Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o hodnocení, pacientech hlášených výsledcích a účinnosti léčby chronického kašle (PROCOUGH)

5. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní studie o hodnocení, pacientem hlášených výsledcích a účinnosti léčby chronického kašle v sekundární péči

Chronický kašel je běžným obtížným příznakem, který má celosvětovou prevalenci přibližně 10 %, avšak s velkými rozdíly napříč kontinenty. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu léčby, pacienty uváděné výsledky a zátěž onemocněním u pacientů s chronickým kašlem odeslaných do odborné ambulance. Navrhovaná studie bude používat předem definovaná diagnostická kritéria, vyšetření a léčebné algoritmy, takže všichni přijatí pacienti podstoupí stejná vyšetření a budou se řídit nastaveným algoritmem řízení. Tato studie bude objektivně a subjektivně hodnotit kašel na začátku a po léčbě v klinickém prostředí v reálném světě. To nám umožní porozumět vztahu mezi jakýmkoli objektivním snížením kašle po léčbě a tím, zda to znamená nějaké významné zlepšení subjektivních skóre dotazníku. Posoudíme dopad zdravotního stavu na ztrátu produktivity v peněžních jednotkách a posoudíme množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat nevysvětlitelnému chronickému kašli/refrakternímu chronickému kašli. Nakonec průzkum mezi pacienty na konci studie vyhodnotí spokojenost a zkušenost pacientů s vyšetřováním, managementovými studiemi a používáním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační jednocentrickou studii pacientů odeslaných do sekundární péče za účelem vyšetření a léčby vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Studie bude mít 4 výzkumné návštěvy integrované mezi standardní klinické návštěvy. Pacienti se budou rekrutovat z klinik sekundární péče. Způsobilost pacienta bude posouzena podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a pacienti podstoupí informovaný souhlas ve výzkumném centru. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a jsou zařazeny do studie, podstoupí screeningové procedury.

Při návštěvě 1 (screening) budou shromážděny údaje o demografii a zdravotní anamnéze a bude provedeno kompletní fyzické vyšetření. Subjekty podstoupí kožní prick testování a spirometrii a vyplní dotazníky, které si sami vyplní (Leicesterský dotazník o kašli, Hodnocení ztracené produktivity, produktivity práce, aktivity a zhoršení, Využití zdrojů ve zdravotnictví, Dotazník refluxní choroby, Sino-nazální test výsledku a Globální hodnocení Změnit měřítko). Subjekty budou vybaveny 24hodinovým monitorem kašle.

Při návštěvě 2 bude 24hodinový monitor kašle odstraněn. Subjekty podstoupí odběr krve, metacholinovou provokaci, indukci sputa a poskytnou vzorek moči.

Mezi návštěvami 2 a 3 poskytnou lékaři jedinou klinickou léčebnou cestu k řešení nejpravděpodobnější příčiny chronického kašle. Léčba chronického kašle bude v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi publikovanými pracovní skupinou European Respiratory Society Taskforce on Chronic Cough. Léčebné plány se budou pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců.

Návštěva 3 se uskuteční 2 týdny až 3 měsíce po druhé klinické návštěvě subjektu. Subjekty vyplní vlastní dotazníky (Dotazník Leicesterského kašle, Hodnocení ztracené produktivity, Produktivita práce, Aktivita a zhoršení, Dotazník refluxní choroby, Test Sino-Nasal Outcome Test a Global Rating of Change Scale) a budou vybaveni 24hodinovou monitor kašle.

Při návštěvě 4 bude 24hodinový monitor kašle odstraněn. Subjekty podstoupí odběr krve, indukci sputa a poskytnou vzorek moči. Subjekty vyplní průzkum spokojenosti pacientů.

