Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование оценки, результатов, о которых сообщают пациенты, и эффективности лечения хронического кашля (PROCOUGH)

13 марта 2023 г. обновлено: McMaster University

Проспективное исследование оценки, результатов, о которых сообщают пациенты, и эффективности лечения хронического кашля в учреждениях вторичной помощи

Хронический кашель является распространенным неприятным симптомом, который имеет глобальную распространенность примерно 10%, но с большими вариациями на разных континентах. Целью данного исследования является оценка эффективности лечения, исходов, сообщаемых пациентами, и бремени болезни у пациентов с хроническим кашлем, направленных в специализированную клинику. Предлагаемое исследование будет использовать заранее определенные диагностические критерии, исследования и алгоритмы лечения, так что все набранные пациенты будут проходить одни и те же исследования и следовать установленному алгоритму ведения. Это исследование будет объективно и субъективно оценивать кашель на исходном уровне и после лечения в реальных клинических условиях. Это позволит нам понять взаимосвязь между любым объективным уменьшением кашля после лечения и тем, приводит ли это к какому-либо значительному улучшению субъективных показателей анкеты. Мы оценим влияние состояния здоровья на потерю производительности в денежных единицах и оценим количество прогулов, невыходов на работу и нарушений повседневной активности, связанных с необъяснимым хроническим кашлем/рефрактерным хроническим кашлем. Наконец, опрос пациентов в конце исследования позволит оценить их удовлетворенность и опыт исследования, клинических испытаний и использования вопросников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование пациентов, направленных на вторичную помощь для обследования и лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. В исследовании будет 4 исследовательских визита, объединенных между стандартными клиническими визитами. Пациентов будут набирать из клиник вторичной медицинской помощи. Приемлемость пациентов будет оцениваться по критериям включения/исключения из исследования, и пациенты получат информированное согласие в исследовательском центре. Субъекты, давшие информированное согласие и зачисленные в исследование, пройдут процедуры скрининга.

При посещении 1 (скрининг) будут собраны демографические данные и история болезни, а также будет проведено полное медицинское обследование. Субъекты пройдут кожные прик-тесты и спирометрию, а также заполнят анкеты с самоотчетами (опросник Лестерского кашля, оценка потерянной продуктивности, производительности труда, активности и нарушений, использование медицинских ресурсов, опросник рефлюксной болезни, тест синусно-назального исхода и глобальный рейтинг здоровья). Изменить масштаб). Субъекты будут оснащены 24-часовым монитором кашля.

При посещении 2 24-часовой монитор кашля будет удален. Субъекты будут проходить забор крови, провокацию метахолином, индукцию мокроты и сдавать образец мочи.

Между визитами 2 и 3 врачи предложат единый клинический план лечения для устранения наиболее вероятной причины хронического кашля. Лечение хронического кашля будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике, опубликованными Целевой группой Европейского респираторного общества по хроническому кашлю. Планы лечения будут варьироваться от 2 недель до 3 месяцев.

Визит 3 произойдет через 2 недели - 3 месяца после второго клинического визита субъектов. Субъекты будут заполнять анкеты с самоотчетами (опросник Лестерского кашля, оценка утраченной продуктивности, производительности труда, активности и нарушений, опросник рефлюксной болезни, синусно-назальный тест исхода и глобальная шкала оценки изменений) и получат 24-часовую шкалу оценки изменений. монитор кашля.

При посещении 4 24-часовой монитор кашля будет удален. Субъекты будут проходить забор крови, индукцию мокроты и сдавать образец мочи. Субъекты заполнят опрос удовлетворенности пациентов.

Все процедуры исследования будут выполняться в соответствии с местными стандартными операционными процедурами и проводиться обученным и опытным персоналом под наблюдением врачей. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imran Satia, MD, PhD
  • Номер телефона: 76228 905-521-2100
  • Электронная почта: satiai@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul O'Byrne, MD
  • Номер телефона: 76373 905-521-2100
  • Электронная почта: obyrnep@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Рекрутинг
        • Imran Satia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты направлялись во вторичную помощь для обследования и лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18-75 лет
  2. Пациенты, направленные к специалисту в основном с хроническим кашлем в анамнезе (длительность кашля >8 недель)
  3. Нормальная рентгенограмма грудной клетки
  4. Нет признаков обструкции воздушного потока

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время находятся на лечении, и их хронический кашель хорошо контролируется.
  2. Невозможно выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  3. Текущий курильщик или бывший курильщик с историей курения ≥20 пачек в год и воздержанием ≤6 месяцев
  4. Симптомы инфекции верхних дыхательных путей за последний 1 месяц, которые не разрешились
  5. Инфекция нижних дыхательных путей или пневмония за последний 1 месяц
  6. Обострение астмы в предыдущем месяце, требующее увеличения или начала приема ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов
  7. В частности, серьезные другие первичные легочные заболевания; легочная эмболия, легочная гипертензия, рак легких, кистозный фиброз, выраженная рентгенологически доказанная эмфизема, интерстициальное заболевание легких или бронхоэктазы.
  8. Любые лекарства центрального действия в течение последних 2 недель, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на кашель. Любой участник, принимающий амитриптилин, декстрометорфан, прегабалин, габапентин или опиоиды, не будет допущен к участию в этом исследовании, если только он не желает и не может отказаться от приема таких препаратов до начала визита 1. Причина этого в том, что препараты центрального действия могут влиять на исходную частоту кашля.
  9. История психического заболевания, злоупотребления наркотиками или алкоголем, которые могут помешать участию в испытании.
  10. Положительный результат теста на Covid-19 в течение 2 недель после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи - Пациенты с хроническим кашлем
Пациенты обращались в клинику вторичной помощи для обследования и лечения по поводу хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясной этиологии.
Другой: Обычная клиническая практика
Основано на рекомендациях Европейского респираторного общества по лечению хронического кашля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объективной частоты кашля
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение объективной частоты кашля до и после лечения среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция в изменении объективной частоты кашля и обращаемости за медицинской помощью
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между изменением объективной частоты кашля до и после лечения и использованием медицинских услуг среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясной этиологии. Использование медицинских услуг измеряется путем записи количества посещений семейного врача, амбулаторного специалиста, количества анализов и использования лекарств.
3 месяца
Корреляция изменения объективной частоты кашля и потери продуктивности
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между изменением объективной частоты кашля до и после лечения и потерей продуктивности среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Потеря производительности измеряется с помощью вопросника оценки потери производительности, который содержит ряд вопросов, оценивающих влияние функциональных нарушений на потерю производительности не только для отдельного человека, но и для рабочей среды.
3 месяца
Взаимосвязь изменения объективной частоты кашля с производительностью труда и активностью
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между изменениями объективной частоты кашля до и после лечения, производительностью труда и активностью среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Производительность труда и активность измеряются с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов, используемую для оценки производительности и нарушений из-за конкретной проблемы со здоровьем, такой как хронический кашель.
3 месяца
Корреляция в изменении качества жизни и обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между изменением качества жизни до и после лечения и использованием медицинских услуг среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Качество жизни измеряется с помощью опросника Лестерского кашля. Опросник Лестерского кашля представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где минимальное значение 1 указывает на то, что хронический кашель постоянно влияет на жизнь участников, а максимальное значение 7 указывает на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участников ни разу. Использование медицинских услуг измеряется путем записи количества посещений семейного врача, амбулаторного специалиста, количества анализов и использования лекарств.
3 месяца
Корреляция в изменении качества жизни и потерянной продуктивности
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между изменением качества жизни до и после лечения и потерей работоспособности среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Качество жизни измеряется с помощью опросника Лестерского кашля. Опросник Лестерского кашля представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где минимальное значение 1 указывает на то, что хронический кашель постоянно влияет на жизнь участников, а максимальное значение 7 указывает на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участников ни разу. Потеря производительности измеряется с помощью вопросника оценки потери производительности, который содержит ряд вопросов, оценивающих влияние функциональных нарушений на потерю производительности не только для отдельного человека, но и для рабочей среды.
3 месяца
Взаимосвязь изменения качества жизни с производительностью труда и активностью
Временное ограничение: 3 месяца
Взаимосвязь между изменением качества жизни до и после лечения, производительностью труда и активностью среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Качество жизни измеряется с помощью опросника Лестерского кашля. Опросник Лестерского кашля представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где минимальное значение 1 указывает на то, что хронический кашель постоянно влияет на жизнь участников, а максимальное значение 7 указывает на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участников ни разу. Производительность труда и активность измеряются с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов, используемую для оценки производительности и нарушений из-за конкретной проблемы со здоровьем, такой как хронический кашель.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Измерения удовлетворенности пациентов клиническими исследованиями, лечением и использованием анкет среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где минимальное значение равно 1, что означает, что участники были очень неудовлетворены, а максимальное значение равно 5, что означает, что участники были очень довольны.
3 месяца
Сравнение изменения объективной частоты кашля и качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение изменения объективной частоты кашля и качества жизни до и после лечения среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Качество жизни измеряется с помощью опросника Лестерского кашля. Опросник Лестерского кашля представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где минимальное значение 1 указывает на то, что хронический кашель постоянно влияет на жизнь участников, а максимальное значение 7 указывает на то, что хронический кашель не влияет на жизнь участников ни разу.
3 месяца
Сравнение изменения объективной частоты кашля и воспринимаемого участником изменения состояния
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение изменения объективной частоты кашля до и после лечения и воспринимаемого изменения состояния среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясного генеза. Воспринимаемое изменение состояния измеряется с использованием Глобальной шкалы оценки изменений, которая представляет собой шкалу из 15 значений. Глобальная шкала оценки изменений представляет собой 15-балльную шкалу, где минимальное значение -7 указывает на худший результат, а максимальное значение +7 указывает на лучший результат.
3 месяца
Измерьте взаимосвязь между объективной частотой кашля и потерей продуктивности.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте взаимосвязь после лечения между объективной частотой кашля и потерей продуктивности среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением причин, рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неясной этиологии. Потеря производительности измеряется с помощью вопросника оценки потери производительности, который содержит ряд вопросов, оценивающих влияние функциональных нарушений на потерю производительности не только для отдельного человека, но и для рабочей среды.
3 месяца
Измерение взаимосвязи между объективной частотой кашля и производительностью труда и активностью
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте взаимосвязь после лечения между объективной частотой кашля и производительностью труда и активностью среди пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения объяснимого хронического кашля, рефрактерного хронического кашля и необъяснимого хронического кашля. Производительность труда и активность измеряются с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов, используемую для оценки производительности и нарушений из-за конкретной проблемы со здоровьем, такой как хронический кашель.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция оксида азота в выдыхаемом воздухе, эозинофилов крови и эозинофилов мокроты с объективной частотой кашля и субъективными результатами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляции между оксидом азота в выдыхаемом воздухе, эозинофилами крови и эозинофилами мокроты и объективной частотой кашля и субъективными результатами, о которых сообщают пациенты, до и после лечения у пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля, хронического кашля неясной этиологии.
3 месяца
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения качества жизни, измеренные с помощью Лестерского опросника кашля до и после лечения у пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения объяснимого хронического кашля, рефрактерного хронического кашля, необъяснимого хронического кашля. Лестерский опросник кашля представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта. с минимальным значением 1, указывающим, что хронический кашель постоянно влияет на жизнь участников, и максимальным значением 7, указывающим, что хронический кашель не влияет на жизнь участников ни разу.
3 месяца
Изменения в восприятии болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в воспринимаемом улучшении заболевания, измеренном с использованием Глобальной рейтинговой шкалы изменений, до и после лечения у пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения объяснимого хронического кашля, рефрактерного хронического кашля, необъяснимого хронического кашля. Глобальная шкала оценки изменений представляет собой 15-балльную шкалу, где минимальное значение -7 указывает на худший результат, а максимальное значение +7 указывает на лучший результат.
3 месяца
Взаимосвязь между улучшением качества жизни и воспринимаемым улучшением заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между улучшением качества жизни, измеренным с помощью Лестерского опросника кашля, и воспринимаемым улучшением заболевания, измеренным с использованием глобальной шкалы оценки изменений, до и после лечения у пациентов, направленных на вторичную помощь для лечения хронического кашля с объяснением, рефрактерного хронического кашля , необъяснимый хронический кашель.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная клиническая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться