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Estudo prospectivo sobre a avaliação, resultados relatados pelo paciente e eficácia do tratamento para tosse crônica (PROCOUGH)

13 de março de 2023 atualizado por: McMaster University

Estudo prospectivo sobre a avaliação, resultados relatados pelo paciente e eficácia do tratamento para tosse crônica na atenção secundária

A tosse crônica é um sintoma incômodo comum que tem uma prevalência global de aproximadamente 10%, mas com grandes variações entre os continentes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento, os resultados relatados pelo paciente e a carga da doença em pacientes com tosse crônica encaminhados a uma clínica especializada. O estudo proposto usará critérios de diagnóstico, investigações e algoritmos de tratamento predefinidos, de modo que todos os pacientes recrutados sejam submetidos às mesmas investigações e sigam um algoritmo de gerenciamento definido. Este estudo avaliará objetiva e subjetivamente a tosse no início e após o tratamento em um ambiente clínico do mundo real. Isso nos permitirá entender a relação entre qualquer redução objetiva da tosse após o tratamento e se isso se traduz em alguma melhora significativa nos escores subjetivos do questionário. Avaliaremos o impacto das condições de saúde na produtividade perdida em unidades monetárias e avaliaremos a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à tosse crônica inexplicada/tosse crônica refratária. Finalmente, uma pesquisa com o paciente no final do estudo avaliará a satisfação do paciente e a experiência da investigação, dos testes de gerenciamento e do uso de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único de pacientes encaminhados para cuidados secundários para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. O estudo terá 4 visitas de pesquisa integradas entre as visitas clínicas padrão. Os pacientes serão recrutados em clínicas de cuidados secundários. A elegibilidade do paciente será avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo e os pacientes serão submetidos ao consentimento informado no centro de pesquisa. Os indivíduos que fornecem consentimento informado e estão inscritos no estudo serão submetidos a procedimentos de triagem.

Na Visita 1 (triagem), dados sobre demografia e histórico médico serão coletados e um exame físico completo será realizado. Os indivíduos serão submetidos a teste cutâneo e espirometria e preencherão questionários autorrelatados (Questionário de Tosse de Leicester, Avaliação de Produtividade Perdida, Produtividade, Atividade e Prejuízo no Trabalho, Utilização de Recursos de Saúde, Questionário de Doença de Refluxo, Teste de Resultado Sino-Nasal e Classificação Global de Escala de mudança). Os indivíduos serão equipados com um monitor de tosse 24 horas.

Na Visita 2, o monitor de tosse de 24 horas será removido. Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, desafio com metacolina, indução de escarro e fornecerão uma amostra de urina.

Entre as visitas 2 e 3, os médicos fornecerão um único caminho de tratamento clínico para abordar a causa mais provável da tosse crônica. O tratamento para tosse crônica estará de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais publicadas pela European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Os planos de tratamento variam de 2 semanas a 3 meses.

A visita 3 ocorrerá de 2 semanas a 3 meses após a segunda visita clínica dos indivíduos. Os indivíduos preencherão questionários autorreferidos (Questionário de Tosse de Leicester, Avaliação da Produtividade Perdida, Produtividade no Trabalho, Atividade e Incapacidade, Questionário de Doença de Refluxo, Teste de Resultado Sino-Nasal e Escala Global de Avaliação de Mudança) e serão ajustados com uma escala de 24 horas monitor de tosse.

Na Visita 4, o monitor de tosse de 24 horas será removido. Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, indução de escarro e fornecerão uma amostra de urina. Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação do paciente.

Todos os procedimentos do estudo serão realizados de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais e conduzidos por uma equipe treinada e experiente, com supervisão de médicos. A segurança será avaliada ao longo do estudo pelo monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Imran Satia, MD, PhD
  • Número de telefone: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram encaminhados à atenção secundária para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18-75
  2. Pacientes encaminhados a um especialista principalmente com história de tosse crônica (tosse com duração > 8 semanas)
  3. Radiografia de tórax normal
  4. Nenhuma evidência de obstrução do fluxo de ar

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão atualmente em tratamento e sua tosse crônica está bem controlada.
  2. Incapaz de realizar espirometria aceitável e reprodutível.
  3. Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥20 maços-ano e abstinência ≤6 meses
  4. Sintomas de infecção do trato respiratório superior no último 1 mês que não foram resolvidos
  5. Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia no último 1 mês
  6. Exacerbação da asma no mês anterior requerendo aumento ou início de corticosteroide inalatório ou oral
  7. Outros distúrbios pulmonares primários significativos em particular; embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema significativo radiologicamente comprovado, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia.
  8. Qualquer medicamento de ação central nas últimas 2 semanas que, na opinião do investigador, possa influenciar a tosse. Qualquer participante que esteja tomando amitriptilina, dextrometorfano, pregabalina, gabapentina ou opioides não será elegível para participar deste estudo, a menos que esteja disposto e clinicamente apto a interromper tal medicamento antes do início da visita 1. A razão para isso é que os medicamentos de ação central podem influenciar as taxas de tosse no início do estudo.
  9. História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possam interferir na participação no julgamento.
  10. Teste Covid-19 positivo dentro de 2 semanas da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos - Pacientes com tosse crônica
Os pacientes foram encaminhados à clínica de atendimento secundário para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e crônica inexplicada.
Outro: Prática clínica habitual
Com base nas diretrizes da European Respiratory Society sobre o manejo da tosse crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência objetiva da tosse
Prazo: 3 meses
Mudança na frequência objetiva de tosse pré e pós-tratamento entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação na mudança de frequência objetiva de tosse e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e utilização relacionada à saúde entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada. A utilização de cuidados de saúde é medida pelo registro do número de visitas ao médico de família, especialista ambulatorial, número de exames e uso de medicamentos.
3 meses
Correlação na mudança da frequência objetiva da tosse e perda de produtividade
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e perda de produtividade entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
3 meses
Correlação na mudança da frequência objetiva da tosse e produtividade e atividade no trabalho
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
3 meses
Correlação na mudança de qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança na qualidade de vida pré e pós-tratamento e utilização relacionada à assistência à saúde entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo. A utilização de cuidados de saúde é medida pelo registro do número de visitas ao médico de família, especialista ambulatorial, número de exames e uso de medicamentos.
3 meses
Correlação na mudança de qualidade de vida e perda de produtividade
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança na qualidade de vida pré e pós-tratamento e perda de produtividade entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo. A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
3 meses
Correlação na mudança de qualidade de vida e produtividade no trabalho e atividade
Prazo: 3 meses
Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na qualidade de vida e produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada. A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo. A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Medidas de satisfação do paciente com investigações clínicas, tratamento e uso de questionários entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A satisfação do paciente será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, onde o valor mínimo é 1 indicando que os participantes estão muito insatisfeitos e o valor máximo é 5 indicando que os participantes estão muito satisfeitos.
3 meses
Comparação da mudança na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Comparação da mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo.
3 meses
Comparação da mudança na frequência objetiva da tosse e mudança percebida pelo participante na condição
Prazo: 3 meses
Comparação da mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva da tosse e mudança percebida na condição entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A mudança percebida na condição é medida usando a Escala de Classificação Global de Mudança, que é uma escala de 15 valores. A Escala Global de Avaliação de Mudança é uma escala de 15 pontos com um valor mínimo de -7 indicando um pior resultado e um valor máximo de +7 indicando um melhor resultado.
3 meses
Meça a relação entre a frequência objetiva da tosse e a perda de produtividade
Prazo: 3 meses
Medir a relação pós-tratamento entre a frequência de tosse objetiva e a perda de produtividade entre os pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
3 meses
Meça a relação entre a frequência objetiva da tosse e a produtividade e atividade no trabalho
Prazo: 3 meses
Medir a relação pós-tratamento entre a frequência objetiva da tosse e a produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre óxido nítrico exalado, eosinófilos no sangue e eosinófilos no escarro e frequência objetiva de tosse e resultados subjetivos relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Correlações entre óxido nítrico exalado, eosinófilos no sangue e eosinófilos no escarro e frequência objetiva de tosse e resultados subjetivos relatados pelo paciente antes e depois do tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada.
3 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Alterações na qualidade de vida, medidas usando o Leicester Cough Questionnaire pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados para cuidados secundários para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária, tosse crônica inexplicável. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante em nenhum momento.
3 meses
Mudanças na doença percebida
Prazo: 3 meses
Mudanças na melhora percebida da doença, medida usando a Escala de Classificação Global de Mudança, pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária, tosse crônica inexplicável. A Escala Global de Avaliação de Mudança é uma escala de 15 pontos com um valor mínimo de -7 indicando um pior resultado e um valor máximo de +7 indicando um melhor resultado.
3 meses
Correlações entre melhora da qualidade de vida e melhora percebida da doença
Prazo: 3 meses
Correlações entre a melhora da qualidade de vida, medida pelo Leicester Cough Questionnaire, e a melhora percebida da doença, medida pela Global Rating of Change Scale, pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária , tosse crônica inexplicável.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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