Všechny studijní postupy budou prováděny v souladu s místními standardními operačními postupy a budou prováděny vyškoleným a zkušeným personálem pod dohledem lékařů. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Imran Satia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni do sekundární péče k vyšetření a léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18-75
  2. Pacienti odeslaní ke specialistovi primárně s anamnézou chronického kašle (kašel trvající > 8 týdnů)
  3. Normální rentgen hrudníku
  4. Žádné důkazy o překážce proudění vzduchu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou v současnosti na léčbě a jejich chronický kašel je dobře kontrolován.
  2. Nelze provést přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii.
  3. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 20 balených let a abstinencí ≤ 6 měsíců
  4. Příznaky infekce horních cest dýchacích za poslední 1 měsíc, které neustoupily
  5. Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic za poslední 1 měsíc
  6. Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zvýšení nebo zahájení podávání inhalačního kortikosteroidu nebo perorálního kortikosteroidu
  7. Zvláště významné další primární plicní poruchy; plicní embolie, plicní hypertenze, rakovina plic, cystická fibróza, významný radiologicky prokázaný emfyzém, intersticiální plicní onemocnění nebo bronchiektázie.
  8. Jakékoli centrálně působící léky během posledních 2 týdnů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit kašel. Žádný účastník, který užívá amitriptylin, dextromethorfan, pregabalin, gabapentin nebo opioidy, nebude způsobilý k účasti na této studii, pokud nebude ochoten a lékařsky schopen takové léky přestat před začátkem návštěvy 1. Důvodem je, že centrálně působící léky mohou ovlivnit rychlost kašle na začátku.
  9. Psychiatrické onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které může narušovat účast na hodnocení.
  10. Pozitivní test na Covid-19 do 2 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy - Pacienti s chronickým kašlem
Pacienti byli odesláni na kliniku sekundární péče k vyšetření a léčbě pro vysvětlený chronický kašel, refrakterní chronický kašel a nevysvětlený chronický kašel.
Jiný: Obvyklá klinická praxe
Na základě pokynů Evropské respirační společnosti pro léčbu chronického kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objektivní frekvence kašle
Časové okno: 3 měsíce
Změna v objektivní frekvenci kašle před a po léčbě u pacientů zařazených do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ve změně objektivní frekvence kašle a využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi změnou objektivní frekvence kašle před a po léčbě a využíváním souvisejícím se zdravotní péčí u pacientů zařazených do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Využití zdravotní péče se měří zaznamenáváním počtu návštěv u rodinného lékaře, ambulantního specialisty, počtu testů a užívání léků.
3 měsíce
Korelace ve změně objektivní frekvence kašle a ztráty produktivity
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi změnou objektivní frekvence kašle před léčbou a po ní a ztrátou produktivity u pacientů, kteří byli zařazeni do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Ztráta produktivity se měří pomocí dotazníku Valuation of Lost Productivity, který obsahuje řadu otázek, které hodnotí dopad funkčního poškození na ztrátu produktivity, a to nejen pro jednotlivce, ale i pro pracovní prostředí.
3 měsíce
Korelace ve změně objektivní frekvence kašle a produktivity práce a aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi před a po léčbě změnou objektivní frekvence kašle a pracovní produktivity a aktivity mezi pacienty zařazenými do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Produktivita práce a aktivita se měří pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, což je 6-položkový samoobslužný dotazník, který se používá k hodnocení produktivity a poškození v důsledku specifického zdravotního problému, jako je chronický kašel.
3 měsíce
Korelace ve změně kvality života a využívání zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi změnou kvality života před léčbou a po léčbě a využíváním souvisejícím se zdravotní péčí u pacientů zařazených do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Kvalita života se měří pomocí Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire je 7 bodová Likertova škála s minimální hodnotou 1, která ukazuje, že chronický kašel neustále ovlivňuje život účastníků a maximální hodnota 7, která ukazuje, že chronický kašel nikdy neovlivňuje život účastníků. Využití zdravotní péče se měří zaznamenáváním počtu návštěv u rodinného lékaře, ambulantního specialisty, počtu testů a užívání léků.
3 měsíce
Korelace ve změně kvality života a ztrátě produktivity
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi změnou kvality života před léčbou a po ní a ztrátou produktivity u pacientů, kteří byli zařazeni do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Kvalita života se měří pomocí Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire je 7 bodová Likertova škála s minimální hodnotou 1, která ukazuje, že chronický kašel neustále ovlivňuje život účastníků a maximální hodnota 7, která ukazuje, že chronický kašel nikdy neovlivňuje život účastníků. Ztráta produktivity se měří pomocí dotazníku Valuation of Lost Productivity, který obsahuje řadu otázek, které hodnotí dopad funkčního poškození na ztrátu produktivity, a to nejen pro jednotlivce, ale i pro pracovní prostředí.
3 měsíce
Korelace ve změně kvality života a produktivity práce a aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi změnou kvality života a produktivity práce a aktivity před léčbou a po ní u pacientů zařazených do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Kvalita života se měří pomocí Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire je 7 bodová Likertova škála s minimální hodnotou 1, která ukazuje, že chronický kašel neustále ovlivňuje život účastníků a maximální hodnota 7, která ukazuje, že chronický kašel nikdy neovlivňuje život účastníků. Produktivita práce a aktivita se měří pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, což je 6-položkový samoobslužný dotazník, který se používá k hodnocení produktivity a poškození v důsledku specifického zdravotního problému, jako je chronický kašel.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Měření spokojenosti pacientů s klinickými vyšetřeními, léčbou a používáním dotazníků mezi pacienty odkazovanými na sekundární péči pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Spokojenost pacientů bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde minimální hodnota je 1, což znamená, že účastníci byli velmi nespokojeni, a maximální hodnota je 5, což znamená, že účastníci byli velmi spokojeni.
3 měsíce
Srovnání změny objektivní frekvence kašle a kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání změn před a po léčbě v objektivní frekvenci kašle a kvalitě života u pacientů zařazených do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Kvalita života se měří pomocí Leicester Cough Questionnaire. Leicester Cough Questionnaire je 7 bodová Likertova škála s minimální hodnotou 1, která ukazuje, že chronický kašel neustále ovlivňuje život účastníků a maximální hodnota 7, která ukazuje, že chronický kašel nikdy neovlivňuje život účastníků.
3 měsíce
Porovnání změny objektivní frekvence kašle a změny stavu vnímané účastníkem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání změny objektivní frekvence kašle před léčbou a po léčbě a vnímané změny stavu u pacientů zařazených do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Vnímaná změna stavu se měří pomocí stupnice Global Rating of Change Scale, což je 15 hodnotová stupnice. Škála Global Rating of Change je 15bodová škála s minimální hodnotou -7, což znamená horší výsledek, a maximální hodnotou +7, která znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Změřte vztah mezi objektivní frekvencí kašle a ztrátou produktivity
Časové okno: 3 měsíce
Změřte po léčbě vztah mezi objektivní frekvencí kašle a ztrátou produktivity u pacientů, kteří byli zařazeni do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Ztráta produktivity se měří pomocí dotazníku Valuation of Lost Productivity, který obsahuje řadu otázek, které hodnotí dopad funkčního poškození na ztrátu produktivity, a to nejen pro jednotlivce, ale i pro pracovní prostředí.
3 měsíce
Změřte vztah mezi objektivní frekvencí kašle a produktivitou práce a aktivitou
Časové okno: 3 měsíce
Změřte poléčebný vztah mezi objektivní frekvencí kašle a produktivitou práce a aktivitou u pacientů zařazených do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle a nevysvětlitelného chronického kašle. Produktivita práce a aktivita se měří pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, což je 6-položkový samoobslužný dotazník, který se používá k hodnocení produktivity a poškození v důsledku specifického zdravotního problému, jako je chronický kašel.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vydechovaným oxidem dusnatým, krevními eozinofily a eozinofily ve sputu a objektivní frekvencí kašle a subjektivními výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi vydechovaným oxidem dusnatým, krevními eozinofily a eozinofily ve sputu a objektivní frekvencí kašle a subjektivními výsledky hlášenými pacienty před a po léčbě u pacientů odeslaných do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle, nevysvětlitelného chronického kašle.
3 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
Změny v kvalitě života měřené pomocí Leicester Cough Questionnaire před a po léčbě u pacientů zařazených do sekundární péče k léčbě vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle, nevysvětlitelného chronického kašle. Leicester Cough Questionnaire je 7bodová Likertova škála s minimální hodnotou 1 indikující chronický kašel ovlivňuje život účastníků po celou dobu a maximální hodnotou 7 indikující chronický kašel neovlivňuje život účastníků nikdy.
3 měsíce
Změny ve vnímané nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Změny ve vnímání zlepšení onemocnění, měřené pomocí Global Rating of Change Scale, před a po léčbě u pacientů zařazených do sekundární péče pro léčbu vysvětleného chronického kašle, refrakterního chronického kašle, nevysvětlitelného chronického kašle. Škála Global Rating of Change je 15bodová škála s minimální hodnotou -7, což znamená horší výsledek, a maximální hodnotou +7, která znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Korelace mezi zlepšenou kvalitou života a vnímaným zlepšením onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi zlepšenou kvalitou života, měřenou pomocí Leicester Cough Questionnaire, a vnímaným zlepšením onemocnění, měřením pomocí Global Rating of Change Scale, před a po léčbě u pacientů odeslaných do sekundární péče pro léčbu vysvětlení chronického kašle, refrakterního chronického kašle , nevysvětlitelný chronický kašel.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Manchester
Merck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá klinická praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit