Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a krónikus köhögés értékeléséről, a betegek által bejelentett eredményekről és a kezelés hatékonyságáról (PROCOUGH)

2025. május 5. frissítette: McMaster University

Prospektív tanulmány a krónikus köhögés kezelésének értékeléséről, a betegek által bejelentett eredményekről és a kezelés hatékonyságáról a másodlagos ellátásban

A krónikus köhögés gyakori zavaró tünet, amelynek globális prevalenciája körülbelül 10%, de a kontinensek között nagy eltérésekkel. E tanulmány célja, hogy értékelje a kezelés hatékonyságát, a betegek által jelentett eredményeket és a betegségterhet olyan krónikus köhögésben szenvedő betegeknél, akiket szakrendelőbe irányítottak. A javasolt vizsgálat előre meghatározott diagnosztikai kritériumokat, vizsgálatokat és kezelési algoritmusokat fog alkalmazni, így minden felvett beteg ugyanazon a vizsgálatokon essen át, és egy meghatározott kezelési algoritmust követ. Ez a tanulmány objektíven és szubjektíven értékeli a köhögést a kiinduláskor és a kezelés után, valós klinikai környezetben. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a kapcsolatot a köhögés kezelés utáni objektív csökkenése között, és hogy ez jelentős javulást jelent-e a szubjektív kérdőív pontszámában. Felmérjük az egészségi állapotok hatását a termelékenységvesztésre pénzegységben, és felmérjük a megmagyarázhatatlan krónikus köhögésnek/refrakter krónikus köhögésnek tulajdonítható hiányzások, prezentálások és napi aktivitás-csökkenés mértékét. Végül a vizsgálat végén egy betegfelmérés értékeli a betegek elégedettségét és tapasztalatait a vizsgálattal, a kezelési kísérletekkel és a kérdőívek használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat olyan betegeken, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kivizsgálása és kezelése céljából. A tanulmány 4 kutatási látogatásból áll majd a szokásos klinikai vizitek közé integrálva. A betegeket a másodlagos ellátási klinikákról veszik fel. A betegek alkalmasságát a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik, és a betegek beleegyezését kérik a kutatóközpontban. Azon alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak, és részt vesznek a vizsgálatban, szűrési eljárásokon mennek keresztül.

Az 1. vizitnél (szűrés) demográfiai és kórtörténeti adatokat gyűjtenek, és teljes fizikális vizsgálatot végeznek. Az alanyokon bőrszúrás-tesztet és spirometriát kell végezni, valamint kitöltenek egy önbevallásos kérdőívet (Leicester Köhögési Kérdőív, Az elveszett termelékenység értékelése, Munkatermelékenység, Tevékenység és károsodás, Egészségügyi erőforrások kihasználása, Refluxbetegség Kérdőív, Sino-nazális eredményteszt és Globális értékelés). Skála módosítása). Az alanyokat 24 órás köhögésfigyelővel látják el.

A 2. látogatáskor eltávolítják a 24 órás köhögésfigyelőt. Az alanyoktól vérmintát vesznek, metakolin-problémát, köpet indukálnak, és vizeletmintát adnak.

A 2. és 3. vizit között az orvosok egyetlen klinikai kezelési módot biztosítanak a krónikus köhögés legvalószínűbb okának kezelésére. A krónikus köhögés kezelése összhangban lesz az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság krónikus köhögéssel foglalkozó munkacsoportja által közzétett jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvekkel. A kezelési tervek 2 héttől 3 hónapig terjednek.

A 3. vizit az alany második klinikai vizitje után 2 héttől 3 hónapig tart. Az alanyok önbevallású kérdőíveket töltenek ki (Leicester Köhögési Kérdőív, Az elveszett termelékenység értékelése, Munkatermelékenység, Aktivitás és károsodás, Refluxbetegség Kérdőív, Sino-nazális eredményteszt és Globális Változási Skála), és 24 órás mérési skálával látják el őket. köhögésfigyelő.

A 4. látogatáskor eltávolítják a 24 órás köhögésfigyelőt. Az alanyoktól vérmintát vesznek, köpet indukálnak, és vizeletmintát adnak. Az alanyok kitöltenek egy betegelégedettségi felmérést.

Minden vizsgálati eljárást a helyi szabványos működési eljárások szerint kell végrehajtani, és képzett és tapasztalt személyzet végzi orvosok felügyelete mellett. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események megfigyelésével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Imran Satia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kivizsgálására és kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18-75 évesek
  2. Szakorvoshoz irányított betegek elsősorban krónikus köhögéssel (>8 hétig tartó köhögés) szerepeltek.
  3. Normál mellkas röntgen
  4. Nincs bizonyíték a légáramlás akadályozására

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek jelenleg a kezelés alatt állnak, és krónikus köhögésük jól kontrollált.
  2. Nem tud elfogadható és reprodukálható spirometriát végezni.
  3. Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek ≥20 csomagévnyi dohányzási múltja és ≤6 hónapos absztinencia
  4. A felső légúti fertőzés tünetei az elmúlt 1 hónapban, amelyek nem szűntek meg
  5. Alsó légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás az elmúlt 1 hónapban
  6. Az előző hónapban az asztma súlyosbodása, amely az inhalációs kortikoszteroid vagy orális kortikoszteroid adag emelését vagy megkezdését tette szükségessé
  7. Különösen jelentős egyéb primer tüdőbetegségek; tüdőembólia, pulmonalis hypertonia, tüdőrák, cisztás fibrózis, jelentős radiológiailag igazolt emphysema, intersticiális tüdőbetegség vagy bronchiectasis.
  8. Bármely központilag ható gyógyszer az elmúlt 2 hétben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a köhögést. Azok a résztvevők, akik amitriptilint, dextrometorfánt, pregabalint, gabapentint vagy opioidokat szednek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, kivéve, ha hajlandóak és orvosilag képesek lemondani az ilyen gyógyszeres kezelésről az 1. látogatás megkezdése előtt. Ennek az az oka, hogy a központilag ható gyógyszerek már a kiinduláskor befolyásolhatják a köhögési arányt.
  9. Pszichiátriai betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
  10. Pozitív Covid-19 teszt a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek - Krónikus köhögésben szenvedő betegek
A betegeket másodlagos ellátási klinikára utalták kivizsgálásra és kezelésre magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés miatt.
Egyéb: Szokásos klinikai gyakorlat
Az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság krónikus köhögés kezelésére vonatkozó irányelvein alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív köhögési gyakoriság változása
Időkeret: 3 hónap
Az objektív köhögés gyakoriságának változása a kezelés előtt és után a másodlagos ellátásra utalt betegek körében magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az objektív köhögési gyakoriság és az egészségügyi igénybevétel változásában
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés az objektív köhögési gyakoriság kezelés előtti és utáni változása és az egészségügyi ellátással összefüggő igénybevétel között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az egészségügyi ellátás igénybevételének mérése a háziorvosi, járóbeteg szakorvosi látogatások számának, a vizsgálatok számának és a gyógyszerhasználatnak a rögzítésével történik.
3 hónap
Korreláció az objektív köhögési gyakoriság változásában és a termelékenység csökkenésében
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés az objektív köhögési gyakoriság kezelés előtti és utáni változása és a termelékenység-csökkenés között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. A termelékenység elvesztését a Valuation of Lost Productivity kérdőív segítségével mérik, amely egy sor olyan kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a funkcionális károsodásnak a termelékenység csökkenésére gyakorolt ​​hatását, nemcsak az egyénre, hanem a munkakörnyezetre is.
3 hónap
Az objektív köhögési gyakoriság változásának összefüggése a munka termelékenységével és aktivitásával
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés az objektív köhögési gyakoriság kezelés előtti és utáni változása, valamint a munka termelékenysége és aktivitása között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. A munka termelékenységét és aktivitását a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire segítségével mérik, amely egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet egy adott egészségügyi probléma, például krónikus köhögés miatti termelékenység és károsodás felmérésére használnak.
3 hónap
Az életminőség változásának és az egészségügyi ellátás igénybevételének összefüggése
Időkeret: 3 hónap
Korreláció a kezelés előtti és utáni életminőség-változás és az egészségügyi ellátással összefüggő igénybevétel között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az életminőséget a Leicester Cough Questionnaire segítségével mérik. A Leicester Köhögés Kérdőív egy 7 pontos Likert-skála, amelynek minimális értéke 1 azt jelzi, hogy a krónikus köhögés folyamatosan befolyásolja a résztvevők életét, a maximális 7 pedig azt jelzi, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét. Az egészségügyi ellátás igénybevételének mérése a háziorvosi, járóbeteg szakorvosi látogatások számának, a vizsgálatok számának és a gyógyszerhasználatnak a rögzítésével történik.
3 hónap
Összefüggés az életminőség változásában és a termelékenység csökkenésében
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a kezelés előtti és utáni életminőség-változás és a termelékenység-csökkenés között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az életminőséget a Leicester Cough Questionnaire segítségével mérik. A Leicester Köhögés Kérdőív egy 7 pontos Likert-skála, amelynek minimális értéke 1 azt jelzi, hogy a krónikus köhögés folyamatosan befolyásolja a résztvevők életét, a maximális 7 pedig azt jelzi, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét. A termelékenység elvesztését a Valuation of Lost Productivity kérdőív segítségével mérik, amely egy sor olyan kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a funkcionális károsodásnak a termelékenység csökkenésére gyakorolt ​​hatását, nemcsak az egyénre, hanem a munkakörnyezetre is.
3 hónap
Összefüggés az életminőség változásában és a munka termelékenységében és aktivitásában
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a kezelés előtti és utáni életminőség, valamint a munka termelékenységének és aktivitásának változása között a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az életminőséget a Leicester Cough Questionnaire segítségével mérik. A Leicester Köhögés Kérdőív egy 7 pontos Likert-skála, amelynek minimális értéke 1 azt jelzi, hogy a krónikus köhögés folyamatosan befolyásolja a résztvevők életét, a maximális 7 pedig azt jelzi, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét. A munka termelékenységét és aktivitását a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire segítségével mérik, amely egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet egy adott egészségügyi probléma, például krónikus köhögés miatti termelékenység és károsodás felmérésére használnak.
3 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
A magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek klinikai vizsgálataival, kezelésével és kérdőívhasználatával kapcsolatos betegelégedettségi mérések. A betegek elégedettségét egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérik, ahol a minimális érték 1 azt jelzi, hogy a résztvevők nagyon elégedetlenek, a maximális érték pedig 5 azt jelzi, hogy a résztvevők nagyon elégedettek voltak.
3 hónap
Az objektív köhögési gyakoriság és az életminőség változásának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
Az objektív köhögési gyakoriság és életminőség kezelés előtti és utáni változásának összehasonlítása a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az életminőséget a Leicester Cough Questionnaire segítségével mérik. A Leicester Köhögés Kérdőív egy 7 pontos Likert-skála, amelynek minimális értéke 1 azt jelzi, hogy a krónikus köhögés folyamatosan befolyásolja a résztvevők életét, a maximális 7 pedig azt jelzi, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét.
3 hónap
Az objektív köhögési gyakoriság változásának és a résztvevők észlelt állapotváltozásának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
Az objektív köhögési gyakoriság kezelés előtti és utáni változásának és az észlelt állapotváltozásnak az összehasonlítása a magyarázott krónikus köhögés, a refrakter krónikus köhögés és a megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegek körében. Az állapot észlelt változását a Global Rating of Change Skála segítségével mérik, amely egy 15 értékű skála. A Global Rating of Change Scale egy 15 pontos skála, amelynek minimális értéke -7 a rosszabb eredményt, a maximum +7 pedig jobb eredményt jelez.
3 hónap
Mérje meg az objektív köhögési gyakoriság és az elveszett termelékenység közötti kapcsolatot
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a kezelés utáni összefüggést az objektív köhögés gyakorisága és a termelékenységcsökkenés között azoknál a betegeknél, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére. A termelékenység elvesztését a Valuation of Lost Productivity kérdőív segítségével mérik, amely egy sor olyan kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a funkcionális károsodásnak a termelékenység csökkenésére gyakorolt ​​hatását, nemcsak az egyénre, hanem a munkakörnyezetre is.
3 hónap
Mérje meg az objektív köhögési gyakoriság és a munka termelékenysége és aktivitása közötti kapcsolatot
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a kezelés utáni összefüggést az objektív köhögési gyakoriság és a munka termelékenysége és aktivitása között azoknál a betegeknél, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés és megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére. A munka termelékenységét és aktivitását a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire segítségével mérik, amely egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet egy adott egészségügyi probléma, például krónikus köhögés miatti termelékenység és károsodás felmérésére használnak.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a kilégzett nitrogén-oxid, a vér eozinofilek és a köpet eozinofiljaiban, valamint az objektív köhögési gyakoriság és a szubjektív betegek által jelentett eredmények között
Időkeret: 3 hónap
Összefüggések a kilégzett nitrogén-monoxid, a vér eozinofilek és a köpet eozinofiljei között, valamint az objektív köhögési gyakoriság és a szubjektív betegek kezelés előtti és utáni kimenetelei magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés, megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegeknél.
3 hónap
Változások az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség változásai, a Leicester Köhögés Kérdőív segítségével mérve a kezelés előtt és után olyan betegeknél, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés, megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére.A Leicester Cough Questionnaire egy 7 pontos Likert-skála a minimális 1-es érték azt jelzi, hogy a krónikus köhögés folyamatosan befolyásolja a résztvevők életét, és a maximális 7-es érték azt jelzi, hogy a krónikus köhögés egyetlen alkalommal sem.
3 hónap
Változások az észlelt betegségben
Időkeret: 3 hónap
Változások a betegség észlelt javulásában, a Global Rating of Change Scale segítségével mérve, a kezelés előtt és után olyan betegeknél, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés, megmagyarázhatatlan krónikus köhögés kezelésére. A Global Rating of Change Scale egy 15 pontos skála, amelynek minimális értéke -7 a rosszabb eredményt, a maximum +7 pedig jobb eredményt jelez.
3 hónap
Az életminőség javulása és a betegség észlelt javulása közötti összefüggések
Időkeret: 3 hónap
Összefüggések a Leicester Köhögés Kérdőív segítségével mért javult életminőség és a betegség észlelt javulása között, a Global Rating of Change Scale segítségével mérve, a kezelés előtti és utókezelése azoknál a betegeknél, akiket másodlagos ellátásra utaltak magyarázott krónikus köhögés, refrakter krónikus köhögés kezelésére. , megmagyarázhatatlan krónikus köhögés.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel