Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség értékelése a stroke-os és a sclerosis multiplexben szenvedő, azonos korosztályba tartozó betegek között (QoLSMS)

2021. február 12. frissítette: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Egy tanulmány az azonos korosztályba tartozó stroke-os és sclerosis multiplexes betegek életminőségének felmérésére

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a viszonylag fiatal, érinfarktusban szenvedő és sclerosis multiplexben szenvedő betegek életének fizikai, pszichológiai és funkcionális aspektusait, és általánosságban felmérje e betegek szubjektív megítélését általános egészségi állapotukat és jólétüket. Ezen túlmenően, hogy felmérje a depresszió mértékét az ebben a korcsoportban szenvedő embereknél, akik ezekben a betegségekben szenvednek. További célkitűzések ezen betegcsoport életminőségét a nemzetközi szakirodalom szerint negatívan befolyásoló fontos tényezők vizsgálata, valamint a mentális és fizikai egészséget elősegítő célzott beavatkozások kiemelése e krónikus betegek életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus neurológiai betegek életminőségének fontosságával kapcsolatos kutatások alkalmanként foglalkoztatták a nemzetközi tudományos közösséget. A fiatal korban előforduló szélütések nagy száma, valamint a sclerosis multiplex miatt egyre több kutatás irányul ezeknek az egyéneknek az életminőségére.

A jelen tanulmány retrospektív és prospektív is. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a viszonylag fiatal, érinfarktusban szenvedő és sclerosis multiplexben szenvedő betegek életének fizikai, pszichológiai és funkcionális aspektusait, és általánosságban felmérje e betegek szubjektív megítélését általános egészségi állapotukat és jólétüket. Ezen túlmenően, hogy felmérje a depresszió mértékét az ebben a korcsoportban szenvedő embereknél, akik ezekben a betegségekben szenvednek. További célkitűzések ezen betegcsoport életminőségét a nemzetközi szakirodalom szerint negatívan befolyásoló fontos tényezők vizsgálata, valamint a mentális és fizikai egészséget elősegítő célzott beavatkozások kiemelése e krónikus betegek életminőségének javítása érdekében.

Különösen azok a kutatási kérdések, amelyekre ez a tanulmány megpróbál választ adni:

  • A fiatal stroke betegek ugyanolyan életminőséget mutatnak, mint az azonos korú egészséges populációk?
  • A sclerosis multiplexben szenvedő fiatalok életminősége ugyanolyan, mint az azonos korú egészséges lakosságé?
  • A stroke-ban szenvedő fiatalok életminősége ugyanolyan, mint az azonos korú sclerosis multiplexben szenvedő betegek?
  • A betegek (akár sclerosis multiplexben, akár stroke-ban szenvednek) közel azonos fokú fizikai függetlenséggel rendelkeznek, és az idősebb betegeket nagyobb depresszió és alacsonyabb életminőség jellemzi, mint a fiatalabbak?
  • Összefügg-e a fogyatékosság foka az életminőség romlásával és a depresszió növekedésével a krónikus betegek két csoportja között?
  • Befolyásolja-e a nem az életminőséget és a depresszió jelenlétét?
  • A családi és gazdasági állapot befolyásolja-e a depresszió és az életminőség mutatóit mindkét vizsgálandó populációban?
  • Hozzájárul-e a lakóhely elhelyezkedése az egészséges populációhoz képest a stroke-ban és sclerosis multiplexben szenvedő fiatalok életminőségének romlásához és depresszió kiváltásához?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelen vizsgálatban ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban vagy sclerosis multiplexben szenvedő betegek vettek részt (az EDSS-től függetlenül).

Valamennyi résztvevő a 18-60 éves korosztályba tartozott, vagyis a világ nagy részén a megszokott életkort tükrözte, amikor az illető szakmailag aktív. Végül is ezek az Egészségügyi Világszervezet által alkalmazott korhatárok.

A mintát véletlenszerűen választották ki rétegződéssel, a betegek nem, életkor és földrajzi elhelyezkedés alapján történő reprezentációjával. Az életkorra, nemre, rasszra, családi állapotra, foglalkozásra, iskolai végzettségre és a megbetegedésre vonatkozó adatokat orvosi feljegyzésekből és önbevallásokból azonosították.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • görög állampolgárság
  • Életkor 18-60 év
  • Kórházi ellátás a G. Gennimatas Kórház Neurológiai Osztályán vagy a Görög Vöröskereszt Kórház érsebészeti és/vagy idegsebészeti osztályán
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke vagy sclerosis multiplex diagnózisa a kórházból való hazabocsátáskor

Kizárási kritériumok:

  • Idegen állampolgárság
  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  • Szellemi vagy testi fogyatékosság anamnézisében a stroke vagy a sclerosis multiplex diagnózisa előtt
  • Második stroke a vizsgálat időszakában
  • A demencia története
  • Afázia vagy kómában lévő egyének tünetei (magas NIHS)
  • Az elülső lebenyben stroke-ot szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke1-hemiparesis
Ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ban és klinikai hemiparesisben diagnosztizált betegek.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.
Stroke 2-enyhe stroke
Ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ban diagnosztizált betegek és enyhe stroke klinikai tünetei.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.
Stroke 3-beszédzavar
Ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ban diagnosztizált betegek és beszédzavar klinikai tünetei.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.
Stroke 4-hemiparesis, főleg a felső végtag
Azok a betegek, akiknél ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ot és klinikai hemiparesist diagnosztizáltak, főleg a felső végtagon.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.
Stroke 5 - memóriavesztés és depresszió
Ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ban diagnosztizált betegek, valamint a memóriavesztés és a depresszió klinikai tünetei.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.
Sclerosis multiplex
Sclerosis multiplexben diagnosztizált betegek.
Egyéb: Kérdőív

Jelen tanulmányban egy kérdőívet készítettem három különálló kérdőív kombinálásával, amelyeket a görög populációra súlyoztunk, és amelyeket gyakran használnak a stroke-ban vagy sclerosis multiplexben diagnosztizált fiatal populációk életminőségének vizsgálatára a nemzetközi szakirodalom szerint. Ezek a következő kérdőívek voltak: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionaire (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ezután egy kérdőív tervezetet készítettek, amelyhez olyan kérdéseket adtak hozzá, amelyeket szükségesnek tartottak a szükséges kutatási információk biztosításához. A kérdőív összességében 42 kérdésből állt.

A rész A kérdőív első része a résztvevők demográfiai adatait tartalmazta. B rész. A kérdőív második része a funkcionalitás és a függetlenség felmérését, a tapasztalt depresszió értékelését és a célpopuláció életminőségének értékelését tartalmazta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barthel pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Barthel-skála/index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. Az ADL-t és a mobilitást leíró tíz változót 0-tól (teljes függőség) 3-ig (teljes függetlenség) pontozzák, a magasabb szám azt jelzi, hogy a kórházi elbocsátást követően nagyobb az önálló működés. Az egyes tételek elvégzéséhez szükséges időt és fizikai segítséget használják fel az egyes tételek hozzárendelt értékének meghatározásában. A Barthel-index 10 mobilitási és öngondoskodási ADL-elemen méri az egyén által igényelt segítség mértékét (legalacsonyabb pontszám = 0, legmagasabb pontszám = 20).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
PHQ-9 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy többcélú eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. Az eszköz értékeli a tünetek gyakoriságát, ami beleszámít a pontozási súlyossági indexbe. 9. kérdés a PHQ-9 képernyőkön az öngyilkossági gondolatok jelenlétére és időtartamára vonatkozóan. A PHQ-9 képernyőjén egy nyomon követett, pontozás nélküli kérdés, amely súlyt ad a depressziós problémáknak a páciens funkcióinak szintjére. A PHQ-9 rövid és hasznos a klinikai gyakorlatban. A PHQ-9-et a páciens percek alatt elvégzi, és a klinikus gyorsan pontozza. Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a beteg depressziója. A minimális pontszám = 0 a depresszió hiányát, a maximális pontszám = 27 pedig a súlyos depressziót jelzi. Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
SF12-fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Short Form-12 (SF-12) egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére. Az SF-12 az elődjének, az SF-36-nak a rövidített változata, amely maga a Medical Outcomes Studyból fejlődött ki. 12 tételből áll, mindegyiket egy adott skálán pontozzák. Az egyes tételek skálája közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. Az SF-12-ből két alskála származik: a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS). Az SF-12 fizikai összetevője a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot és a vitalitást (energia/fáradtság) méri.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
SF12-mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Short Form-12 (SF-12) egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére. Az SF-12 az elődjének, az SF-36-nak a rövidített változata, amely maga a Medical Outcomes Studyból fejlődött ki. 12 tételből áll, mindegyiket egy adott skálán pontozzák. Az egyes tételek skálája közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. Az SF-12-ből két alskála származik: a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS). Az SF-12 mentális komponense a társadalmi működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást és a mentális egészséget (pszichológiai distressz és pszichológiai jóllét) méri.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A depresszió súlyossági szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A depresszió súlyosságát a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma szerint értékelték 0-27 között (lásd fent), majd öt megkülönböztető szinttel jellemezték, nevezetesen: Nincs (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Függőségi kategória
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegfüggőség kategorizálása a Barthel-pontszám szerint 0-100 között történt (lásd fent), négy megkülönböztető kategória használatával, nevezetesen: Teljes (0-20), Súlyos (21-60), Közepes (61-90) és Enyhe (91) -100).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Red Cross Hospital

Együttműködők

G.Gennimatas General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Tanulmányi szék: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Egyéb azonosító: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel