Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven tussen patiënten met een beroerte en multiple sclerose van dezelfde leeftijdscategorie (QoLSMS)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Een studie om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met een beroerte en multiple sclerose van dezelfde leeftijdscategorie

Het doel van deze studie is om de fysieke, psychologische, sociale en functionele aspecten van het leven te onderzoeken bij relatief jonge mensen die lijden aan een beroerte en bij mensen met de diagnose multiple sclerose van dezelfde leeftijdsgroep en om in het algemeen de subjectieve perceptie van deze patiënten over hun algemene gezondheid en welzijn. Daarnaast om de mate van depressie te beoordelen die wordt ervaren door mensen in deze leeftijdsgroep die aan deze ziekten lijden. Bijkomende doelstellingen zijn het onderzoeken van belangrijke factoren die volgens de internationale literatuur een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven bij deze groep patiënten, en het benadrukken van gerichte interventies ter bevordering van de mentale en fysieke gezondheid om zo de kwaliteit van leven bij deze chronische patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het belang van kwaliteit van leven bij chronisch neurologische patiënten heeft de internationale wetenschappelijke gemeenschap af en toe bezig gehouden. Vanwege de grote schaal van beroertes die op jonge leeftijd voorkomen, evenals multiple sclerose, richt steeds meer onderzoek zich op de kwaliteit van leven van deze personen.

Het huidige onderzoek is zowel retrospectief als prospectief. Het doel van deze studie is om de fysieke, psychologische, sociale en functionele aspecten van het leven te onderzoeken bij relatief jonge mensen die lijden aan een beroerte en bij mensen met de diagnose multiple sclerose van dezelfde leeftijdsgroep en om in het algemeen de subjectieve perceptie van deze patiënten over hun algemene gezondheid en welzijn. Daarnaast om de mate van depressie te beoordelen die wordt ervaren door mensen in deze leeftijdsgroep die aan deze ziekten lijden. Bijkomende doelstellingen zijn het onderzoeken van belangrijke factoren die volgens de internationale literatuur een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven bij deze groep patiënten, en het benadrukken van gerichte interventies ter bevordering van de mentale en fysieke gezondheid om zo de kwaliteit van leven bij deze chronische patiënten te verbeteren.

In het bijzonder zijn de onderzoeksvragen die deze studie probeert te beantwoorden:

  • Vertonen jonge patiënten met een beroerte dezelfde kwaliteit van leven als gezonde populaties van dezelfde leeftijd?
  • Hebben jonge mensen met multiple sclerose dezelfde kwaliteit van leven als de gezonde bevolking van dezelfde leeftijd?
  • Hebben jonge mensen met een beroerte dezelfde kwaliteit van leven als patiënten met multiple sclerose van dezelfde leeftijd?
  • Zijn patiënten (ofwel met multiple sclerose of beroerte) met bijna dezelfde mate van fysieke onafhankelijkheid en worden oudere patiënten gekenmerkt door een grotere depressie en verminderde kwaliteit van leven in vergelijking met jongere patiënten?
  • Is de mate van invaliditeit geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven en toegenomen depressie tussen de twee groepen chronische patiënten?
  • Heeft geslacht invloed op de kwaliteit van leven en de aanwezigheid van depressie?
  • Hebben burgerlijke en economische status invloed op de indicatoren van depressie en kwaliteit van leven in beide te onderzoeken populaties?
  • Is de woonlocatie een factor die bijdraagt ​​aan de verminderde kwaliteit van leven en het ontstaan ​​van depressie bij jongeren met een beroerte en multiple sclerose in vergelijking met de gezonde bevolking?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de huidige studie bestond de steekproef uit patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte of multiple sclerose (ongeacht EDSS).

Alle deelnemers behoorden tot de leeftijdsgroep 18-60, dwz ze weerspiegelden de gebruikelijke leeftijd waarop de persoon in de meeste delen van de wereld professioneel actief is. Dit zijn immers de leeftijdsgrenzen die de Wereldgezondheidsorganisatie hanteert.

De steekproef werd willekeurig geselecteerd door middel van stratificatie met vertegenwoordiging van patiënten op basis van geslacht, leeftijdscategorie en geografische locatie. Gegevens over leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau en morbiditeit werden geïdentificeerd uit medische dossiers en zelfrapportages.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grieks staatsburgerschap
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Ziekenhuisopname op de afdeling Neurologie, G. Gennimatas Ziekenhuis of op de afdeling Vaatchirurgie en/of Neurochirurgie, Grieks Rode Kruis Ziekenhuis
  • Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte of multiple sclerose bij ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Vreemd burgerschap
  • Leeftijd onder de 18 of boven de 60 jaar
  • Voorgeschiedenis van geestelijke of lichamelijke handicap vóór de diagnose van een beroerte of multiple sclerose
  • Tweede beroerte tijdens de periode van de studie
  • Geschiedenis van dementie
  • Symptomen van afasie of personen in comateuze toestand (hoge NIHS)
  • Personen met een beroerte in de frontale kwab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stroke1-hemiparese
Patiënten gediagnosticeerd met een ischemische/hemorragische beroerte en klinische hemiparese.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.
Beroerte 2-milde beroerte
Patiënten gediagnosticeerd met een ischemische/hemorragische beroerte en klinische symptomen van een milde beroerte.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.
Beroerte 3-spraakstoornis
Patiënten gediagnosticeerd met een ischemische/hemorragische beroerte en klinische symptomen van een spraakstoornis.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.
Beroerte 4-hemiparese voornamelijk van de bovenste ledematen
Patiënten gediagnosticeerd met een ischemische/hemorragische beroerte en klinische hemiparese, voornamelijk van de bovenste ledematen.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.
Beroerte 5 - geheugenverlies en depressie
Patiënten gediagnosticeerd met een ischemische/hemorragische beroerte en klinische symptomen van geheugenverlies en depressie.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.
Multiple sclerose
Patiënten met de diagnose multiple sclerose.
Ander: Vragenlijst

In de huidige studie werd een vragenlijst ontworpen door drie afzonderlijke vragenlijsten te combineren, die werden gewogen voor gebruik in de Griekse bevolking en die vaak worden gebruikt om de kwaliteit van leven van jonge populaties met de diagnose beroerte of multiple sclerose te onderzoeken, volgens internationale literatuur. Dat waren de volgende vragenlijsten: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Vervolgens werd een conceptvragenlijst gemaakt met de toevoeging van vragen die nodig werden geacht om de nodige onderzoeksinformatie te verschaffen. In totaal bestond de vragenlijst uit 42 vragen.

Deel A Het eerste deel van de vragenlijst omvatte demografische gegevens van de deelnemers. Deel B. Het tweede deel van de vragenlijst omvatte een beoordeling van de functionaliteit en onafhankelijkheid, een beoordeling van ervaren depressie en een beoordeling van de kwaliteit van leven van de doelgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel scoorde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Barthel Scale/Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven, worden gescoord van 0 (totale afhankelijkheid) tot 3 (totale onafhankelijkheid), waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. De tijd die nodig is en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, wordt gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item. De Barthel Index meet de mate van assistentie die een individu nodig heeft op 10 items van mobiliteit en zelfzorg ADL (laagste score=0, hoogste score=20).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PHQ-9-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De tool beoordeelt de frequentie van de symptomen die meespelen in de score-ernstindex. Vraag 9 op de PHQ-9 screent op aanwezigheid en duur van zelfmoordgedachten. Een follow-up, niet-gescoorde vraag op de PHQ-9-schermen en kent gewicht toe aan de mate waarin depressieve problemen het niveau van functioneren van de patiënt hebben beïnvloed. De PHQ-9 is beknopt en bruikbaar in de klinische praktijk. De PHQ-9 wordt binnen enkele minuten door de patiënt ingevuld en snel gescoord door de clinicus. Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de depressie die de patiënt vertoont. Minimale score = 0 geeft afwezigheid van depressie aan en maximale score = 27 geeft ernstige depressie aan. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
SF12-score voor samenvatting van fysieke componenten (PCS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Short Form-12 (SF-12) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, die zelf voortkwam uit de Medical Outcomes Study. Het bestaat uit 12 items, elk gescoord op een bepaalde schaal. De schaal van elk item wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De fysieke component van SF-12 meet fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en vitaliteit (energie/vermoeidheid).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
SF12-samenvatting van de mentale component (MCS) score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Short Form-12 (SF-12) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, die zelf voortkwam uit de Medical Outcomes Study. Het bestaat uit 12 items, elk gescoord op een bepaalde schaal. De schaal van elk item wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Twee subschalen zijn afgeleid van de SF-12: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De mentale component van SF-12 meet sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische stress en psychisch welbevinden).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Depressie ernstniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De ernst van de depressie werd beoordeeld volgens de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 0-27 (zie hierboven) en vervolgens gekarakteriseerd door vijf onderscheidende niveaus, namelijk: geen (0-4), mild (5-9), Matig (10-14), Matig ernstig (15-19) en Ernstig (20-27).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Afhankelijkheids categorie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De afhankelijkheid van patiënten werd gecategoriseerd volgens de Barthel-score van 0-100 (zie hierboven) door gebruik te maken van vier verschillende categorieën, namelijk: Totaal (0-20), Ernstig (21-60), Matig (61-90) en Licht (91). -100).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Medewerkers

G.Gennimatas General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studie directeur: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studie stoel: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Andere identificatie: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren