- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758351
Prospektiv undersøgelse af evaluering, patientrapporterede resultater og effektivitet af behandling for kronisk hoste (PROCOUGH)
Prospektiv undersøgelse af evaluering, patientrapporterede resultater og effektivitet af behandling for kronisk hoste i sekundær pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse af patienter henvist til sekundær pleje til undersøgelse og håndtering af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Undersøgelsen vil have 4 forskningsbesøg integreret mellem standard kliniske besøg. Patienter vil blive rekrutteret fra sekundære klinikker. Patientberettigelse vil blive vurderet i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, og patienter vil gennemgå informeret samtykke i forskningscentret. Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå screeningsprocedurer.
Ved besøg 1 (screening) vil data om demografi og sygehistorie blive indsamlet, og der vil blive udført en fuldstændig fysisk undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå hudpriktest og spirometri og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Healthcare Resource Utilization, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Skift skala). Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en 24-timers hostemonitor.
Ved besøg 2 vil 24-timers hostemonitoren blive fjernet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, methacholinbelastning, sputuminduktion og give en urinprøve.
Mellem besøg 2 og 3 vil læger give en enkelt klinisk behandlingsvej for at løse den mest sandsynlige årsag til kronisk hoste. Behandling af kronisk hoste vil være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis udgivet af European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Behandlingsplanerne vil variere fra 2 uger til 3 måneder.
Besøg 3 vil finde sted 2 uger til 3 måneder efter forsøgspersonernes andet kliniske besøg. Forsøgspersoner vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test og Global Rating of Change Scale) og være udstyret med en 24-timers hostemonitor.
Ved besøg 4 vil 24-timers hostemonitoren blive fjernet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøver, sputuminduktion og give en urinprøve. Forsøgspersonerne vil udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i henhold til lokale standarddriftsprocedurer og blive udført af uddannet og erfarent personale med supervision af læger. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at monitorere for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Satia, MD, PhD
- Telefonnummer: 76228 905-521-2100
- E-mail: [email protected]
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul O'Byrne, MD
- Telefonnummer: 76373 905-521-2100
- E-mail: [email protected]
Studiesteder
-
Canada
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- Imran Satia
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- E-mail: [email protected]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18-75
- Patienter henvist til en specialist primært med en historie med kronisk hoste (hoste, der varer >8 uger)
- Normal røntgen af thorax
- Ingen tegn på luftstrømsblokering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er etableret i behandling, og deres kroniske hoste er velkontrolleret.
- Ude af stand til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri.
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥20 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
- Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet
- Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for den sidste 1 måned
- Astmaeksacerbation i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af et inhaleret kortikosteroid eller oralt kortikosteroid
- Særligt væsentlige andre primære lungelidelser; lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi.
- Enhver centralt virkende medicin inden for de sidste 2 uger, som efter investigatoren kunne påvirke hosten. Enhver deltager, der tager amitriptylin, dextromethorphan, pregabalin, gabapentin eller opioider, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, medmindre de er villige og medicinske i stand til at trække sig fra sådan medicin inden starten af besøget 1. Årsagen til dette er, at centralt virkende medicin kan påvirke hostefrekvensen ved baseline.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.
- Positiv Covid-19 test inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tilfælde - Patienter med kronisk hoste
Patienter henvist til sekundær klinik for udredning og behandling for forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
|
Baseret på European Respiratory Society retningslinjer for behandling af kronisk hoste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i objektiv hostefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i objektiv hostefrekvens før og efter behandling blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation i ændring af objektiv hostefrekvens og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og sundhedsrelateret udnyttelse blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet måles ved at registrere antallet af besøg hos familielæge, ambulant specialist, antal tests og medicinbrug.
|
3 måneder
|
Korrelation i ændring af objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
|
3 måneder
|
Sammenhæng i ændring af objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Sammenhæng i ændring af livskvalitet og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og sundhedsrelateret udnyttelse blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire.
Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet måles ved at registrere antallet af besøg hos familielæge, ambulant specialist, antal tests og medicinbrug.
|
3 måneder
|
Korrelation i ændring af livskvalitet og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire.
Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
|
3 måneder
|
Sammenhæng i ændring af livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire.
Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshedsmålinger af kliniske undersøgelser, behandling og brug af spørgeskemaer blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor minimumsværdien er 1, hvilket indikerer, at deltagerne var meget utilfredse, og den maksimale værdi er 5, hvilket indikerer, at deltagerne var meget tilfredse.
|
3 måneder
|
Sammenligning af ændring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af ændring før og efter behandling i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire.
Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
|
3 måneder
|
Sammenligning af ændring i objektiv hostefrekvens og deltagers oplevede ændring i tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostehyppighed og oplevet ændring i tilstand blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Opfattet ændring i tilstand måles ved hjælp af Global Rating of Change Scale, som er en 15-værdiskala.
Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsværdi på -7, der indikerer et dårligere resultat og en maksimumværdi på +7, der indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Mål forholdet mellem objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål efterbehandlingsforholdet mellem objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
|
3 måneder
|
Mål forholdet mellem objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål efterbehandlingsforholdet mellem objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation i udåndet nitrogenoxid, blod eosinofiler og sputum eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelationer mellem udåndet nitrogenoxid, blod eosinofiler og sputum eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive patientrapporterede resultater før og efter behandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i livskvaliteten, målt ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire før og efter behandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
|
3 måneder
|
Ændringer i den oplevede sygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i oplevet sygdomsforbedring, målt ved hjælp af Global Rating of Change Scale, før- og efterbehandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste.
Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsværdi på -7, der indikerer et dårligere resultat og en maksimumværdi på +7, der indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sammenhæng mellem forbedret livskvalitet og oplevet sygdomsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelationer mellem forbedret livskvalitet, målt ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, og oplevet sygdomsforbedring, mål ved hjælp af Global Rating of Change Scale, før- og efterbehandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste , uforklarlig kronisk hoste.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sadatsafavi M, Rousseau R, Chen W, Zhang W, Lynd L, FitzGerald JM. The preventable burden of productivity loss due to suboptimal asthma control: a population-based study. Chest. 2014 Apr;145(4):787-793. doi: 10.1378/chest.13-1619.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. The global epidemiology of chronic cough in adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1479-81. doi: 10.1183/09031936.00218714. Epub 2015 Feb 5. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Morice AH, Kastelik JA. Cough. 1: Chronic cough in adults. Thorax. 2003 Oct;58(10):901-7. doi: 10.1136/thorax.58.10.901.
- Pratter MR. Overview of common causes of chronic cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):59S-62S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.59S.
- Andreasson E, Svensson K, Berggren F. PRP11 The validity of the work productivity and activity impairment questionnaire for patients with asthma (WPAIASTHMA): Results from a web-based study. Value in Health. 2003;6(6):780.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hoste
-
NCT05599191RekrutteringBetingelser: Ildfast kronisk hoste
-
NCT05642559Ikke rekrutteret endnuBetingelser: Kronisk hoste
-
NCT04984304RekrutteringBetingelser: Kronisk hoste, Ekstraøsofageal refluks, Laryngopharyngeal refluks, Allergi, Astma
-
NCT05600777RekrutteringBetingelser: Ildfast kronisk hoste
-
NCT05570981RekrutteringBetingelser: Kronisk ildfast hoste
-
NCT05522699RekrutteringBetingelser: Kronisk hoste
-
NCT04193202Afsluttet
-
NCT05274516Aktiv, ikke rekrutteringBetingelser: Kronisk hoste
-
NCT04525885AfsluttetBetingelser: Kronisk hoste
-
NCT05392192RekrutteringBetingelser: Kronisk hoste
Kliniske forsøg med Sædvanlig klinisk praksis
-
NCT03738917Afsluttet
-
NCT03934671AfsluttetBetingelser: Svært at hele sår
-
NCT04758351Ikke rekrutteret endnu
-
NCT03746054RekrutteringBetingelser: Kronisk myeloid leukæmi (CML)
-
NCT03749291Aktiv, ikke rekrutteringBetingelser: Mikrobiel kolonisering
-
NCT02403336AfsluttetBetingelser: Perimenopausale kvinder
-
NCT01864408AfsluttetBetingelser: Beklædningsorganprolaps
-
NCT02496156AfsluttetBetingelser: Type 1 Diabetes Mellitus
-
NCT01107535AfsluttetBetingelser: Respiratorisk syncytial virusinfektion