- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758494
Evaluación de la calidad de vida entre pacientes con ictus y esclerosis múltiple del mismo rango de edad (QoLSMS)
Un estudio para evaluar la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple del mismo rango de edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sobre la importancia de la calidad de vida en pacientes neurológicos crónicos ha ocupado ocasionalmente a la comunidad científica internacional. Debido a la gran escala de accidentes cerebrovasculares que ocurren a edades tempranas, así como a la esclerosis múltiple, cada vez más investigaciones se centran en la calidad de vida de estas personas.
El presente estudio es tanto retrospectivo como prospectivo. El propósito de este estudio es investigar los aspectos físicos, psicológicos, sociales y funcionales de la vida en personas relativamente jóvenes que sufren un accidente cerebrovascular vascular y en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple del mismo grupo de edad y evaluar en general la percepción subjetiva de estos pacientes sobre su salud y bienestar general. Además, evaluar el grado de depresión que experimentan las personas de este grupo de edad que padecen estas enfermedades. Los objetivos adicionales son investigar los factores importantes que afectan negativamente la calidad de vida en este grupo de pacientes, según la literatura internacional, y destacar las intervenciones dirigidas a promover la salud mental y física para mejorar la calidad de vida de estos pacientes crónicos.
En particular, las preguntas de investigación que este estudio intenta responder son:
- ¿Los pacientes jóvenes con ictus presentan la misma calidad de vida que las poblaciones sanas de la misma edad?
- ¿Los jóvenes con esclerosis múltiple tienen la misma calidad de vida que la población sana de la misma edad?
- ¿Los jóvenes con ictus tienen la misma calidad de vida que los pacientes con esclerosis múltiple de la misma edad?
- ¿Los pacientes (ya sea con esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular) tienen casi el mismo grado de independencia física y los pacientes mayores se caracterizan por una mayor depresión y una calidad de vida reducida en comparación con los más jóvenes?
- ¿El grado de discapacidad está asociado con una menor calidad de vida y un aumento de la depresión entre los dos grupos de pacientes crónicos?
- ¿El género afecta la calidad de vida y la presencia de depresión?
- ¿El estado civil y económico afectan los indicadores de depresión y calidad de vida en ambas poblaciones a investigar?
- ¿Es el lugar de residencia un factor que contribuye a la reducción de la calidad de vida y al desencadenamiento de la depresión en jóvenes con ictus y esclerosis múltiple en comparación con la población sana?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En el presente estudio la muestra fueron pacientes con ictus isquémico o hemorrágico o esclerosis múltiple (independientemente de la EDSS).
Todos los participantes pertenecían al grupo de edad de 18 a 60 años, es decir, reflejaban la edad habitual cuando la persona está activa profesionalmente en la mayor parte del mundo. Estos son, después de todo, los límites de edad utilizados por la Organización Mundial de la Salud.
La muestra fue seleccionada aleatoriamente mediante estratificación con representación de pacientes en función del género, categoría de edad y ubicación geográfica. Los datos de edad, sexo, raza, estado civil, ocupación, nivel educativo, además de la morbilidad, fueron identificados a partir de historias clínicas y autoinformes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadanía griega
- Edad 18-60 años
- Hospitalización en el departamento de Neurología, Hospital G. Gennimatas o en el departamento de Cirugía Vascular y/o Neurocirugía, Hospital de la Cruz Roja Helénica
- Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico o esclerosis múltiple al alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Ciudadanía extranjera
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Historial de discapacidad mental o física antes del diagnóstico de accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
- Segundo ictus durante el periodo del estudio
- Historia de la demencia
- Síntomas de afasia o individuos en estado comatoso (NIHS alto)
- Individuos con ictus en el lóbulo frontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular1-hemiparesia
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y hemiparesia clínica.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
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Accidente cerebrovascular 2-accidente cerebrovascular leve
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de ictus leve.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
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Accidente cerebrovascular Trastorno de 3 habla
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de un trastorno del habla.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
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Accidente cerebrovascular 4-hemiparesia principalmente de miembro superior
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y hemiparesia clínica principalmente de miembro superior.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
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Accidente cerebrovascular 5-pérdida de memoria y depresión
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico y síntomas clínicos de pérdida de memoria y depresión.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
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Esclerosis múltiple
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple.
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En el presente estudio, se diseñó un cuestionario mediante la combinación de tres cuestionarios separados, que se ponderaron para su uso en la población griega y que a menudo se utilizan para investigar la calidad de vida de las poblaciones jóvenes diagnosticadas con accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple, según la literatura internacional. Eran los siguientes cuestionarios: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Luego se creó un borrador del cuestionario con la adición de preguntas que se consideraron necesarias para proporcionar la información necesaria para la investigación. En general, el cuestionario constaba de 42 preguntas. Parte A La primera parte del cuestionario incluía datos demográficos de los participantes. Parte B. La segunda parte del cuestionario incluía una evaluación de la funcionalidad e independencia, una evaluación de la depresión experimentada y una evaluación de la calidad de vida de la población objetivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Diez variables que describen las AVD y la movilidad se puntúan desde 0 (dependencia total) hasta 3 (independencia total), siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. Se utilizan el tiempo necesario y la asistencia física necesaria para realizar cada ítem. en la determinación del valor asignado de cada artículo.
El índice de Barthel mide el grado de asistencia requerida por un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD (puntaje más bajo = 0, puntaje más alto = 20).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
La herramienta califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación.
Pregunta 9 en las pantallas PHQ-9 para la presencia y duración de la ideación suicida.
Una pregunta de seguimiento, sin puntuación en las pantallas PHQ-9 y asigna peso al grado en que los problemas depresivos han afectado el nivel de funcionamiento del paciente.
El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
El paciente completa el PHQ-9 en minutos y el médico lo califica rápidamente.
Cuanto más alta es la puntuación total, peor es la depresión que presenta el paciente.
La puntuación mínima = 0 indica ausencia de depresión y la puntuación máxima = 27 indica depresión severa.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) de SF12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El formulario corto-12 (SF-12) es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos.
Consta de 12 ítems, cada uno puntuado en una determinada escala.
La escala de cada elemento se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Dos subescalas se derivan del SF-12: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
El componente físico del SF-12 mide el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a problemas de salud física, el dolor corporal, la salud general y la vitalidad (energía/fatiga).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El formulario corto-12 (SF-12) es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos.
Consta de 12 ítems, cada uno puntuado en una determinada escala.
La escala de cada elemento se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Dos subescalas se derivan del SF-12: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
El componente mental del SF-12 mide el funcionamiento social, las limitaciones de rol debido a problemas emocionales y la salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La gravedad de la depresión se evaluó de acuerdo con la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) de 0 a 27 (ver arriba) y luego se caracterizó usando cinco niveles distintivos, a saber: Ninguno (0-4), Leve (5-9), Moderado (10-14), Moderado severo (15-19) y Severo (20-27).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Categoría de dependencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La categorización de la dependencia del paciente se realizó de acuerdo con la puntuación de Barthel de 0 a 100 (ver arriba) utilizando cuatro categorías distintivas, a saber: Total (0-20), Severa (21-60), Moderada (61-90) y Ligera (91). -100).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Director de estudio: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Silla de estudio: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Carrera
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Desordenes mentales
Otros números de identificación del estudio
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (Otro identificador: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .