettorato e frequenza obiettiva della tosse e risultati soggettivi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazioni tra ossido nitrico espirato, eosinofili nel sangue ed eosinofili nell'espettorato e frequenza oggettiva della tosse e risultati soggettivi riportati dal paziente prima e dopo il trattamento in pazienti indirizzati all'assistenza secondaria per il trattamento di tosse cronica spiegata, tosse cronica refrattaria, tosse cronica inspiegabile.
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, misurati utilizzando il Leicester Cough Questionnaire prima e dopo il trattamento in pazienti inviati alle cure secondarie per il trattamento di tosse cronica spiegata, tosse cronica refrattaria, tosse cronica inspiegabile. Il Leicester Cough Questionnaire è una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1 che indica che la tosse cronica influisce sempre sulla vita dei partecipanti e un valore massimo di 7 che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita dei partecipanti.
3 mesi
Cambiamenti nella malattia percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni nel miglioramento percepito della malattia, misurate utilizzando la Global Rating of Change Scale, prima e dopo il trattamento in pazienti indirizzati a cure secondarie per il trattamento di tosse cronica spiegata, tosse cronica refrattaria, tosse cronica inspiegabile. La Global Rating of Change Scale è una scala a 15 punti con un valore minimo di -7 che indica un risultato peggiore e un valore massimo di +7 che indica un risultato migliore.
3 mesi
Correlazioni tra miglioramento della qualità della vita e miglioramento percepito della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazioni tra il miglioramento della qualità della vita, misurato utilizzando il Leicester Cough Questionnaire, e il miglioramento percepito della malattia, misurato utilizzando la Global Rating of Change Scale, pre e post-trattamento in pazienti indirizzati a cure secondarie per il trattamento di tosse cronica spiegata, tosse cronica refrattaria , tosse cronica inspiegabile.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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