Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om utvärdering, patientrapporterade resultat och effektivitet av behandling för kronisk hosta (PROCOUGH)

13 mars 2023 uppdaterad av: McMaster University

Prospektiv studie om utvärdering, patientrapporterade resultat och effektivitet av behandling för kronisk hosta inom sekundärvården

Kronisk hosta är ett vanligt besvärligt symptom som har en global prevalens på cirka 10 %, men med stora variationer mellan kontinenter. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandlingen, patientrapporterade resultat och sjukdomsbördan hos patienter med kronisk hosta som remitteras till en specialistklinik. Den föreslagna studien kommer att använda fördefinierade diagnostiska kriterier, undersökningar och behandlingsalgoritmer så att alla rekryterade patienter kommer att genomgå samma undersökningar och följa en fastställd hanteringsalgoritm. Denna studie kommer att objektivt och subjektivt bedöma hosta vid baslinjen och efter behandling i en verklig klinisk miljö. Detta kommer att göra det möjligt för oss att förstå sambandet mellan en objektiv minskning av hosta efter behandling, och om detta leder till någon signifikant förbättring av subjektiva frågeformulär. Vi kommer att bedöma effekten av hälsotillstånd på förlorad produktivitet i monetära enheter och bedöma mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas oförklarlig kronisk hosta/refraktär kronisk hosta. Slutligen kommer en patientundersökning i slutet av studien att utvärdera patienternas tillfredsställelse och erfarenhet av utredning, ledningsprövningar och användning av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie på ett center av patienter som hänvisats till sekundärvård för utredning och hantering av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Studien kommer att ha fyra forskningsbesök integrerade mellan vanliga kliniska besök. Patienter kommer att rekryteras från sekundärvårdsmottagningar. Patientbehörighet kommer att bedömas mot studiens inklusions-/exkluderingskriterier och patienter kommer att genomgå informerat samtycke i forskningscentret. Försökspersoner som ger informerat samtycke och är inskrivna i studien kommer att genomgå screeningprocedurer.

Vid besök 1 (screening) kommer data om demografi och medicinsk historia att samlas in och en fullständig fysisk undersökning kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att genomgå hudprickstestning och spirometri och fylla i självrapporterade frågeformulär (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Healthcare Resource Utilization, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Ändra skala). Försökspersonerna kommer att förses med en 24-timmars hostmonitor.

Vid besök 2 tas 24-timmarshostmonitorn bort. Försökspersonerna kommer att genomgå blodprov, metakolinprovokation, sputuminduktion och ge ett urinprov.

Mellan besök 2 och 3 kommer läkare att tillhandahålla en enda klinisk behandlingsväg för att ta itu med den mest sannolika orsaken till kronisk hosta. Behandling av kronisk hosta kommer att vara i linje med gällande riktlinjer för klinisk praxis publicerade av European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Behandlingsplanerna kommer att sträcka sig från 2 veckor till 3 månader.

Besök 3 kommer att ske 2 veckor till 3 månader efter försökspersonens andra kliniska besök. Försökspersonerna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test och Global Rating of Change Scale) och förses med en 24-timmars hostmonitor.

Vid besök 4 tas 24-timmarshostmonitorn bort. Försökspersonerna kommer att genomgå blodprov, sputuminduktion och ge ett urinprov. Försökspersoner kommer att fylla i en patientnöjdhetsundersökning.

Alla studieprocedurer kommer att utföras i enlighet med lokala standardförfaranden och utföras av utbildad och erfaren personal med övervakning av läkare. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka för biverkningar och allvarliga biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till sekundärvården för utredning och behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18-75
  2. Patienter som hänvisats till en specialist primärt med en historia av kronisk hosta (hosta som varar >8 veckor)
  3. Normal lungröntgen
  4. Inga bevis på luftflödeshinder

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande är etablerade på behandling och deras kroniska hosta är väl kontrollerade.
  2. Kan inte utföra acceptabel och reproducerbar spirometri.
  3. Aktuell rökare eller före detta rökare med ≥20 pack-års rökhistoria och avhållsamhet på ≤6 månader
  4. Symtom på övre luftvägsinfektion under den senaste månaden som inte har försvunnit
  5. Nedre luftvägsinfektion eller lunginflammation under den senaste 1 månaden
  6. Astmaexacerbation under föregående månad som kräver en ökning eller start av en inhalerad kortikosteroid eller oral kortikosteroid
  7. Betydande andra primära lungsjukdomar i synnerhet; lungemboli, pulmonell hypertoni, lungcancer, cystisk fibros, signifikant radiologiskt bevisat emfysem, interstitiell lungsjukdom eller bronkiektasi.
  8. Eventuellt centralt verkande läkemedel under de senaste 2 veckorna som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka hostan. Alla deltagare som tar amitriptylin, dextrometorfan, pregabalin, gabapentin eller opioider kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie såvida de inte är villiga och medicinskt kan avbryta sådan medicinering innan besökets början 1. Anledningen till detta är att centralt verkande mediciner kan påverka hostfrekvensen vid baslinjen.
  9. Historik om psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången.
  10. Positivt Covid-19-test inom 2 veckor efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall - Patienter med kronisk hosta
Patienter remitterade till sekundärvårdsmottagning för utredning och behandling för förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta.
Övrig: Vanlig klinisk praxis
Baserat på European Respiratory Societys riktlinjer för behandling av kronisk hosta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektiv hostfrekvens
Tidsram: 3 månader
Förändring i objektiv hostfrekvens före och efter behandling bland patienter som remitteras till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i förändring av objektiv hostfrekvens och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändring i objektiv hostfrekvens före och efter behandling och sjukvårdsrelaterad användning bland patienter som remitteras till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Sjukvårdsutnyttjandet mäts genom att registrera antalet besök hos familjeläkare, öppenvårdsspecialist, antal tester och läkemedelsanvändning.
3 månader
Korrelation i förändring av objektiv hostfrekvens och förlorad produktivitet
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändring i objektiv hostfrekvens före och efter behandling och förlorad produktivitet bland patienter som remitterats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Förlorad produktivitet mäts med hjälp av enkäten Valuation of Lost Productivity som innehåller en rad frågor som utvärderar effekten av funktionsnedsättning på produktivitetsförlust, inte bara för individen utan även på arbetsmiljön.
3 månader
Korrelation i förändring av objektiv hostfrekvens och arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändring i objektiv hostfrekvens före och efter behandling och arbetsproduktivitet och aktivitet bland patienter som remitterats till sekundärvården för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Arbetsproduktivitet och aktivitet mäts med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire som är ett 6-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma produktivitet och funktionsnedsättning på grund av ett specifikt hälsoproblem som kronisk hosta.
3 månader
Korrelation i förändring av livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändringar i livskvalitet före och efter behandling och sjukvårdsrelaterad användning bland patienter som remitterats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Livskvalitet mäts med hjälp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire är en 7-punkts Likert-skala med ett lägsta värde på 1 som indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarnas liv hela tiden och ett maximalt värde på 7 som indikerar att kronisk hosta inte påverkar deltagarnas liv någon gång. Sjukvårdsutnyttjandet mäts genom att registrera antalet besök hos familjeläkare, öppenvårdsspecialist, antal tester och läkemedelsanvändning.
3 månader
Korrelation i förändring av livskvalitet och förlorad produktivitet
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändring i livskvalitet före och efter behandling och förlorad produktivitet bland patienter som remitterats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Livskvalitet mäts med hjälp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire är en 7-punkts Likert-skala med ett lägsta värde på 1 som indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarnas liv hela tiden och ett maximalt värde på 7 som indikerar att kronisk hosta inte påverkar deltagarnas liv någon gång. Förlorad produktivitet mäts med hjälp av enkäten Valuation of Lost Productivity som innehåller en rad frågor som utvärderar effekten av funktionsnedsättning på produktivitetsförlust, inte bara för individen utan även på arbetsmiljön.
3 månader
Korrelation i förändring av livskvalitet och arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan förändring i livskvalitet före och efter behandling och arbetsproduktivitet och aktivitet bland patienter som remitterats till sekundärvården för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Livskvalitet mäts med hjälp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire är en 7-punkts Likert-skala med ett lägsta värde på 1 som indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarnas liv hela tiden och ett maximalt värde på 7 som indikerar att kronisk hosta inte påverkar deltagarnas liv någon gång. Arbetsproduktivitet och aktivitet mäts med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire som är ett 6-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma produktivitet och funktionsnedsättning på grund av ett specifikt hälsoproblem som kronisk hosta.
3 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdhetsmätningar av kliniska undersökningar, behandling och användning av frågeformulär bland patienter remitterade till sekundärvården för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där minimivärdet är 1 vilket indikerar att deltagarna var mycket missnöjda och maxvärdet är 5 vilket indikerar att deltagarna var mycket nöjda.
3 månader
Jämförelse av förändring i objektiv hostfrekvens och livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av förändringar före och efter behandling av objektiv hostfrekvens och livskvalitet bland patienter som remitterats till sekundärvården för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarlig kronisk hosta. Livskvalitet mäts med hjälp av Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire är en 7-punkts Likert-skala med ett lägsta värde på 1 som indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarnas liv hela tiden och ett maximalt värde på 7 som indikerar att kronisk hosta inte påverkar deltagarnas liv någon gång.
3 månader
Jämförelse av förändring i objektiv hostfrekvens och deltagarens upplevda förändring i tillstånd
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av förändring i objektiv hostfrekvens före och efter behandling och upplevd förändring i tillståndet bland patienter som remitterats till sekundärvården för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarad kronisk hosta. Upplevd förändring i tillstånd mäts med hjälp av Global Rating of Change Scale som är en 15-värdesskala. Global Rating of Change Scale är en 15-gradig skala med ett lägsta värde på -7 som indikerar ett sämre resultat och ett maximalt värde på +7 som indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Mät förhållandet mellan objektiv hostfrekvens och förlorad produktivitet
Tidsram: 3 månader
Mät förhållandet efter behandling mellan objektiv hostfrekvens och förlorad produktivitet bland patienter som hänvisats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarlig kronisk hosta. Förlorad produktivitet mäts med hjälp av enkäten Valuation of Lost Productivity som innehåller en rad frågor som utvärderar effekten av funktionsnedsättning på produktivitetsförlust, inte bara för individen utan även på arbetsmiljön.
3 månader
Mät förhållandet mellan objektiv hostfrekvens och arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: 3 månader
Mät förhållandet efter behandling mellan objektiv hostfrekvens och arbetsproduktivitet och aktivitet bland patienter som remitteras till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta och oförklarlig kronisk hosta. Arbetsproduktivitet och aktivitet mäts med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire som är ett 6-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma produktivitet och funktionsnedsättning på grund av ett specifikt hälsoproblem som kronisk hosta.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i utandad kväveoxid, blod eosinofiler och sputum eosinofiler och objektiv hostfrekvens och subjektiva patientrapporterade resultat
Tidsram: 3 månader
Korrelationer mellan utandad kväveoxid, blodeosinofiler och sputumeosinofiler och objektiv hostfrekvens och subjektiva patientrapporterade resultat före och efter behandling hos patienter som hänvisats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta, oförklarlig kronisk hosta.
3 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förändringar i livskvalitet, mätt med Leicester Cough Questionnaire före och efter behandling hos patienter som remitteras till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta, oförklarlig kronisk hosta. Leicester Cough Questionnaire är en 7-punkts Likert-skala med ett lägsta värde på 1 som indikerar kronisk hosta påverkar deltagarnas liv hela tiden och ett maximalt värde på 7 som indikerar kronisk hosta påverkar inte deltagarens liv någon gång.
3 månader
Förändringar i den upplevda sjukdomen
Tidsram: 3 månader
Förändringar i upplevd sjukdomsförbättring, mätt med Global Rating of Change Scale, för- och efterbehandling hos patienter som hänvisats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta, oförklarlig kronisk hosta. Global Rating of Change Scale är en 15-gradig skala med ett lägsta värde på -7 som indikerar ett sämre resultat och ett maximalt värde på +7 som indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Korrelationer mellan förbättrad livskvalitet och upplevd sjukdomsförbättring
Tidsram: 3 månader
Korrelationer mellan förbättrad livskvalitet, mätt med Leicester Cough Questionnaire, och upplevd sjukdomsförbättring, mätning med Global Rating of Change Scale, för- och efterbehandling hos patienter som hänvisats till sekundärvård för behandling av förklarad kronisk hosta, refraktär kronisk hosta , oförklarlig kronisk hosta.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Kliniska prövningar på Vanlig klinisk praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera