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Évaluation de la qualité de vie entre les patients victimes d'AVC et de sclérose en plaques de la même tranche d'âge (QoLSMS)

12 février 2021 mis à jour par: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Une étude pour évaluer la qualité de vie des patients victimes d'AVC et de sclérose en plaques du même groupe d'âge

Le but de cette étude est d'étudier les aspects physiques, psychologiques, sociaux et fonctionnels de la vie chez des personnes relativement jeunes souffrant d'un AVC vasculaire et chez des personnes diagnostiquées avec une sclérose en plaques du même groupe d'âge et d'évaluer de manière générale la perception subjective de ces patients sur leur état de santé général et leur bien-être. En outre, pour évaluer le degré de dépression vécu par les personnes de ce groupe d'âge qui souffrent de ces maladies. Les objectifs supplémentaires sont d'étudier les facteurs importants qui affectent négativement la qualité de vie de ce groupe de patients, selon la littérature internationale, et de mettre en évidence des interventions ciblées pour promouvoir la santé mentale et physique afin d'améliorer la qualité de vie de ces patients chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sur l'importance de la qualité de vie chez les patients neurologiques chroniques a parfois occupé la communauté scientifique internationale. En raison de la grande échelle des accidents vasculaires cérébraux survenant à un jeune âge ainsi que de la sclérose en plaques, de plus en plus de recherches se concentrent sur la qualité de vie de ces personnes.

La présente étude est à la fois rétrospective et prospective. Le but de cette étude est d'étudier les aspects physiques, psychologiques, sociaux et fonctionnels de la vie chez des personnes relativement jeunes souffrant d'un AVC vasculaire et chez des personnes diagnostiquées avec une sclérose en plaques du même groupe d'âge et d'évaluer de manière générale la perception subjective de ces patients sur leur état de santé général et leur bien-être. En outre, pour évaluer le degré de dépression vécu par les personnes de ce groupe d'âge qui souffrent de ces maladies. Les objectifs supplémentaires sont d'étudier les facteurs importants qui affectent négativement la qualité de vie de ce groupe de patients, selon la littérature internationale, et de mettre en évidence des interventions ciblées pour promouvoir la santé mentale et physique afin d'améliorer la qualité de vie de ces patients chroniques.

En particulier, les questions de recherche auxquelles cette étude tente de répondre sont les suivantes :

  • Les jeunes victimes d'AVC présentent-ils la même qualité de vie que les populations en bonne santé du même âge ?
  • Les jeunes atteints de sclérose en plaques ont-ils la même qualité de vie que la population en bonne santé du même âge ?
  • Les jeunes victimes d'AVC ont-ils la même qualité de vie que les patients atteints de sclérose en plaques du même âge ?
  • Les patients (souffrant de sclérose en plaques ou d'accident vasculaire cérébral) ont-ils presque le même degré d'indépendance physique et les patients plus âgés se caractérisent-ils par une plus grande dépression et une qualité de vie réduite par rapport aux plus jeunes ?
  • Le degré d'invalidité est-il associé à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation de la dépression entre les deux groupes de patients chroniques ?
  • Le sexe affecte-t-il la qualité de vie et la présence de dépression ?
  • Le statut matrimonial et économique affecte-t-il les indicateurs de dépression et la qualité de vie dans les deux populations étudiées ?
  • Le lieu de résidence est-il un facteur qui contribue à la diminution de la qualité de vie et au déclenchement de la dépression chez les jeunes victimes d'AVC et de sclérose en plaques par rapport à la population en bonne santé ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans la présente étude, l'échantillon était composé de patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique ou une sclérose en plaques (indépendamment de l'EDSS).

Tous les participants appartenaient au groupe d'âge 18-60 ans, c'est-à-dire qu'ils reflétaient l'âge habituel auquel la personne est professionnellement active dans la plupart des régions du monde. Ce sont, après tout, les limites d'âge utilisées par l'Organisation mondiale de la santé.

L'échantillon a été sélectionné au hasard par stratification avec représentation des patients en fonction du sexe, de la catégorie d'âge et de la situation géographique. Les données sur l'âge, le sexe, la race, l'état matrimonial, la profession, le niveau d'éducation et la morbidité ont été identifiées à partir des dossiers médicaux et des auto-déclarations.

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyenneté grecque
  • Âge 18-60 ans
  • Hospitalisation au service de neurologie, hôpital G. Gennimatas ou au service de chirurgie vasculaire et/ou de neurochirurgie, hôpital de la Croix-Rouge hellénique
  • Diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique ou de sclérose en plaques à la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Citoyenneté étrangère
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
  • Antécédents d'incapacité mentale ou physique avant le diagnostic d'AVC ou de sclérose en plaques
  • Deuxième AVC pendant la période de l'étude
  • Antécédents de démence
  • Symptômes d'aphasie ou individus dans un état comateux (NIHS élevé)
  • Personnes ayant subi un AVC dans le lobe frontal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC1-hémiparésie
Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique/hémorragique et d'hémiparésie clinique.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.
AVC 2-léger
Patients chez qui on a diagnostiqué un AVC ischémique/hémorragique et des symptômes cliniques d'un AVC léger.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.
Trouble de la parole en 3 temps
Patients diagnostiqués avec un AVC ischémique/hémorragique et des symptômes cliniques d'un trouble de la parole.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.
AVC 4-hémiparésie principalement du membre supérieur
Patients diagnostiqués avec un AVC ischémique/hémorragique et une hémiparésie clinique principalement du membre supérieur.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.
Accident vasculaire cérébral 5-perte de mémoire et dépression
Patients diagnostiqués avec un AVC ischémique/hémorragique et des symptômes cliniques de perte de mémoire et de dépression.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.
Sclérose en plaques
Patients diagnostiqués avec la sclérose en plaques.
Autre: Questionnaire

Dans la présente étude, un questionnaire a été conçu en combinant trois questionnaires distincts, qui ont été pondérés pour être utilisés dans la population grecque et qui sont souvent utilisés pour étudier la qualité de vie des jeunes populations diagnostiquées avec un AVC ou une sclérose en plaques, selon la littérature internationale. Il s'agissait des questionnaires suivants : Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Un projet de questionnaire a ensuite été créé avec l'ajout de questions jugées nécessaires pour fournir les informations de recherche nécessaires. Au total, le questionnaire comportait 42 questions.

Partie A La première partie du questionnaire comprenait des données démographiques sur les participants. Partie B. La deuxième partie du questionnaire comprenait une évaluation de la fonctionnalité et de l'indépendance, une évaluation de la dépression vécue et une évaluation de la qualité de vie de la population cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de Barthel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'échelle/indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées de 0 (dépendance totale) à 3 (indépendance totale), un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps et l'assistance physique nécessaires pour effectuer chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée à chaque élément. L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 items de mobilité et de soins personnels ADL (score le plus bas = 0, score le plus élevé = 20).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Note PHQ-9
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. L'outil évalue la fréquence des symptômes qui sont pris en compte dans l'indice de gravité de la notation. Question 9 sur les écrans PHQ-9 pour la présence et la durée des idées suicidaires. Une question de suivi non notée sur les écrans PHQ-9 et attribue un poids au degré auquel les problèmes dépressifs ont affecté le niveau de fonctionnement du patient. Le PHQ-9 est bref et utile dans la pratique clinique. Le PHQ-9 est rempli par le patient en quelques minutes et est rapidement noté par le clinicien. Plus le score total est élevé, plus la dépression du patient est grave. Le score minimum = 0 indique l'absence de dépression et le score maximum = 27 indique une dépression sévère. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
SF12-résumé des composants physiques (PCS) score
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le Short Form-12 (SF-12) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Il se compose de 12 items, chacun noté dans une échelle donnée. L'échelle de chaque élément est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Deux sous-échelles sont dérivées du SF-12 : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). La composante physique du SF-12 mesure le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'état de santé général et la vitalité (énergie/fatigue).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
SF12-résumé de la composante mentale (MCS) score
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le Short Form-12 (SF-12) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Il se compose de 12 items, chacun noté dans une échelle donnée. L'échelle de chaque élément est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Deux sous-échelles sont dérivées du SF-12 : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). La composante mentale du SF-12 mesure le fonctionnement social, les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Niveau de gravité de la dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La gravité de la dépression a été évaluée selon le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 0 à 27 (voir ci-dessus), puis caractérisée en utilisant cinq niveaux distincts, à savoir : aucun (0-4), léger (5-9), Modéré (10-14), Modérément sévère (15-19) et Sévère (20-27).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Catégorie de dépendance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La catégorisation de la dépendance des patients a été faite selon le score de Barthel de 0 à 100 (voir ci-dessus) en utilisant quatre catégories distinctes, à savoir : Totale (0-20), Sévère (21-60), Modérée (61-90) et Légère (91 -100).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Red Cross Hospital

Collaborateurs

G.Gennimatas General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Directeur d'études: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Chaise d'étude: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Autre identifiant: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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