Estudo prospectivo sobre a avaliação, resultados relatados pelo paciente e eficácia do tratamento para tosse crônica (PROCOUGH)
5 de maio de 2025 atualizado por: McMaster University
Estudo prospectivo sobre a avaliação, resultados relatados pelo paciente e eficácia do tratamento para tosse crônica na atenção secundária
A tosse crônica é um sintoma incômodo comum que tem uma prevalência global de aproximadamente 10%, mas com grandes variações entre os continentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento, os resultados relatados pelo paciente e a carga da doença em pacientes com tosse crônica encaminhados a uma clínica especializada.
O estudo proposto usará critérios de diagnóstico, investigações e algoritmos de tratamento predefinidos, de modo que todos os pacientes recrutados sejam submetidos às mesmas investigações e sigam um algoritmo de gerenciamento definido.
Este estudo avaliará objetiva e subjetivamente a tosse no início e após o tratamento em um ambiente clínico do mundo real.
Isso nos permitirá entender a relação entre qualquer redução objetiva da tosse após o tratamento e se isso se traduz em alguma melhora significativa nos escores subjetivos do questionário.
Avaliaremos o impacto das condições de saúde na produtividade perdida em unidades monetárias e avaliaremos a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à tosse crônica inexplicada/tosse crônica refratária.
Finalmente, uma pesquisa com o paciente no final do estudo avaliará a satisfação do paciente e a experiência da investigação, dos testes de gerenciamento e do uso de questionários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único de pacientes encaminhados para cuidados secundários para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável. O estudo terá 4 visitas de pesquisa integradas entre as visitas clínicas padrão. Os pacientes serão recrutados em clínicas de cuidados secundários. A elegibilidade do paciente será avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo e os pacientes serão submetidos ao consentimento informado no centro de pesquisa. Os indivíduos que fornecem consentimento informado e estão inscritos no estudo serão submetidos a procedimentos de triagem.
Na Visita 1 (triagem), dados sobre demografia e histórico médico serão coletados e um exame físico completo será realizado. Os indivíduos serão submetidos a teste cutâneo e espirometria e preencherão questionários autorrelatados (Questionário de Tosse de Leicester, Avaliação de Produtividade Perdida, Produtividade, Atividade e Prejuízo no Trabalho, Utilização de Recursos de Saúde, Questionário de Doença de Refluxo, Teste de Resultado Sino-Nasal e Classificação Global de Escala de mudança). Os indivíduos serão equipados com um monitor de tosse 24 horas.
Na Visita 2, o monitor de tosse de 24 horas será removido. Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, desafio com metacolina, indução de escarro e fornecerão uma amostra de urina.
Entre as visitas 2 e 3, os médicos fornecerão um único caminho de tratamento clínico para abordar a causa mais provável da tosse crônica. O tratamento para tosse crônica estará de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais publicadas pela European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Os planos de tratamento variam de 2 semanas a 3 meses.
A visita 3 ocorrerá de 2 semanas a 3 meses após a segunda visita clínica dos indivíduos. Os indivíduos preencherão questionários autorreferidos (Questionário de Tosse de Leicester, Avaliação da Produtividade Perdida, Produtividade no Trabalho, Atividade e Incapacidade, Questionário de Doença de Refluxo, Teste de Resultado Sino-Nasal e Escala Global de Avaliação de Mudança) e serão ajustados com uma escala de 24 horas monitor de tosse.
Na Visita 4, o monitor de tosse de 24 horas será removido. Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, indução de escarro e fornecerão uma amostra de urina. Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação do paciente.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais e conduzidos por uma equipe treinada e experiente, com supervisão de médicos. A segurança será avaliada ao longo do estudo pelo monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Imran Satia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram encaminhados à atenção secundária para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18-75
- Pacientes encaminhados a um especialista principalmente com história de tosse crônica (tosse com duração > 8 semanas)
- Radiografia de tórax normal
- Nenhuma evidência de obstrução do fluxo de ar
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento e sua tosse crônica está bem controlada.
- Incapaz de realizar espirometria aceitável e reprodutível.
- Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥20 maços-ano e abstinência ≤6 meses
- Sintomas de infecção do trato respiratório superior no último 1 mês que não foram resolvidos
- Infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia no último 1 mês
- Exacerbação da asma no mês anterior requerendo aumento ou início de corticosteroide inalatório ou oral
- Outros distúrbios pulmonares primários significativos em particular; embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, câncer de pulmão, fibrose cística, enfisema significativo radiologicamente comprovado, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia.
- Qualquer medicamento de ação central nas últimas 2 semanas que, na opinião do investigador, possa influenciar a tosse. Qualquer participante que esteja tomando amitriptilina, dextrometorfano, pregabalina, gabapentina ou opioides não será elegível para participar deste estudo, a menos que esteja disposto e clinicamente apto a interromper tal medicamento antes do início da visita 1. A razão para isso é que os medicamentos de ação central podem influenciar as taxas de tosse no início do estudo.
- História de doença psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que possam interferir na participação no julgamento.
- Teste Covid-19 positivo dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos - Pacientes com tosse crônica
Os pacientes foram encaminhados à clínica de atendimento secundário para investigação e tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e crônica inexplicada.
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Com base nas diretrizes da European Respiratory Society sobre o manejo da tosse crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência objetiva da tosse
Prazo: 3 meses
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Mudança na frequência objetiva de tosse pré e pós-tratamento entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação na mudança de frequência objetiva de tosse e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e utilização relacionada à saúde entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada.
A utilização de cuidados de saúde é medida pelo registro do número de visitas ao médico de família, especialista ambulatorial, número de exames e uso de medicamentos.
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3 meses
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Correlação na mudança da frequência objetiva da tosse e perda de produtividade
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e perda de produtividade entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
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3 meses
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Correlação na mudança da frequência objetiva da tosse e produtividade e atividade no trabalho
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva de tosse e produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
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3 meses
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Correlação na mudança de qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança na qualidade de vida pré e pós-tratamento e utilização relacionada à assistência à saúde entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire.
O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo.
A utilização de cuidados de saúde é medida pelo registro do número de visitas ao médico de família, especialista ambulatorial, número de exames e uso de medicamentos.
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3 meses
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Correlação na mudança de qualidade de vida e perda de produtividade
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança na qualidade de vida pré e pós-tratamento e perda de produtividade entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire.
O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo.
A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
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3 meses
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Correlação na mudança de qualidade de vida e produtividade no trabalho e atividade
Prazo: 3 meses
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Correlação entre mudança pré e pós-tratamento na qualidade de vida e produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada.
A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire.
O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo.
A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Medidas de satisfação do paciente com investigações clínicas, tratamento e uso de questionários entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A satisfação do paciente será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, onde o valor mínimo é 1 indicando que os participantes estão muito insatisfeitos e o valor máximo é 5 indicando que os participantes estão muito satisfeitos.
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3 meses
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Comparação da mudança na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Comparação da mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A qualidade de vida é medida usando o Leicester Cough Questionnaire.
O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica não afeta a vida do participante o tempo todo.
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3 meses
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Comparação da mudança na frequência objetiva da tosse e mudança percebida pelo participante na condição
Prazo: 3 meses
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Comparação da mudança pré e pós-tratamento na frequência objetiva da tosse e mudança percebida na condição entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A mudança percebida na condição é medida usando a Escala de Classificação Global de Mudança, que é uma escala de 15 valores.
A Escala Global de Avaliação de Mudança é uma escala de 15 pontos com um valor mínimo de -7 indicando um pior resultado e um valor máximo de +7 indicando um melhor resultado.
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3 meses
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Meça a relação entre a frequência objetiva da tosse e a perda de produtividade
Prazo: 3 meses
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Medir a relação pós-tratamento entre a frequência de tosse objetiva e a perda de produtividade entre os pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A perda de produtividade é medida por meio do questionário Valuation of Lost Productivity, que contém uma série de perguntas que avaliam o impacto do comprometimento funcional na perda de produtividade, não apenas para o indivíduo, mas também para o ambiente de trabalho.
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3 meses
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Meça a relação entre a frequência objetiva da tosse e a produtividade e atividade no trabalho
Prazo: 3 meses
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Medir a relação pós-tratamento entre a frequência objetiva da tosse e a produtividade e atividade no trabalho entre pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicável.
A produtividade e a atividade no trabalho são medidas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, que é um questionário autoaplicável de 6 itens usado para avaliar a produtividade e o comprometimento devido a um problema de saúde específico, como tosse crônica.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre óxido nítrico exalado, eosinófilos no sangue e eosinófilos no escarro e frequência objetiva de tosse e resultados subjetivos relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Correlações entre óxido nítrico exalado, eosinófilos no sangue e eosinófilos no escarro e frequência objetiva de tosse e resultados subjetivos relatados pelo paciente antes e depois do tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária e tosse crônica inexplicada.
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3 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Alterações na qualidade de vida, medidas usando o Leicester Cough Questionnaire pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados para cuidados secundários para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária, tosse crônica inexplicável. O Leicester Cough Questionnaire é uma escala Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante o tempo todo e um valor máximo de 7 indicando que a tosse crônica afeta a vida do participante em nenhum momento.
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3 meses
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Mudanças na doença percebida
Prazo: 3 meses
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Mudanças na melhora percebida da doença, medida usando a Escala de Classificação Global de Mudança, pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária, tosse crônica inexplicável.
A Escala Global de Avaliação de Mudança é uma escala de 15 pontos com um valor mínimo de -7 indicando um pior resultado e um valor máximo de +7 indicando um melhor resultado.
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3 meses
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Correlações entre melhora da qualidade de vida e melhora percebida da doença
Prazo: 3 meses
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Correlações entre a melhora da qualidade de vida, medida pelo Leicester Cough Questionnaire, e a melhora percebida da doença, medida pela Global Rating of Change Scale, pré e pós-tratamento em pacientes encaminhados à atenção secundária para tratamento de tosse crônica explicada, tosse crônica refratária , tosse crônica inexplicável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sadatsafavi M, Rousseau R, Chen W, Zhang W, Lynd L, FitzGerald JM. The preventable burden of productivity loss due to suboptimal asthma control: a population-based study. Chest. 2014 Apr;145(4):787-793. doi: 10.1378/chest.13-1619.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. The global epidemiology of chronic cough in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1479-81. doi: 10.1183/09031936.00218714. Epub 2015 Feb 5. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Morice AH, Kastelik JA. Cough. 1: Chronic cough in adults. Thorax. 2003 Oct;58(10):901-7. doi: 10.1136/thorax.58.10.901.
- Pratter MR. Overview of common causes of chronic cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):59S-62S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.59S.
- Andreasson E, Svensson K, Berggren F. PRP11 The validity of the work productivity and activity impairment questionnaire for patients with asthma (WPAIASTHMA): Results from a web-based study. Value in Health. 2003;6(6):780.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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