- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758494
Livskvalitetsvurdering mellem patienter med slagtilfælde og multipel sklerose i samme aldersgruppe (QoLSMS)
En undersøgelse til vurdering af livskvalitet hos patienter med slagtilfælde og multipel sklerose i samme aldersgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning i betydningen af livskvalitet hos kroniske neurologiske patienter har lejlighedsvis optaget det internationale videnskabelige samfund. På grund af det store omfang af slagtilfælde, der forekommer i unge aldre, samt multipel sklerose, fokuserer mere og mere forskning på disse personers livskvalitet.
Nærværende undersøgelse er retrospektiv såvel som prospektiv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de fysiske, psykologiske, sociale og funktionelle aspekter af livet hos relativt unge mennesker, der lider af vaskulært slagtilfælde og hos personer med diagnosen dissemineret sklerose i samme aldersgruppe og generelt at vurdere disse patienters subjektive opfattelse mht. deres generelle helbred og velvære. Desuden for at vurdere graden af depression, der opleves af personer i denne aldersgruppe, der lider af disse sygdomme. Yderligere formål er at undersøge vigtige faktorer, som negativt påvirker livskvaliteten hos denne gruppe af patienter, ifølge den internationale litteratur, og at fremhæve målrettede indsatser til fremme af mental og fysisk sundhed med henblik på at forbedre livskvaliteten hos disse kroniske patienter.
Især de forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse forsøger at besvare, er:
- Udviser unge apopleksipatienter samme livskvalitet som raske befolkningsgrupper på samme alder?
- Har unge med sclerose samme livskvalitet som den raske befolkning på samme alder?
- Har unge med apopleksi samme livskvalitet som patienter med sclerose på samme alder?
- Er patienter (enten med sclerose eller slagtilfælde) med næsten samme grad af fysisk uafhængighed og er ældre patienter kendetegnet ved større depression og nedsat livskvalitet sammenlignet med yngre?
- Er invaliditetsgrad forbundet med nedsat livskvalitet og øget depression mellem de to grupper af kroniske patienter?
- Påvirker køn livskvaliteten og tilstedeværelsen af depression?
- Påvirker ægteskabelig og økonomisk status indikatorerne for depression og livskvalitet i begge befolkningsgrupper, der skal undersøges?
- Er bosted en faktor, der bidrager til nedsat livskvalitet og udløsning af depression hos unge med slagtilfælde og sclerose sammenlignet med den raske befolkning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I denne undersøgelse var prøven patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller multipel sklerose (uanset EDSS).
Alle deltagere tilhørte aldersgruppen 18-60, dvs. de afspejlede den sædvanlige alder, når personen er fagligt aktiv i det meste af verden. Det er trods alt de aldersgrænser, som Verdenssundhedsorganisationen bruger.
Stikprøven blev tilfældigt udvalgt gennem stratificering med repræsentation af patienter baseret på køn, alderskategori og geografisk placering. Data om alder, køn, race, civilstand, erhverv, uddannelsesniveau plus sygelighed blev identificeret fra lægejournaler og selvrapporter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- græsk statsborgerskab
- Alder 18-60 år
- Indlæggelse på Neurologisk afdeling, G. Gennimatas Hospital eller på afdelingen for Karkirurgi og/eller Neurokirurgi, Hellenic Red Cross Hospital
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller multipel sklerose ved udskrivelse fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Fremmed statsborgerskab
- Alder under 18 eller over 60 år
- Psykisk eller fysisk handicap historie før diagnosen slagtilfælde eller multipel sklerose
- Andet slag i løbet af undersøgelsen
- Historie om demens
- Symptomer på afasi eller personer i komatøs tilstand (høj NIHS)
- Personer med slagtilfælde i frontallappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde1-hemiparese
Patienter diagnosticeret med et iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og klinisk hemiparese.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
|
Slag 2-mildt slag
Patienter diagnosticeret med et iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og kliniske symptomer på et mildt slagtilfælde.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
|
Slag 3-taleforstyrrelse
Patienter diagnosticeret med et iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og kliniske symptomer på en taleforstyrrelse.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
|
Slagtilfælde 4-hemiparese hovedsageligt i overekstremiteterne
Patienter diagnosticeret med et iskæmisk/hæmorragisk slagtilfælde og klinisk hemiparese hovedsageligt i de øvre lemmer.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
|
Slagtilfælde 5-hukommelsestab og depression
Patienter diagnosticeret med et iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og kliniske symptomer på hukommelsestab og depression.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
|
Multipel sclerose
Patienter diagnosticeret med multipel sklerose.
|
I nærværende undersøgelse blev et spørgeskema designet ved at kombinere tre separate spørgeskemaer, som blev vægtet til brug i den græske befolkning, og som ofte bliver brugt til at undersøge livskvaliteten hos unge befolkningsgrupper diagnosticeret med slagtilfælde eller multipel sklerose, ifølge international litteratur. Det var følgende spørgeskemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Der blev derefter lavet et udkast til spørgeskema med tilføjelse af spørgsmål, der blev anset for nødvendige for at give den nødvendige forskningsinformation. Samlet set bestod spørgeskemaet af 42 spørgsmål. Del A Den første del af spørgeskemaet omfattede demografi af deltagere. Del B. Anden del af spørgeskemaet omfattede en vurdering af funktionalitet og uafhængighed, en evaluering af oplevet depression og en vurdering af målpopulationens livskvalitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores fra 0 (total afhængighed) op til 3 (total uafhængighed), et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalsudskrivning. Der bruges tid og fysisk assistance til at udføre hvert punkt. ved at bestemme den tildelte værdi af hver vare.
Barthel-indekset måler graden af assistance, der kræves af en person på 10 emner af mobilitet og egenomsorg ADL (laveste score=0, højeste score=20).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
PHQ-9 score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Værktøjet bedømmer hyppigheden af symptomerne, hvilket medvirker til scorens sværhedsgradsindeks.
Spørgsmål 9 på PHQ-9-skærmene for tilstedeværelsen og varigheden af selvmordstanker.
Et opfølgende spørgsmål uden score på PHQ-9-skærmene og vægter, i hvilken grad depressive problemer har påvirket patientens funktionsniveau.
PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
PHQ-9 udfyldes af patienten på få minutter og scores hurtigt af klinikeren.
Jo højere den samlede score er, jo værre depression udviser patienten.
Minimumscore=0 indikerer fravær af depression, og maksimumscore=27 indikerer svær depression.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
SF12-physical component summary (PCS) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Short Form-12 (SF-12) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag.
Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.
SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study.
Den består af 12 elementer, der hver scores i en given skala.
Hvert emnes skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Den fysiske komponent i SF-12 måler fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed og vitalitet (energi/træthed).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
SF12-mental component summary (MCS) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Short Form-12 (SF-12) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag.
Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.
SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study.
Den består af 12 elementer, der hver scores i en given skala.
Hvert emnes skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
To underskalaer er afledt af SF-12: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Den mentale komponent i SF-12 måler social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Depressionens sværhedsgrad blev vurderet i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra 0-27 (se ovenfor) og derefter karakteriseret ved at bruge fem karakteristiske niveauer, nemlig: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19) og svær (20-27).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Afhængighedskategori
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kategorisering af patientafhængighed blev udført i henhold til Barthel-score fra 0-100 (se ovenfor) ved at bruge fire karakteristiske kategorier, nemlig: Total (0-20), Svær (21-60), Moderat (61-90) og Let (91) -100).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Studieleder: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Studiestol: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Slag
- Depression
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Psykiske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (Anden identifikator: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater