- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758494
Avaliação da qualidade de vida entre pacientes com AVC e esclerose múltipla da mesma faixa etária (QoLSMS)
Um estudo para avaliar a qualidade de vida em pacientes com AVC e esclerose múltipla da mesma faixa etária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sobre a importância da qualidade de vida em pacientes neurológicos crônicos tem ocasionalmente ocupado a comunidade científica internacional. Devido à grande escala de acidentes vasculares cerebrais que ocorrem em idades jovens, bem como a esclerose múltipla, cada vez mais pesquisas se concentram na qualidade de vida desses indivíduos.
O presente estudo é retrospectivo, bem como prospectivo. O objetivo deste estudo é investigar os aspectos físicos, psicológicos, sociais e funcionais da vida em pessoas relativamente jovens vítimas de acidente vascular cerebral e em pessoas com diagnóstico de esclerose múltipla da mesma faixa etária e avaliar de maneira geral a percepção subjetiva desses pacientes sobre sua saúde e bem-estar geral. Além disso, avaliar o grau de depressão vivenciado por pessoas nessa faixa etária que sofrem com essas doenças. Outros objetivos são investigar fatores importantes que afetam negativamente a qualidade de vida neste grupo de pacientes, de acordo com a literatura internacional, e destacar intervenções direcionadas para promover a saúde mental e física, a fim de melhorar a qualidade de vida desses pacientes crônicos.
Em particular, as questões de pesquisa que este estudo está tentando responder são:
- Pacientes jovens com AVC exibem a mesma qualidade de vida que populações saudáveis da mesma idade?
- Os jovens com esclerose múltipla têm a mesma qualidade de vida que a população saudável da mesma idade?
- Jovens com AVC têm a mesma qualidade de vida que pacientes com esclerose múltipla da mesma idade?
- Os pacientes (seja com esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral) têm quase o mesmo grau de independência física e os pacientes mais velhos são caracterizados por maior depressão e qualidade de vida reduzida em comparação com os mais jovens?
- O grau de incapacidade está associado à diminuição da qualidade de vida e ao aumento da depressão entre os dois grupos de pacientes crônicos?
- O gênero afeta a qualidade de vida e a presença de depressão?
- A situação conjugal e econômica afetam os indicadores de depressão e qualidade de vida nas duas populações a serem investigadas?
- O local de moradia é um fator que contribui para a redução da qualidade de vida e desencadeamento da depressão em jovens com AVC e esclerose múltipla em comparação com a população saudável?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No presente estudo, a amostra foram pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou esclerose múltipla (independentemente do EDSS).
Todos os participantes pertenciam à faixa etária de 18 a 60 anos, ou seja, refletiam a idade usual quando a pessoa está profissionalmente ativa na maior parte do mundo. Afinal, esses são os limites de idade usados pela Organização Mundial da Saúde.
A amostra foi selecionada aleatoriamente por meio de estratificação com representação dos pacientes com base no gênero, faixa etária e localização geográfica. Dados sobre idade, sexo, raça, estado civil, ocupação, escolaridade e morbidade foram identificados a partir de prontuários e autorrelatos.
Descrição
Critério de inclusão:
- cidadania grega
- Idade 18-60 anos
- Internamento no serviço de Neurologia do Hospital G. Gennimatas ou no serviço de Cirurgia Vascular e/ou Neurocirurgia do Hospital da Cruz Vermelha Grega
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou esclerose múltipla na alta hospitalar
Critério de exclusão:
- cidadania estrangeira
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Histórico de incapacidade mental ou física antes do diagnóstico de AVC ou esclerose múltipla
- Segundo AVC durante o período do estudo
- História de demência
- Sintomas de afasia ou indivíduos em estado de coma (alto NIHS)
- Indivíduos com AVC no lobo frontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Stroke1-hemiparesia
Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico e hemiparesia clínica.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
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AVC 2-AVC leve
Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico e sintomas clínicos de AVC leve.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
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Distúrbio de 3 falas AVC
Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico e sintomas clínicos de distúrbio da fala.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
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AVC 4-hemiparesia principalmente do membro superior
Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico e hemiparesia clínica principalmente de membro superior.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
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AVC 5 - perda de memória e depressão
Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico/hemorrágico e sintomas clínicos de perda de memória e depressão.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
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Esclerose múltipla
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla.
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No presente estudo, um questionário foi elaborado combinando três questionários separados, que foram ponderados para uso na população grega e que são frequentemente usados para investigar a qualidade de vida de populações jovens diagnosticadas com AVC ou esclerose múltipla, de acordo com a literatura internacional. Esses foram os seguintes questionários: Bathrel (Mahoney et al), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Thomson K et al), Pesquisa de Saúde SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Um rascunho do questionário foi então criado com a adição de perguntas consideradas necessárias para fornecer as informações de pesquisa necessárias. No geral, o questionário consistia em 42 perguntas. Parte A A primeira parte do questionário incluiu dados demográficos dos participantes. Parte B. A segunda parte do questionário incluiu uma avaliação da funcionalidade e independência, uma avaliação da experiência de depressão e uma avaliação da qualidade de vida da população-alvo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Barthel
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas de 0 (dependência total) a 3 (independência total), um número maior sendo um reflexo de maior capacidade de funcionar de forma independente após a alta hospitalar. Tempo gasto e assistência física necessária para realizar cada item são usados na determinação do valor atribuído a cada item.
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado AVD (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 20).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação PHQ-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
A ferramenta classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação.
Questão 9 nas telas do PHQ-9 para a presença e duração da ideação suicida.
Uma pergunta de acompanhamento e não pontuada nas telas do PHQ-9 e atribui peso ao grau em que os problemas depressivos afetaram o nível de função do paciente.
O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica.
O PHQ-9 é preenchido pelo paciente em minutos e é pontuado rapidamente pelo clínico.
Quanto maior a pontuação total, pior a depressão que o paciente apresenta.
Escore mínimo=0 indica ausência de depressão e escore máximo=27 indica depressão grave.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Short Form-12 (SF-12) é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study.
É composto por 12 itens, cada um pontuado em uma determinada escala.
A escala de cada item é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Duas subescalas são derivadas do SF-12: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
O componente físico do SF-12 mede o funcionamento físico, limitações de função devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral e vitalidade (energia/fadiga).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Short Form-12 (SF-12) é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study.
É composto por 12 itens, cada um pontuado em uma determinada escala.
A escala de cada item é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Duas subescalas são derivadas do SF-12: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
O componente mental do SF-12 mede o funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de gravidade da depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A gravidade da depressão foi avaliada de acordo com a pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 0-27 (ver acima) e então caracterizada pelo uso de cinco níveis distintos, a saber: Nenhum (0-4), Leve (5-9), Moderado (10-14), Moderado grave (15-19) e Grave (20-27).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Categoria de dependência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A categorização da dependência do paciente foi feita de acordo com a pontuação de Barthel de 0-100 (ver acima) usando quatro categorias distintas, a saber: Total (0-20), Grave (21-60), Moderada (61-90) e Ligeira (91 -100).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Diretor de estudo: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Cadeira de estudo: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Derrame
- Depressão
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
Outros números de identificação do estudo
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (Outro identificador: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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