- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758494
동일 연령 범위의 뇌졸중 및 다발성 경화증 환자의 삶의 질 평가 (QoLSMS)
동일 연령대의 뇌졸중 및 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
만성 신경계 환자의 삶의 질의 중요성에 대한 연구는 때때로 국제 과학계를 차지했습니다. 다발성 경화증뿐만 아니라 어린 나이에 발생하는 대규모 뇌졸중으로 인해 점점 더 많은 연구가 이러한 개인의 삶의 질에 초점을 맞추고 있습니다.
본 연구는 전향적일 뿐만 아니라 후향적이다. 본 연구의 목적은 혈관성 뇌졸중을 앓고 있는 비교적 젊은 사람들과 같은 연령대의 다발성 경화증 진단을 받은 사람들을 대상으로 신체적, 심리적, 사회적, 기능적 삶의 측면을 조사하고 이들 환자들의 삶에 대한 주관적 인식을 전반적으로 평가하는 것이다. 그들의 일반적인 건강과 웰빙. 또한, 이러한 질병을 앓고 있는 이 연령대의 사람들이 경험하는 우울증의 정도를 평가합니다. 추가 목표는 국제 문헌에 따르면 이 환자 그룹의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 중요한 요인을 조사하고 이러한 만성 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 정신 및 신체 건강을 증진하기 위한 표적 개입을 강조하는 것입니다.
특히 본 연구가 답하고자 하는 연구 질문은 다음과 같다.
- 젊은 뇌졸중 환자는 같은 나이의 건강한 인구와 동일한 삶의 질을 나타냅니까?
- 다발성 경화증을 앓고 있는 젊은 사람들은 같은 나이의 건강한 인구와 동일한 삶의 질을 가지고 있습니까?
- 뇌졸중을 앓는 젊은 사람들은 같은 나이의 다발성 경화증 환자와 같은 삶의 질을 가지고 있습니까?
- 환자(다발성 경화증 또는 뇌졸중 환자)는 거의 동일한 정도의 신체적 독립성을 갖고 있으며 노인 환자는 젊은 환자에 비해 더 큰 우울증과 삶의 질 저하를 특징으로 합니까?
- 두 만성 환자 그룹 사이의 장애 정도가 삶의 질 저하 및 우울증 증가와 관련이 있습니까?
- 성별이 삶의 질과 우울증에 영향을 줍니까?
- 결혼 및 경제 상태가 조사할 두 모집단의 우울증 및 삶의 질 지표에 영향을 줍니까?
- 건강한 인구에 비해 뇌졸중 및 다발성 경화증이 있는 젊은이의 삶의 질 저하 및 우울증 유발에 기여하는 요인이 거주지입니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
현재 연구에서 샘플은 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 다발성 경화증(EDSS에 관계없이) 환자였습니다.
모든 참가자는 18-60세 그룹에 속했습니다. 즉, 세계 대부분의 지역에서 전문적으로 활동하는 일반적인 연령을 반영했습니다. 결국 이것은 세계보건기구에서 사용하는 연령 제한입니다.
샘플은 성별, 연령 범주 및 지리적 위치에 따라 환자를 나타내는 계층화를 통해 무작위로 선택되었습니다. 연령, 성별, 인종, 결혼 여부, 직업, 교육 수준 및 이환율에 대한 데이터는 의료 기록 및 자기 보고에서 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 그리스 시민권
- 18~60세
- G. Gennimatas 병원 신경과 또는 그리스 적십자 병원 혈관외과 및/또는 신경외과 입원
- 퇴원 시 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 다발성 경화증 진단
제외 기준:
- 외국인 시민권
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 뇌졸중 또는 다발성 경화증 진단 이전의 정신 또는 신체 장애 병력
- 연구 기간 동안 두 번째 뇌졸중
- 치매의 역사
- 실어증 또는 혼수상태(높은 NIHS)에 있는 개인의 증상
- 전두엽에 뇌졸중이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뇌졸중1-편마비
허혈성/출혈성 뇌졸중 및 임상적 편마비 진단을 받은 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
|
뇌졸중 2-가벼운 뇌졸중
허혈성/출혈성 뇌졸중으로 진단되고 가벼운 뇌졸중의 임상 증상이 있는 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
|
뇌졸중 3언어 장애
허혈성/출혈성 뇌졸중 및 언어 장애의 임상 증상으로 진단된 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
|
주로 상지의 뇌졸중 4-편마비
주로 상지의 허혈성/출혈성 뇌졸중 및 임상적 편마비 진단을 받은 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
|
뇌졸중 5 기억 상실 및 우울증
허혈성/출혈성 뇌졸중으로 진단되고 기억 상실 및 우울증의 임상 증상이 있는 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
|
다발성 경화증
다발성 경화증 진단을 받은 환자.
|
본 연구에서는 국제 문헌에 따르면 그리스 인구에 사용하기 위해 가중치를 부여하고 뇌졸중 또는 다발성 경화증으로 진단받은 젊은 인구의 삶의 질을 조사하는 데 자주 사용되는 세 가지 별도의 설문지를 결합하여 설문지를 설계했습니다. 설문지는 다음과 같습니다: Bathrel(Mahoney et al), Patient Health Questionairre(PHQ-9)(Thomson K et al), Health Survey SF-12(Kontodinopoulos et al 2007). 그런 다음 필요한 연구 정보를 제공하는 데 필요한 것으로 간주되는 질문을 추가하여 초안 설문지를 작성했습니다. 설문지는 전체적으로 42개의 질문으로 구성되었습니다. 파트 A 설문지의 첫 번째 부분에는 참가자의 인구 통계가 포함되었습니다. 파트 B. 설문지의 두 번째 부분에는 기능 및 독립성 평가, 우울증 경험 평가 및 대상 인구의 삶의 질 평가가 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바르델 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Barthel Scale/Index(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수는 0(완전 의존)에서 최대 3(완전 독립)까지 점수가 매겨지며, 높은 숫자는 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다. 각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원이 사용됩니다. 각 항목의 할당된 값을 결정합니다.
Barthel 지수는 이동성 및 자가 관리 ADL의 10개 항목에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다(최저 점수=0, 최고 점수=20).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
PHQ-9 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다.
이 도구는 점수 심각도 지수에 영향을 미치는 증상의 빈도를 평가합니다.
PHQ-9 화면의 9번 질문은 자살 생각의 존재와 기간에 대한 것입니다.
PHQ-9에 대한 점수가 매겨지지 않은 후속 질문으로 우울 문제가 환자의 기능 수준에 영향을 미친 정도에 가중치를 할당합니다.
PHQ-9는 간결하고 임상 실습에 유용합니다.
PHQ-9는 환자가 몇 분 안에 완료하고 임상의가 신속하게 채점합니다.
총점이 높을수록 환자가 나타내는 우울증이 더 심합니다.
최소 점수 = 0은 우울증이 없음을 나타내고 최대 점수 = 27은 심각한 우울증을 나타냅니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
SF12-물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Short Form-12(SF-12)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
SF-12는 의학적 결과 연구에서 진화한 전신인 SF-36의 단축 버전입니다.
12개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 주어진 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
각 항목의 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
SF-12에서 파생된 두 가지 하위 척도는 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)입니다.
SF-12의 신체적 구성요소는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 및 활력(에너지/피로)을 측정합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
SF12-정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Short Form-12(SF-12)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
SF-12는 의학적 결과 연구에서 진화한 전신인 SF-36의 단축 버전입니다.
12개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 주어진 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
각 항목의 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
SF-12에서 파생된 두 가지 하위 척도는 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)입니다.
SF-12의 정신적 요소는 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)을 측정합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
우울증 심각도 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
우울증 중증도는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 0~27점(위 참조)에 따라 평가한 다음 5가지 특징적인 수준, 즉 없음(0-4), 약함(5-9), 중등도(10-14), 중등도 중증(15-19) 및 중증(20-27).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
종속성 범주
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
환자 의존성의 분류는 총(0-20), 심함(21-60), 보통(61-90) 및 약간(91 -100).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- 연구 책임자: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- 연구 의자: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (기타 식별자: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen완전한
-
Medical University of Lublin완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한