- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758494
Bewertung der Lebensqualität zwischen Schlaganfall- und Multiple-Sklerose-Patienten derselben Altersgruppe (QoLSMS)
Eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Schlaganfall- und Multiple-Sklerose-Patienten derselben Altersgruppe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungen zur Bedeutung der Lebensqualität bei chronisch neurologischen Patienten haben die internationale Wissenschaftsgemeinschaft gelegentlich beschäftigt. Aufgrund der großen Häufigkeit von Schlaganfällen im jungen Alter sowie der Multiplen Sklerose rückt die Lebensqualität dieser Menschen zunehmend in den Fokus der Forschung.
Die vorliegende Studie ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv angelegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die physischen, psychischen, sozialen und funktionellen Aspekte des Lebens bei relativ jungen Menschen, die an einem vaskulären Schlaganfall leiden, und bei Menschen mit diagnostizierter Multipler Sklerose derselben Altersgruppe zu untersuchen und die subjektive Wahrnehmung dieser Patienten allgemein zu beurteilen ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden. Darüber hinaus soll der Grad der Depression bei Menschen dieser Altersgruppe beurteilt werden, die an diesen Krankheiten leiden. Weitere Ziele bestehen darin, wichtige Faktoren zu untersuchen, die sich laut internationaler Literatur negativ auf die Lebensqualität dieser Patientengruppe auswirken, und gezielte Interventionen zur Förderung der geistigen und körperlichen Gesundheit aufzuzeigen, um die Lebensqualität dieser chronischen Patienten zu verbessern.
Die Forschungsfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind insbesondere:
- Haben junge Schlaganfallpatienten die gleiche Lebensqualität wie gesunde gleichaltrige Bevölkerungsgruppen?
- Haben junge Menschen mit Multipler Sklerose die gleiche Lebensqualität wie die gesunde gleichaltrige Bevölkerung?
- Haben junge Menschen mit Schlaganfall die gleiche Lebensqualität wie gleichaltrige Patienten mit Multipler Sklerose?
- Haben Patienten (entweder mit Multipler Sklerose oder Schlaganfall) nahezu den gleichen Grad an körperlicher Unabhängigkeit und sind ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren durch stärkere Depressionen und eine geringere Lebensqualität gekennzeichnet?
- Ist der Grad der Behinderung bei den beiden Gruppen chronischer Patienten mit einer verminderten Lebensqualität und einer zunehmenden Depression verbunden?
- Beeinflusst das Geschlecht die Lebensqualität und das Vorliegen einer Depression?
- Beeinflussen der Familienstand und der wirtschaftliche Status die Indikatoren für Depression und Lebensqualität in beiden zu untersuchenden Populationen?
- Ist der Wohnort ein Faktor, der bei jungen Menschen mit Schlaganfall und Multipler Sklerose im Vergleich zur gesunden Bevölkerung zu einer verminderten Lebensqualität und der Auslösung von Depressionen beiträgt?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der vorliegenden Studie handelte es sich bei der Stichprobe um Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder Multipler Sklerose (unabhängig von EDSS).
Alle Teilnehmer gehörten der Altersgruppe 18-60 an, das heißt, sie spiegelten das übliche Alter wider, in dem die Person in den meisten Teilen der Welt beruflich aktiv ist. Dies sind schließlich die Altersgrenzen der Weltgesundheitsorganisation.
Die Stichprobe wurde zufällig durch Stratifizierung ausgewählt, wobei die Patienten nach Geschlecht, Alterskategorie und geografischem Standort dargestellt wurden. Daten zu Alter, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau und Morbidität wurden aus Krankenakten und Selbstberichten ermittelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Griechische Staatsbürgerschaft
- Alter 18-60 Jahre
- Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Neurologie des G. Gennimatas-Krankenhauses oder in der Abteilung für Gefäßchirurgie und/oder Neurochirurgie des Krankenhauses des Griechischen Roten Kreuzes
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer Multiplen Sklerose bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Ausländische Staatsbürgerschaft
- Alter unter 18 oder über 60 Jahren
- Vorgeschichte einer geistigen oder körperlichen Behinderung vor der Diagnose eines Schlaganfalls oder einer Multiplen Sklerose
- Zweiter Schlaganfall im Studienzeitraum
- Geschichte der Demenz
- Symptome einer Aphasie oder Personen im komatösen Zustand (hoher NIHS-Wert)
- Personen mit Schlaganfall im Frontallappen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlaganfall1-Hemiparese
Patienten, bei denen ein ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall und eine klinische Hemiparese diagnostiziert wurden.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
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Schlaganfall 2-milder Schlaganfall
Patienten, bei denen ein ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall und klinische Symptome eines leichten Schlaganfalls diagnostiziert wurden.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
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Schlaganfall-3-Sprachstörung
Patienten, bei denen ein ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall und klinische Symptome einer Sprachstörung diagnostiziert wurden.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
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Schlaganfall 4-Hemiparese hauptsächlich der oberen Extremität
Patienten, bei denen ein ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall und eine klinische Hemiparese hauptsächlich der oberen Extremitäten diagnostiziert wurden.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
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Schlaganfall 5 – Gedächtnisverlust und Depression
Patienten, bei denen ein ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall und klinische Symptome von Gedächtnisverlust und Depression diagnostiziert wurden.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
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Multiple Sklerose
Patienten, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde.
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In der vorliegenden Studie wurde ein Fragebogen entworfen, indem drei separate Fragebögen kombiniert wurden, die für die Verwendung in der griechischen Bevölkerung gewichtet wurden und laut internationaler Literatur häufig zur Untersuchung der Lebensqualität junger Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Schlaganfall oder Multipler Sklerose verwendet werden. Dabei handelte es sich um folgende Fragebögen: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Anschließend wurde ein Fragebogenentwurf erstellt, dem Fragen hinzugefügt wurden, die für die Bereitstellung der notwendigen Forschungsinformationen als notwendig erachtet wurden. Insgesamt bestand der Fragebogen aus 42 Fragen. Teil A Der erste Teil des Fragebogens umfasste demografische Daten der Teilnehmer. Teil B. Der zweite Teil des Fragebogens umfasste eine Beurteilung der Funktionalität und Unabhängigkeit, eine Beurteilung erlebter Depressionen und eine Beurteilung der Lebensqualität der Zielbevölkerung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Partitur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Barthel-Skala/der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden von 0 (völlige Abhängigkeit) bis 3 (völlige Unabhängigkeit) bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Für die Durchführung jedes Punktes werden die benötigte Zeit und die erforderliche physische Unterstützung herangezogen bei der Bestimmung des zugewiesenen Wertes jedes Artikels.
Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in Bezug auf 10 Mobilitäts- und Selbstpflege-ADL-Elemente benötigt (niedrigster Wert = 0, höchster Wert = 20).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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PHQ-9-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein vielseitiges Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Das Tool bewertet die Häufigkeit der Symptome, die in den Schweregradindex einfließt.
Frage 9 zu den PHQ-9-Screens für das Vorliegen und die Dauer von Suizidgedanken.
Eine nachfolgende, nicht bewertete Frage auf dem PHQ-9-Bildschirm misst und weist dem Grad Gewicht zu, in dem depressive Probleme das Funktionsniveau des Patienten beeinträchtigt haben.
Der PHQ-9 ist kurz und nützlich für die klinische Praxis.
Der PHQ-9 wird vom Patienten in wenigen Minuten ausgefüllt und vom Kliniker schnell bewertet.
Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer ist die Depression des Patienten.
Ein Mindestwert von 0 weist auf das Fehlen einer Depression hin, ein Höchstwert von 27 auf eine schwere Depression.
Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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SF12-Physical Component Summary (PCS)-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Das Short Form-12 (SF-12) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Der SF-12 ist eine verkürzte Version seines Vorgängers, des SF-36, der wiederum aus der Medical Outcomes Study hervorgegangen ist.
Es besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer bestimmten Skala bewertet werden.
Die Skala jedes Items wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Aus dem SF-12 werden zwei Unterskalen abgeleitet: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die physische Komponente von SF-12 misst die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit und Vitalität (Energie/Müdigkeit).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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SF12-Bewertung der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Das Short Form-12 (SF-12) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Der SF-12 ist eine verkürzte Version seines Vorgängers, des SF-36, der wiederum aus der Medical Outcomes Study hervorgegangen ist.
Es besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer bestimmten Skala bewertet werden.
Die Skala jedes Items wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Aus dem SF-12 werden zwei Unterskalen abgeleitet: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die mentale Komponente von SF-12 misst das soziale Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und die psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Schweregrad der Depression wurde anhand des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire 9) von 0 bis 27 (siehe oben) bewertet und dann anhand von fünf unterschiedlichen Stufen charakterisiert, nämlich: Keine (0 bis 4), Leicht (5 bis 9). Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19) und Schwer (20–27).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Abhängigkeitskategorie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Kategorisierung der Patientenabhängigkeit erfolgte anhand des Barthel-Scores von 0–100 (siehe oben) unter Verwendung von vier unterschiedlichen Kategorien, nämlich: „Gesamt“ (0–20), „Schwer“ (21–60), „Mittel“ (61–90) und „Leicht“ (91). -100).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Studienleiter: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Studienstuhl: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Streicheln
- Depression
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Psychische Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (Andere Kennung: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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