Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de evaluatie, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de effectiviteit van de behandeling van chronische hoest (PROCOUGH)

5 mei 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Prospectief onderzoek naar de evaluatie, door de patiënt gerapporteerde resultaten en effectiviteit van de behandeling van chronische hoest in de tweede lijn

Chronische hoest is een veel voorkomend lastig symptoom dat wereldwijd ongeveer 10% voorkomt, maar met grote variaties tussen continenten. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling, de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de ziektelast bij patiënten met chronische hoest die naar een gespecialiseerde kliniek zijn verwezen. De voorgestelde studie zal vooraf gedefinieerde diagnostische criteria, onderzoeken en behandelingsalgoritmen gebruiken, zodat alle aangeworven patiënten dezelfde onderzoeken ondergaan en een vast beheersalgoritme volgen. Deze studie zal hoesten objectief en subjectief beoordelen bij baseline en na behandeling in een echte klinische setting. Dit zal ons in staat stellen de relatie te begrijpen tussen een objectieve vermindering van hoest na behandeling en of dit zich vertaalt in een significante verbetering van de subjectieve vragenlijstscores. We zullen de impact van gezondheidsproblemen op productiviteitsverlies beoordelen in monetaire eenheden en de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen beoordelen die kunnen worden toegeschreven aan onverklaarbare chronische hoest/refractaire chronische hoest. Ten slotte zal een patiëntenenquête aan het einde van het onderzoek de tevredenheid van de patiënten en hun ervaring met onderzoek, beheersproeven en het gebruik van vragenlijsten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele single-center studie van patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor onderzoek en behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest. De studie zal 4 onderzoeksbezoeken hebben, geïntegreerd tussen standaard klinische bezoeken. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor tweedelijnszorg. De geschiktheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de inclusie-/uitsluitingscriteria van de studie en patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ondergaan in het onderzoekscentrum. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en die deelnemen aan het onderzoek, ondergaan screeningprocedures.

Bij Bezoek 1 (screening) worden gegevens over demografie en medische geschiedenis verzameld en wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Proefpersonen ondergaan huidpriktesten en spirometrie en vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in (Leicester-vragenlijst over hoest, waardering van verloren productiviteit, werkproductiviteit, activiteit en beperkingen, gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg, vragenlijst over refluxziekte, Sino-Nasal Outcome Test en wereldwijde beoordeling van Schaal wijzigen). De proefpersonen krijgen een 24-uurs hoestmonitor.

Bij bezoek 2 wordt de 24-uurs hoestmonitor verwijderd. Onderwerpen ondergaan bloedafname, methacholine-uitdaging, sputuminductie en leveren een urinemonster.

Tussen bezoek 2 en 3 zullen artsen één enkel klinisch behandeltraject bieden om de meest waarschijnlijke oorzaak van chronische hoest aan te pakken. De behandeling van chronische hoest zal in overeenstemming zijn met de huidige klinische praktijkrichtlijnen die zijn gepubliceerd door de European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Behandelplannen variëren van 2 weken tot 3 maanden.

Bezoek 3 vindt plaats 2 weken tot 3 maanden na het tweede klinische bezoek van de proefpersoon. De proefpersonen vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity, and Impairment, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Change Scale) en worden uitgerust met een 24-uurs hoest monitor.

Bij Bezoek 4 wordt de 24-uurs hoestmonitor verwijderd. Onderwerpen ondergaan bloedafname, sputuminductie en leveren een urinemonster. De proefpersonen vullen een patiënttevredenheidsonderzoek in.

Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de lokale standaardprocedures en worden uitgevoerd door getraind en ervaren personeel onder supervisie van artsen. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door te controleren op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Imran Satia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de tweede lijn voor onderzoek en behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18-75 jaar
  2. Patiënten die voornamelijk naar een specialist zijn verwezen met een voorgeschiedenis van chronische hoest (hoest die langer dan 8 weken aanhoudt)
  3. Normale X-thorax
  4. Geen bewijs van luchtstroomobstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die momenteel worden behandeld en hun chronische hoest goed onder controle is.
  2. Kan geen acceptabele en reproduceerbare spirometrie uitvoeren.
  3. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ≥20 pakjaar en onthouding van ≤6 maanden
  4. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 1 maand die niet zijn verdwenen
  5. Infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking in de afgelopen 1 maand
  6. Astma-exacerbatie in de voorgaande maand die een verhoging of start van een inhalatiecorticosteroïde of orale corticosteroïde vereist
  7. Met name significante andere primaire longaandoeningen; longembolie, pulmonale hypertensie, longkanker, cystische fibrose, significant radiologisch bewezen emfyseem, interstitiële longziekte of bronchiëctasie.
  8. Elke centraal werkende medicatie in de afgelopen 2 weken die volgens de onderzoeker het hoesten zou kunnen beïnvloeden. Elke deelnemer die amitriptyline, dextromethorfan, pregabaline, gabapentine of opioïden gebruikt, komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, tenzij hij bereid en medisch in staat is om dergelijke medicatie te staken vóór aanvang van bezoek 1. De reden hiervoor is dat centraal werkende medicijnen de hoestfrequentie bij baseline kunnen beïnvloeden.
  9. Geschiedenis van psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholmisbruik die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  10. Positieve Covid-19-test binnen 2 weken na screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cases - Patiënten met chronische hoest
Patiënten verwezen naar de tweedelijnskliniek voor onderzoek en behandeling voor verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarde chronische hoest.
Ander: Gebruikelijke klinische praktijk
Gebaseerd op de richtlijnen van de European Respiratory Society voor de behandeling van chronische hoest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in objectieve hoestfrequentie voor en na behandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie in verandering van objectieve hoestfrequentie en zorggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering vóór en na de behandeling in objectieve hoestfrequentie en zorggerelateerd gebruik bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Het zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan huisarts, polikliniek specialist, aantal onderzoeken en medicijngebruik.
3 maanden
Correlatie in verandering van objectieve hoestfrequentie en verloren productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering in objectieve hoestfrequentie vóór en na de behandeling en verloren productiviteit bij patiënten die naar de tweede lijn zijn doorverwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Verloren productiviteit wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Valuation of Lost Productivity, die een reeks vragen bevat die de impact van functionele beperkingen op productiviteitsverlies evalueren, niet alleen voor het individu maar ook voor de werkomgeving.
3 maanden
Correlatie in verandering van objectieve hoestfrequentie en werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering vóór en na de behandeling in objectieve hoestfrequentie en werkproductiviteit en activiteit bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. De arbeidsproductiviteit en -activiteit worden gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, een vragenlijst van 6 items die door uzelf wordt ingevuld en die wordt gebruikt om de productiviteit en beperkingen te beoordelen vanwege een specifiek gezondheidsprobleem, zoals chronische hoest.
3 maanden
Correlatie in verandering van kwaliteit van leven en zorggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering in kwaliteit van leven vóór en na de behandeling en gezondheidszorggerelateerd gebruik bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Leicester Cough Questionnaire. De Leicester Cough Questionnaire is een 7-punts Likertschaal met een minimumwaarde van 1 die aangeeft dat chronische hoest altijd invloed heeft op het leven van de deelnemer en een maximumwaarde van 7 dat aangeeft dat chronische hoest nooit invloed heeft op het leven van de deelnemer. Het zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan huisarts, polikliniek specialist, aantal onderzoeken en medicijngebruik.
3 maanden
Correlatie in verandering van kwaliteit van leven en verloren productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering in kwaliteit van leven vóór en na de behandeling en verloren productiviteit bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest. Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Leicester Cough Questionnaire. De Leicester Cough Questionnaire is een 7-punts Likertschaal met een minimumwaarde van 1 die aangeeft dat chronische hoest altijd invloed heeft op het leven van de deelnemer en een maximumwaarde van 7 dat aangeeft dat chronische hoest nooit invloed heeft op het leven van de deelnemer. Verloren productiviteit wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Valuation of Lost Productivity, die een reeks vragen bevat die de impact van functionele beperkingen op productiviteitsverlies evalueren, niet alleen voor het individu maar ook voor de werkomgeving.
3 maanden
Correlatie in verandering van kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen verandering in kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit en -activiteit vóór en na de behandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Leicester Cough Questionnaire. De Leicester Cough Questionnaire is een 7-punts Likertschaal met een minimumwaarde van 1 die aangeeft dat chronische hoest altijd invloed heeft op het leven van de deelnemer en een maximumwaarde van 7 dat aangeeft dat chronische hoest nooit invloed heeft op het leven van de deelnemer. De arbeidsproductiviteit en -activiteit worden gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, een vragenlijst van 6 items die door uzelf wordt ingevuld en die wordt gebruikt om de productiviteit en beperkingen te beoordelen vanwege een specifiek gezondheidsprobleem, zoals chronische hoest.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheidsmetingen van klinische onderzoeken, behandeling en gebruik van vragenlijsten onder patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest. Patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij de minimumwaarde 1 is, wat aangeeft dat de deelnemers zeer ontevreden waren en de maximumwaarde 5 is, wat aangeeft dat de deelnemers zeer tevreden waren.
3 maanden
Vergelijking van verandering in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de verandering vóór en na de behandeling in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarbare chronische hoest. Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Leicester Cough Questionnaire. De Leicester Cough Questionnaire is een 7-punts Likertschaal met een minimumwaarde van 1 die aangeeft dat chronische hoest altijd invloed heeft op het leven van de deelnemer en een maximumwaarde van 7 dat aangeeft dat chronische hoest nooit invloed heeft op het leven van de deelnemer.
3 maanden
Vergelijking van verandering in objectieve hoestfrequentie en door de deelnemer waargenomen verandering in conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de verandering vóór en na de behandeling in de objectieve hoestfrequentie en de waargenomen verandering in de toestand bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Waargenomen verandering in toestand wordt gemeten met behulp van de Global Rating of Change Scale, een schaal met 15 waarden. De Global Rating of Change Scale is een schaal van 15 punten met een minimumwaarde van -7 voor een slechter resultaat en een maximumwaarde van +7 voor een beter resultaat.
3 maanden
Meet de relatie tussen objectieve hoestfrequentie en verloren productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de relatie na de behandeling tussen objectieve hoestfrequentie en verloren productiviteit bij patiënten die zijn doorverwezen naar de tweede lijn voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. Verloren productiviteit wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Valuation of Lost Productivity, die een reeks vragen bevat die de impact van functionele beperkingen op productiviteitsverlies evalueren, niet alleen voor het individu maar ook voor de werkomgeving.
3 maanden
Meet de relatie tussen objectieve hoestfrequentie en werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet de relatie na de behandeling tussen objectieve hoestfrequentie en arbeidsproductiviteit en -activiteit bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest en onverklaarde chronische hoest. De arbeidsproductiviteit en -activiteit worden gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, een vragenlijst van 6 items die door uzelf wordt ingevuld en die wordt gebruikt om de productiviteit en beperkingen te beoordelen vanwege een specifiek gezondheidsprobleem, zoals chronische hoest.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen uitgeademd stikstofmonoxide, bloed-eosinofielen en sputum-eosinofielen en objectieve hoestfrequentie en subjectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlaties tussen uitgeademd stikstofmonoxide, bloed-eosinofielen en sputum-eosinofielen en objectieve hoestfrequentie en subjectief door de patiënt gerapporteerde resultaten voor en na de behandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest, onverklaarde chronische hoest.
3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten met de Leicester Cough Questionnaire voor en na de behandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest, onverklaarde chronische hoest. De Leicester Cough Questionnaire is een 7-punts Likertschaal met een minimumwaarde van 1 die aangeeft dat chronische hoest de hele tijd invloed heeft op het leven van de deelnemer en een maximumwaarde van 7 die aangeeft dat chronische hoest nooit invloed heeft op het leven van de deelnemer.
3 maanden
Veranderingen in de waargenomen ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in waargenomen verbetering van de ziekte, gemeten met behulp van de Global Rating of Change Scale, voor en na de behandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor de behandeling van verklaarde chronische hoest, hardnekkige chronische hoest, onverklaarde chronische hoest. De Global Rating of Change Scale is een schaal van 15 punten met een minimumwaarde van -7 voor een slechter resultaat en een maximumwaarde van +7 voor een beter resultaat.
3 maanden
Correlaties tussen verbeterde kwaliteit van leven en waargenomen verbetering van de ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlaties tussen verbeterde kwaliteit van leven, gemeten met de Leicester Cough Questionnaire, en waargenomen verbetering van de ziekte, gemeten met behulp van de Global Rating of Change Scale, voor- en nabehandeling bij patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen voor behandeling van verklaarde chronische hoest, refractaire chronische hoest , onverklaarbare chronische hoest.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren