This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Prospektiv undersøgelse af evaluering, patientrapporterede resultater og effektivitet af behandling for kronisk hoste (PROCOUGH)

13. marts 2023 opdateret af: McMaster University

Prospektiv undersøgelse af evaluering, patientrapporterede resultater og effektivitet af behandling for kronisk hoste i sekundær pleje

Kronisk hoste er et almindeligt generende symptom, som har en global udbredelse på cirka 10 %, men med store variationer på tværs af kontinenter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, patientrapporterede resultater og sygdomsbyrden hos patienter med kronisk hoste henvist til en specialklinik. Den foreslåede undersøgelse vil bruge foruddefinerede diagnostiske kriterier, undersøgelser og behandlingsalgoritmer, således at alle rekrutterede patienter vil gennemgå de samme undersøgelser og følge en fast styringsalgoritme. Denne undersøgelse vil objektivt og subjektivt vurdere hoste ved baseline og efter behandling i en virkelig klinisk setting. Dette vil give os mulighed for at forstå sammenhængen mellem enhver objektiv reduktion i hoste efter behandling, og om dette oversættes til nogen signifikant forbedring i subjektiv spørgeskemascore. Vi vil vurdere virkningen af ​​sundhedsmæssige forhold på tabt produktivitet i monetære enheder og vurdere mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives uforklarlig kronisk hoste/refraktær kronisk hoste. Endelig vil en patientundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen evaluere patienternes tilfredshed og erfaring med udredning, ledelsesforsøg og brug af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse af patienter henvist til sekundær pleje til undersøgelse og håndtering af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Undersøgelsen vil have 4 forskningsbesøg integreret mellem standard kliniske besøg. Patienter vil blive rekrutteret fra sekundære klinikker. Patientberettigelse vil blive vurderet i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, og patienter vil gennemgå informeret samtykke i forskningscentret. Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå screeningsprocedurer.

Ved besøg 1 (screening) vil data om demografi og sygehistorie blive indsamlet, og der vil blive udført en fuldstændig fysisk undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå hudpriktest og spirometri og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Healthcare Resource Utilization, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test, and Global Rating of Skift skala). Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en 24-timers hostemonitor.

Ved besøg 2 vil 24-timers hostemonitoren blive fjernet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, methacholinbelastning, sputuminduktion og give en urinprøve.

Mellem besøg 2 og 3 vil læger give en enkelt klinisk behandlingsvej for at løse den mest sandsynlige årsag til kronisk hoste. Behandling af kronisk hoste vil være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis udgivet af European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Behandlingsplanerne vil variere fra 2 uger til 3 måneder.

Besøg 3 vil finde sted 2 uger til 3 måneder efter forsøgspersonernes andet kliniske besøg. Forsøgspersoner vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (Leicester Cough Questionnaire, Valuation of Lost Productivity, Work Productivity, Activity and Impairment, Reflux Disease Questionnaire, Sino-Nasal Outcome Test og Global Rating of Change Scale) og være udstyret med en 24-timers hostemonitor.

Ved besøg 4 vil 24-timers hostemonitoren blive fjernet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøver, sputuminduktion og give en urinprøve. Forsøgspersonerne vil udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i henhold til lokale standarddriftsprocedurer og blive udført af uddannet og erfarent personale med supervision af læger. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at monitorere for uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til sekundær pleje til undersøgelse og behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18-75
  2. Patienter henvist til en specialist primært med en historie med kronisk hoste (hoste, der varer >8 uger)
  3. Normal røntgen af ​​thorax
  4. Ingen tegn på luftstrømsblokering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er etableret i behandling, og deres kroniske hoste er velkontrolleret.
  2. Ude af stand til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri.
  3. Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥20 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
  4. Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet
  5. Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for den sidste 1 måned
  6. Astmaeksacerbation i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af et inhaleret kortikosteroid eller oralt kortikosteroid
  7. Særligt væsentlige andre primære lungelidelser; lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi.
  8. Enhver centralt virkende medicin inden for de sidste 2 uger, som efter investigatoren kunne påvirke hosten. Enhver deltager, der tager amitriptylin, dextromethorphan, pregabalin, gabapentin eller opioider, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, medmindre de er villige og medicinske i stand til at trække sig fra sådan medicin inden starten af ​​besøget 1. Årsagen til dette er, at centralt virkende medicin kan påvirke hostefrekvensen ved baseline.
  9. Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.
  10. Positiv Covid-19 test inden for 2 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde - Patienter med kronisk hoste
Patienter henvist til sekundær klinik for udredning og behandling for forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
Andet: Sædvanlig klinisk praksis
Baseret på European Respiratory Society retningslinjer for behandling af kronisk hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv hostefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i objektiv hostefrekvens før og efter behandling blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i ændring af objektiv hostefrekvens og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og sundhedsrelateret udnyttelse blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet måles ved at registrere antallet af besøg hos familielæge, ambulant specialist, antal tests og medicinbrug.
3 måneder
Korrelation i ændring af objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
3 måneder
Sammenhæng i ændring af objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
3 måneder
Sammenhæng i ændring af livskvalitet og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og sundhedsrelateret udnyttelse blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire. Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv. Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet måles ved at registrere antallet af besøg hos familielæge, ambulant specialist, antal tests og medicinbrug.
3 måneder
Korrelation i ændring af livskvalitet og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire. Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv. Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
3 måneder
Sammenhæng i ændring af livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem før- og efterbehandlingsændring i livskvalitet og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire. Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv. Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshedsmålinger af kliniske undersøgelser, behandling og brug af spørgeskemaer blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor minimumsværdien er 1, hvilket indikerer, at deltagerne var meget utilfredse, og den maksimale værdi er 5, hvilket indikerer, at deltagerne var meget tilfredse.
3 måneder
Sammenligning af ændring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ændring før og efter behandling i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Livskvalitet måles ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire. Leicester-hostespørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
3 måneder
Sammenligning af ændring i objektiv hostefrekvens og deltagers oplevede ændring i tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og efterbehandlingsændring i objektiv hostehyppighed og oplevet ændring i tilstand blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Opfattet ændring i tilstand måles ved hjælp af Global Rating of Change Scale, som er en 15-værdiskala. Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsværdi på -7, der indikerer et dårligere resultat og en maksimumværdi på +7, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Mål forholdet mellem objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål efterbehandlingsforholdet mellem objektiv hostefrekvens og tabt produktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Tabt produktivitet måles ved hjælp af spørgeskemaet Valuation of Lost Productivity, som indeholder en række spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​funktionsnedsættelse på produktivitetstab, ikke kun for den enkelte, men også på arbejdsmiljøet.
3 måneder
Mål forholdet mellem objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål efterbehandlingsforholdet mellem objektiv hostefrekvens og arbejdsproduktivitet og aktivitet blandt patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste og uforklarlig kronisk hoste. Arbejdsproduktivitet og aktivitet måles ved hjælp af arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet, som er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere produktivitet og svækkelse på grund af et specifikt helbredsproblem, såsom kronisk hoste.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i udåndet nitrogenoxid, blod eosinofiler og sputum eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationer mellem udåndet nitrogenoxid, blod eosinofiler og sputum eosinofiler og objektiv hostefrekvens og subjektive patientrapporterede resultater før og efter behandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i livskvaliteten, målt ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire før og efter behandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste. Leicester Cough Questionnaire er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagernes liv hele tiden, og en maksimumværdi på 7, der indikerer, at kronisk hoste ikke påvirker deltagernes liv.
3 måneder
Ændringer i den oplevede sygdom
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i oplevet sygdomsforbedring, målt ved hjælp af Global Rating of Change Scale, før- og efterbehandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste, uforklarlig kronisk hoste. Global Rating of Change Scale er en 15-punkts skala med en minimumsværdi på -7, der indikerer et dårligere resultat og en maksimumværdi på +7, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Sammenhæng mellem forbedret livskvalitet og oplevet sygdomsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationer mellem forbedret livskvalitet, målt ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, og oplevet sygdomsforbedring, mål ved hjælp af Global Rating of Change Scale, før- og efterbehandling hos patienter henvist til sekundær pleje til behandling af forklaret kronisk hoste, refraktær kronisk hoste , uforklarlig kronisk hoste.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Sædvanlig klinisk praksis

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner