Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie om evaluering, pasientrapporterte resultater og effektivitet av behandling for kronisk hoste (PROCOUGH)

5. mai 2025 oppdatert av: McMaster University

Prospektiv studie om evaluering, pasientrapporterte resultater og effektivitet av behandling for kronisk hoste i sekundærpleien

Kronisk hoste er et vanlig plagsomt symptom som har en global prevalens på omtrent 10 %, men med store variasjoner på tvers av kontinenter. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandlingen, pasientrapporterte utfall og sykdomsbyrden hos pasienter med kronisk hoste henvist til en spesialistklinikk. Den foreslåtte studien vil bruke forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier, undersøkelser og behandlingsalgoritmer slik at alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå de samme undersøkelsene og følge en fastsatt styringsalgoritme. Denne studien vil objektivt og subjektivt vurdere hoste ved baseline og etter behandling i en virkelig klinisk setting. Dette vil tillate oss å forstå sammenhengen mellom en eventuell objektiv reduksjon i hoste etter behandling, og om dette gir noen signifikant forbedring i subjektive spørreskjemascore. Vi vil vurdere virkningen av helsetilstander på tapt produktivitet i monetære enheter og vurdere mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives uforklarlig kronisk hoste/ildfast kronisk hoste. Til slutt vil en pasientundersøkelse på slutten av studien evaluere pasientenes tilfredshet og erfaring med utredning, ledelsesforsøk og bruk av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter av pasienter henvist til sekundærpleie for utredning og behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Studien vil ha 4 forskningsbesøk integrert mellom standard kliniske besøk. Pasienter vil bli rekruttert fra sekundærklinikker. Pasientens valgbarhet vil bli vurdert mot studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og pasienter vil gjennomgå informert samtykke i forskningssenteret. Forsøkspersoner som gir informert samtykke og er registrert i studien vil gjennomgå screeningsprosedyrer.

Ved besøk 1 (screening) vil data om demografi og sykehistorie bli samlet inn og en fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført. Forsøkspersonene vil gjennomgå hudstikktesting og spirometri og fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Healthcare Resource Utilization, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Endre skala). Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en 24-timers hostemonitor.

Ved besøk 2 vil 24-timers hostemonitoren bli fjernet. Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, metakolin-utfordring, sputuminduksjon og gi en urinprøve.

Mellom besøk 2 og 3 vil leger gi en enkelt klinisk behandlingsvei for å adressere den mest sannsynlige årsaken til kronisk hoste. Behandling for kronisk hoste vil være i tråd med gjeldende retningslinjer for klinisk praksis publisert av European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Behandlingsplaner vil variere fra 2 uker til 3 måneder.

Besøk 3 vil finne sted 2 uker til 3 måneder etter forsøkspersonens andre kliniske besøk. Forsøkspersonene vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Change Scale) og være utstyrt med en 24-timers hostemonitor.

Ved besøk 4 vil 24-timers hostemonitoren bli fjernet. Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, sputuminduksjon og gi en urinprøve. Forsøkspersonene vil fullføre en pasienttilfredshetsundersøkelse.

Alle studieprosedyrer vil bli utført i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer og utføres av opplært og erfarent personale med tilsyn av leger. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Imran Satia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til sekundærpleie for utredning og behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18-75
  2. Pasienter henvist til en spesialist primært med en historie med kronisk hoste (hoste som varer >8 uker)
  3. Normal røntgen thorax
  4. Ingen bevis på blokkering av luftstrøm

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som for tiden er etablert i behandling og deres kroniske hoste er godt kontrollert.
  2. Kan ikke utføre akseptabel og reproduserbar spirometri.
  3. Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥20 pakkeårs røykehistorie og avholdenhet på ≤6 måneder
  4. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon siste 1 måned som ikke har forsvunnet
  5. Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse siste 1 måned
  6. Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av et inhalert kortikosteroid eller oralt kortikosteroid
  7. Betydelige andre primære lungelidelser spesielt; lungeemboli, pulmonal hypertensjon, lungekreft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi.
  8. Enhver sentralt virkende medisin i løpet av de siste 2 ukene som etter utrederens syn kan påvirke hosten. Enhver deltaker som tar amitriptylin, dekstrometorfan, pregabalin, gabapentin eller opioider vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien med mindre de er villige og medisinsk i stand til å trekke seg fra slik medisin før starten av besøket 1. Grunnen til dette er at sentralt virkende medisiner kan påvirke hostefrekvensen ved baseline.
  9. Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.
  10. Positiv Covid-19 test innen 2 uker etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller - Pasienter med kronisk hoste
Pasienter henvist til sekundærklinikk for utredning og behandling for forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Annen: Vanlig klinisk praksis
Basert på European Respiratory Societys retningslinjer for behandling av kronisk hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektiv hostefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Endring i objektiv hostefrekvens før og etter behandling blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i endring av objektiv hostefrekvens og helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring i objektiv hostefrekvens før og etter behandling og helserelatert bruk blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Utnyttelse av helsetjenester måles ved å registrere antall besøk til familielege, poliklinisk spesialist, antall tester og medisinbruk.
3 måneder
Korrelasjon i endring av objektiv hostefrekvens og tapt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring i objektiv hostefrekvens før og etter behandling og tapt produktivitet blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Tapt produktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity som inneholder en serie spørsmål som evaluerer virkningen av funksjonsnedsettelse på produktivitetstap, ikke bare for individet, men også på arbeidsmiljøet.
3 måneder
Sammenheng i endring av objektiv hostefrekvens og arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenheng mellom endring før og etter behandling i objektiv hostefrekvens og arbeidsproduktivitet og aktivitet blant pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Arbeidsproduktivitet og aktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, som er et 6-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere produktivitet og svekkelse på grunn av et spesifikt helseproblem som kronisk hoste.
3 måneder
Sammenheng i endring av livskvalitet og helseutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring i livskvalitet før og etter behandling og helserelatert bruk blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1 som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakernes liv hele tiden, og en maksimumsverdi på 7 som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv hele tiden. Utnyttelse av helsetjenester måles ved å registrere antall besøk til familielege, poliklinisk spesialist, antall tester og medisinbruk.
3 måneder
Sammenheng i endring av livskvalitet og tapt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring i livskvalitet før og etter behandling og tapt produktivitet blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1 som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakernes liv hele tiden, og en maksimumsverdi på 7 som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv hele tiden. Tapt produktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity som inneholder en serie spørsmål som evaluerer virkningen av funksjonsnedsettelse på produktivitetstap, ikke bare for individet, men også på arbeidsmiljøet.
3 måneder
Sammenheng i endring av livskvalitet og arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring i livskvalitet før og etter behandling og arbeidsproduktivitet og aktivitet blant pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1 som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakernes liv hele tiden, og en maksimumsverdi på 7 som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv hele tiden. Arbeidsproduktivitet og aktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, som er et 6-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere produktivitet og svekkelse på grunn av et spesifikt helseproblem som kronisk hoste.
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshetsmålinger av kliniske undersøkelser, behandling og bruk av spørreskjema blant pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der minimumsverdien er 1 som indikerer at deltakerne var svært misfornøyde og maksimumsverdien er 5 som indikerer at deltakerne var veldig fornøyde.
3 måneder
Sammenligning av endring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av endring før og etter behandling i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1 som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakernes liv hele tiden, og en maksimumsverdi på 7 som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv hele tiden.
3 måneder
Sammenligning av endring i objektiv hostefrekvens og deltaker opplevd endring i tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av endring før og etter behandling i objektiv hostefrekvens og opplevd endring i tilstand blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Opplevd endring i tilstand måles ved hjelp av Global Rating of Change Scale som er en 15-verdiskala. Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsverdi på -7 som indikerer et dårligere resultat og en maksimumsverdi på +7 som indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Mål forholdet mellom objektiv hostefrekvens og tapt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål forholdet etter behandling mellom objektiv hostefrekvens og tapt produktivitet blant pasienter henvist til sekundærbehandling for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Tapt produktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Valuation of Lost Productivity som inneholder en serie spørsmål som evaluerer virkningen av funksjonsnedsettelse på produktivitetstap, ikke bare for individet, men også på arbeidsmiljøet.
3 måneder
Mål forholdet mellom objektiv hostefrekvens og arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål forholdet etter behandling mellom objektiv hostefrekvens og arbeidsproduktivitet og aktivitet blant pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Arbeidsproduktivitet og aktivitet måles ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, som er et 6-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere produktivitet og svekkelse på grunn av et spesifikt helseproblem som kronisk hoste.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i utåndet nitrogenoksid, blod eosinofiler og sputum eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjoner mellom utåndet nitrogenoksid, blod-eosinofiler og sputum-eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive pasientrapporterte utfall før og etter behandling hos pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i livskvalitet, målt ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire før og etter behandling hos pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1 som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakerens liv hele tiden og en maksimumsverdi på 7 som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv hele tiden.
3 måneder
Endringer i den opplevde sykdommen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i opplevd sykdomsforbedring, målt ved hjelp av Global Rating of Change Scale, før- og etterbehandling hos pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste. Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsverdi på -7 som indikerer et dårligere resultat og en maksimumsverdi på +7 som indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Sammenhenger mellom forbedret livskvalitet og opplevd sykdomsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjoner mellom forbedret livskvalitet, målt ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire, og opplevd sykdomsforbedring, mål ved hjelp av Global Rating of Change Scale, før- og etterbehandling hos pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av forklart kronisk hoste, refraktær kronisk hoste , uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere