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Evaluación de la calidad de vida entre pacientes con ictus y esclerosis múltiple del mismo rango de edad (QoLSMS)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Un estudio para evaluar la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple del mismo rango de edad

El propósito de este estudio es investigar los aspectos físicos, psicológicos, sociales y funcionales de la vida en personas relativamente jóvenes que sufren un accidente cerebrovascular vascular y en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple del mismo grupo de edad y evaluar en general la percepción subjetiva de estos pacientes sobre su salud y bienestar general. Además, evaluar el grado de depresión que experimentan las personas de este grupo de edad que padecen estas enfermedades. Los objetivos adicionales son investigar los factores importantes que afectan negativamente la calidad de vida en este grupo de pacientes, según la literatura internacional, y destacar las intervenciones dirigidas a promover la salud mental y física para mejorar la calidad de vida de estos pacientes crónicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación sobre la importancia de la calidad de vida en pacientes neurológicos crónicos ha ocupado ocasionalmente a la comunidad científica internacional. Debido a la gran escala de accidentes cerebrovasculares que ocurren a edades tempranas, así como a la esclerosis múltiple, cada vez más investigaciones se centran en la calidad de vida de estas personas.

El presente estudio es tanto retrospectivo como prospectivo. El propósito de este estudio es investigar los aspectos físicos, psicológicos, sociales y funcionales de la vida en personas relativamente jóvenes que sufren un accidente cerebrovascular vascular y en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple del mismo grupo de edad y evaluar en general la percepción subjetiva de estos pacientes sobre su salud y bienestar general. Además, evaluar el grado de depresión que experimentan las personas de este grupo de edad que padecen estas enfermedades. Los objetivos adicionales son investigar los factores importantes que afectan negativamente la calidad de vida en este grupo de pacientes, según la literatura internacional, y destacar las intervenciones dirigidas a promover la salud mental y física para mejorar la calidad de vida de estos pacientes crónicos.

En particular, las preguntas de investigación que este estudio intenta responder son:

  • ¿Los pacientes jóvenes con ictus presentan la misma calidad de vida que las poblaciones sanas de la misma edad?
  • ¿Los jóvenes con esclerosis múltiple tienen la misma calidad de vida que la población sana de la misma edad?
  • ¿Los jóvenes con ictus tienen la misma calidad de vida que los pacientes con esclerosis múltiple de la misma edad?
  • ¿Los pacientes (ya sea con esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular) tienen casi el mismo grado de independencia física y los pacientes mayores se caracterizan por una mayor depresión y una calidad de vida reducida en comparación con los más jóvenes?
  • ¿El grado de discapacidad está asociado con una menor calidad de vida y un aumento de la depresión entre los dos grupos de pacientes crónicos?
  • ¿El género afecta la calidad de vida y la presencia de depresión?
  • ¿El estado civil y económico afectan los indicadores de depresión y calidad de vida en ambas poblaciones a investigar?
  • ¿Es el lugar de residencia un factor que contribuye a la reducción de la calidad de vida y al desencadenamiento de la depresión en jóvenes con ictus y esclerosis múltiple en comparación con la población sana?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el presente estudio la muestra fueron pacientes con ictus isquémico o hemorrágico o esclerosis múltiple (independientemente de la EDSS).

Todos los participantes pertenecían al grupo de edad de 18 a 60 años, es decir, reflejaban la edad habitual cuando la persona está activa profesionalmente en la mayor parte del mundo. Estos son, después de todo, los límites de edad utilizados por la Organización Mundial de la Salud.

La muestra fue seleccionada aleatoriamente mediante estratificación con representación de pacientes en función del género, categoría de edad y ubicación geográfica. Los datos de edad, sexo, raza, estado civil, ocupación, nivel educativo, además de la morbilidad, fueron identificados a partir de historias clínicas y autoinformes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ciudadanía griega
  • Edad 18-60 años
  • Hospitalización en el departamento de Neurología, Hospital G. Gennimatas o en el departamento de Cirugía Vascular y/o Neurocirugía, Hospital de la Cruz Roja Helénica
  • Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico o esclerosis múltiple al alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Ciudadanía extranjera
  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
  • Historial de discapacidad mental o física antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
  • Segundo ictus durante el periodo del estudio
  • Historia de la demencia
  • Síntomas de afasia o individuos en estado comatoso (NIHS alto)
  • Individuos con ictus en el lóbulo frontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular1-hemiparesia
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y hemiparesia clínica.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

Accidente cerebrovascular 2-accidente cerebrovascular leve
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de ictus leve.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

Accidente cerebrovascular Trastorno de 3 habla
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de un trastorno del habla.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

Accidente cerebrovascular 4-hemiparesia principalmente de miembro superior
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y hemiparesia clínica principalmente de miembro superior.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

Accidente cerebrovascular 5-pérdida de memoria y depresión
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de pérdida de memoria y depresión.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

Esclerosis múltiple
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple.

En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas.

Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Diez variables que describen las AVD y la movilidad se puntúan desde 0 (dependencia total) hasta 3 (independencia total), siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. Se utilizan el tiempo necesario y la asistencia física necesaria para realizar cada ítem. en la determinación del valor asignado de cada artículo. El índice de Barthel mide el grado de asistencia requerida por un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD (puntaje más bajo = 0, puntaje más alto = 20).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. La herramienta califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Pregunta 9 en las pantallas PHQ-9 para la presencia y duración de la ideación suicida. Una pregunta de seguimiento, sin puntuación en las pantallas PHQ-9 y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente. El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica. El paciente completa el PHQ-9 en minutos y el médico lo califica rápidamente. Cuanto más alta es la puntuación total, peor es la depresión que presenta el paciente. La puntuación mínima = 0 indica ausencia de depresión y la puntuación máxima = 27 indica depresión severa. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) de SF12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El formulario corto-12 (SF-12) es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos. Consta de 12 ítems, cada uno puntuado en una determinada escala. La escala de cada elemento se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Dos subescalas se derivan del SF-12: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). El componente físico del SF-12 mide el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a problemas de salud física, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad (energía/fatiga).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El formulario corto-12 (SF-12) es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos. Consta de 12 ítems, cada uno puntuado en una determinada escala. La escala de cada elemento se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Dos subescalas se derivan del SF-12: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). El componente mental del SF-12 mide el funcionamiento social, las limitaciones de rol debido a problemas emocionales y la salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La gravedad de la depresión se evaluó de acuerdo con la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) de 0 a 27 (ver arriba) y luego se caracterizó usando cinco niveles distintivos, a saber: Ninguno (0-4), Leve (5-9), Moderado (10-14), Moderado severo (15-19) y Severo (20-27).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Categoría de dependencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La categorización de la dependencia del paciente se realizó de acuerdo con la puntuación de Barthel de 0 a 100 (ver arriba) utilizando cuatro categorías distintivas, a saber: Total (0-20), Severa (21-60), Moderada (61-90) y Ligera (91). -100).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Director de estudio: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Silla de estudio: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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