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Étude prospective sur l'évaluation, les résultats signalés par les patients et l'efficacité du traitement de la toux chronique (PROCOUGH)

13 mars 2023 mis à jour par: McMaster University

Étude prospective sur l'évaluation, les résultats rapportés par les patients et l'efficacité du traitement de la toux chronique en soins secondaires

La toux chronique est un symptôme gênant courant qui a une prévalence mondiale d'environ 10 %, mais avec de grandes variations d'un continent à l'autre. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement, les résultats rapportés par les patients et le fardeau de la maladie chez les patients atteints de toux chronique référés à une clinique spécialisée. L'étude proposée utilisera des critères de diagnostic, des investigations et des algorithmes de traitement prédéfinis de sorte que tous les patients recrutés subiront les mêmes investigations et suivront un algorithme de gestion défini. Cette étude évaluera objectivement et subjectivement la toux au départ et après le traitement dans un contexte clinique réel. Cela nous permettra de comprendre la relation entre toute réduction objective de la toux après le traitement et si cela se traduit par une amélioration significative des scores subjectifs au questionnaire. Nous évaluerons l'impact des problèmes de santé sur la perte de productivité en unités monétaires et évaluerons la quantité d'absentéisme, de présentéisme et d'altération de l'activité quotidienne attribuable à une toux chronique inexpliquée/une toux chronique réfractaire. Enfin, une enquête auprès des patients à la fin de l'étude permettra d'évaluer la satisfaction et l'expérience des patients concernant l'investigation, la prise en charge des essais et l'utilisation des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique de patients référés aux soins secondaires pour l'investigation et la prise en charge d'une toux chronique expliquée, d'une toux chronique réfractaire et d'une toux chronique inexpliquée. L'étude comportera 4 visites de recherche intégrées entre les visites cliniques standard. Les patients seront recrutés dans des cliniques de soins secondaires. L'éligibilité des patients sera évaluée par rapport aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et les patients feront l'objet d'un consentement éclairé dans le centre de recherche. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé et sont inscrits à l'étude subiront des procédures de dépistage.

Lors de la visite 1 (dépistage), des données sur les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillies et un examen physique complet sera effectué. Les sujets subiront des tests cutanés et une spirométrie et rempliront des questionnaires autodéclarés (questionnaire sur la toux de Leicester, évaluation de la perte de productivité, de la productivité du travail, de l'activité et de la déficience, utilisation des ressources de soins de santé, questionnaire sur la maladie de reflux, test de résultat sino-nasal et évaluation globale de Changer d'échelle). Les sujets seront équipés d'un moniteur de toux 24 heures sur 24.

À la visite 2, le moniteur de toux de 24 heures sera retiré. Les sujets subiront un prélèvement sanguin, une provocation à la méthacholine, une induction d'expectorations et fourniront un échantillon d'urine.

Entre les visites 2 et 3, les médecins fourniront une voie de traitement clinique unique pour traiter la cause la plus probable de la toux chronique. Le traitement de la toux chronique sera conforme aux directives de pratique clinique actuelles publiées par le groupe de travail de la Société respiratoire européenne sur la toux chronique. Les plans de traitement iront de 2 semaines à 3 mois.

La visite 3 aura lieu 2 semaines à 3 mois après la deuxième visite clinique des sujets. Les sujets rempliront des questionnaires autodéclarés (questionnaire sur la toux de Leicester, évaluation de la perte de productivité, de la productivité du travail, de l'activité et de la déficience, questionnaire sur la maladie de reflux, test de résultat sino-nasal et échelle d'évaluation globale du changement) et seront équipés d'une échelle de 24 heures moniteur de toux.

À la visite 4, le moniteur de toux de 24 heures sera supprimé. Les sujets subiront un prélèvement sanguin, une induction d'expectoration et fourniront un échantillon d'urine. Les sujets rempliront un sondage sur la satisfaction des patients.

Toutes les procédures d'étude seront effectuées conformément aux procédures d'exploitation standard locales et seront menées par un personnel formé et expérimenté sous la supervision de médecins. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables et les événements indésirables graves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Imran Satia, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été orientés vers les soins secondaires pour l'investigation et le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18-75 ans
  2. Patients référés à un spécialiste principalement avec des antécédents de toux chronique (toux durant > 8 semaines)
  3. Radiographie pulmonaire normale
  4. Aucune preuve d'obstruction du flux d'air

Critère d'exclusion:

  1. Sujets actuellement sous traitement et dont la toux chronique est bien contrôlée.
  2. Incapable d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible.
  3. Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥20 paquets-année d'antécédents de tabagisme et abstinence de ≤6 mois
  4. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois qui n'ont pas disparu
  5. Infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie au cours du dernier mois
  6. Exacerbation de l'asthme au cours du mois précédent nécessitant une augmentation ou la mise en route d'un corticoïde inhalé ou d'un corticoïde oral
  7. Autres troubles pulmonaires primaires importants en particulier ; embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, cancer du poumon, mucoviscidose, emphysème important radiologiquement prouvé, pneumopathie interstitielle ou bronchectasie.
  8. Tout médicament à action centrale au cours des 2 dernières semaines qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la toux. Tout participant qui prend de l'amitriptyline, du dextrométhorphane, de la prégabaline, de la gabapentine ou des opioïdes ne sera pas éligible pour participer à cette étude à moins qu'il ne soit disposé et médicalement capable de se retirer de ces médicaments avant le début de la visite 1. La raison en est que les médicaments à action centrale peuvent influencer les taux de toux au départ.
  9. Antécédents de maladie psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai.
  10. Test Covid-19 positif dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas - Patients avec toux chronique
Les patients ont été référés à une clinique de soins secondaires pour un examen et un traitement pour une toux chronique expliquée, une toux chronique réfractaire et une toux chronique inexpliquée.
Autre: Pratique clinique habituelle
Basé sur les directives de l'European Respiratory Society sur la prise en charge de la toux chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence objective de la toux
Délai: 3 mois
Changement de la fréquence objective de la toux avant et après le traitement chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement de la fréquence objective de la toux et l'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
Corrélation entre le changement avant et après le traitement de la fréquence objective de la toux et l'utilisation liée aux soins de santé chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. L'utilisation des soins de santé est mesurée en enregistrant le nombre de visites chez le médecin de famille, le spécialiste ambulatoire, le nombre de tests et l'utilisation de médicaments.
3 mois
Corrélation entre le changement de la fréquence objective de la toux et la perte de productivité
Délai: 3 mois
Corrélation entre le changement avant et après le traitement de la fréquence objective de la toux et la perte de productivité chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La perte de productivité est mesurée à l'aide du questionnaire Valuation of Lost Productivity qui contient une série de questions qui évaluent l'impact de la déficience fonctionnelle sur la perte de productivité, non seulement pour l'individu mais aussi sur l'environnement de travail.
3 mois
Corrélation entre le changement de la fréquence objective de la toux et la productivité et l'activité au travail
Délai: 3 mois
Corrélation entre le changement avant et après le traitement de la fréquence objective de la toux et la productivité et l'activité au travail chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La productivité et l'activité au travail sont mesurées à l'aide du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, un questionnaire auto-administré en 6 points utilisé pour évaluer la productivité et la déficience en raison d'un problème de santé spécifique tel que la toux chronique.
3 mois
Corrélation entre l'évolution de la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
Corrélation entre les changements de la qualité de vie avant et après le traitement et l'utilisation liée aux soins de santé chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La qualité de vie est mesurée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire. Le Leicester Cough Questionnaire est une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants tout le temps et une valeur maximale de 7 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants à aucun moment. L'utilisation des soins de santé est mesurée en enregistrant le nombre de visites chez le médecin de famille, le spécialiste ambulatoire, le nombre de tests et l'utilisation de médicaments.
3 mois
Corrélation entre le changement de la qualité de vie et la perte de productivité
Délai: 3 mois
Corrélation entre les changements de qualité de vie avant et après le traitement et la perte de productivité chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La qualité de vie est mesurée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire. Le Leicester Cough Questionnaire est une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants tout le temps et une valeur maximale de 7 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants à aucun moment. La perte de productivité est mesurée à l'aide du questionnaire Valuation of Lost Productivity qui contient une série de questions qui évaluent l'impact de la déficience fonctionnelle sur la perte de productivité, non seulement pour l'individu mais aussi sur l'environnement de travail.
3 mois
Corrélation entre l'évolution de la qualité de vie et la productivité et l'activité au travail
Délai: 3 mois
Corrélation entre les changements de la qualité de vie avant et après le traitement et la productivité et l'activité au travail chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La qualité de vie est mesurée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire. Le Leicester Cough Questionnaire est une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants tout le temps et une valeur maximale de 7 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants à aucun moment. La productivité et l'activité au travail sont mesurées à l'aide du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, un questionnaire auto-administré en 6 points utilisé pour évaluer la productivité et la déficience en raison d'un problème de santé spécifique tel que la toux chronique.
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Mesures de la satisfaction des patients concernant les investigations cliniques, le traitement et l'utilisation de questionnaires chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où la valeur minimale est de 1 indiquant que les participants étaient très insatisfaits et la valeur maximale est de 5 indiquant que les participants étaient très satisfaits.
3 mois
Comparaison de l'évolution de la fréquence objective de la toux et de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Comparaison des changements avant et après le traitement de la fréquence objective de la toux et de la qualité de vie chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La qualité de vie est mesurée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire. Le Leicester Cough Questionnaire est une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants tout le temps et une valeur maximale de 7 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie des participants à aucun moment.
3 mois
Comparaison du changement de la fréquence objective de la toux et du changement de condition perçu par le participant
Délai: 3 mois
Comparaison du changement avant et après le traitement de la fréquence objective de la toux et du changement perçu de l'état chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. Le changement de condition perçu est mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement, qui est une échelle de 15 valeurs. L'échelle d'évaluation globale du changement est une échelle de 15 points avec une valeur minimale de -7 indiquant un pire résultat et une valeur maximale de +7 indiquant un meilleur résultat.
3 mois
Mesurer la relation entre la fréquence objective de la toux et la perte de productivité
Délai: 3 mois
Mesurer la relation post-traitement entre la fréquence objective de la toux et la perte de productivité chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La perte de productivité est mesurée à l'aide du questionnaire Valuation of Lost Productivity qui contient une série de questions qui évaluent l'impact de la déficience fonctionnelle sur la perte de productivité, non seulement pour l'individu mais aussi sur l'environnement de travail.
3 mois
Mesurer la relation entre la fréquence objective de la toux et la productivité et l'activité au travail
Délai: 3 mois
Mesurer la relation post-traitement entre la fréquence objective de la toux et la productivité et l'activité au travail chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire et de la toux chronique inexpliquée. La productivité et l'activité au travail sont mesurées à l'aide du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, un questionnaire auto-administré en 6 points utilisé pour évaluer la productivité et la déficience en raison d'un problème de santé spécifique tel que la toux chronique.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'oxyde nitrique expiré, les éosinophiles sanguins et les éosinophiles des expectorations et la fréquence objective de la toux et les résultats subjectifs rapportés par le patient
Délai: 3 mois
Corrélations entre le monoxyde d'azote exhalé, les éosinophiles sanguins et les éosinophiles dans les expectorations et la fréquence objective de la toux et les résultats subjectifs rapportés par les patients avant et après le traitement chez les patients référés en soins secondaires pour le traitement d'une toux chronique expliquée, d'une toux chronique réfractaire ou d'une toux chronique inexpliquée.
3 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 3 mois
Modifications de la qualité de vie, mesurées à l'aide du Leicester Cough Questionnaire avant et après le traitement chez les patients référés en soins secondaires pour le traitement d'une toux chronique expliquée, d'une toux chronique réfractaire ou d'une toux chronique inexpliquée. Le Leicester Cough Questionnaire est une échelle de Likert en 7 points avec une valeur minimale de 1 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie du participant tout le temps et une valeur maximale de 7 indiquant que la toux chronique a un impact sur la vie du participant à aucun moment.
3 mois
Changements dans la maladie perçue
Délai: 3 mois
Changements dans l'amélioration perçue de la maladie, mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement, avant et après le traitement chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement d'une toux chronique expliquée, d'une toux chronique réfractaire ou d'une toux chronique inexpliquée. L'échelle d'évaluation globale du changement est une échelle de 15 points avec une valeur minimale de -7 indiquant un pire résultat et une valeur maximale de +7 indiquant un meilleur résultat.
3 mois
Corrélations entre l'amélioration de la qualité de vie et l'amélioration perçue de la maladie
Délai: 3 mois
Corrélations entre l'amélioration de la qualité de vie, mesurée à l'aide du Leicester Cough Questionnaire, et l'amélioration perçue de la maladie, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement, avant et après le traitement chez les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de la toux chronique expliquée, de la toux chronique réfractaire , toux chronique inexpliquée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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