Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsbedömning mellan stroke och multipel sklerospatienter i samma åldersgrupp (QoLSMS)

12 februari 2021 uppdaterad av: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

En studie för att bedöma livskvalitet hos patienter med stroke och multipel skleros i samma åldersgrupp

Syftet med denna studie är att undersöka de fysiska, psykologiska, sociala och funktionella aspekterna av livet hos relativt unga personer som lider av vaskulär stroke och hos personer med diagnosen multipel skleros i samma åldersgrupp och att generellt bedöma dessa patienters subjektiva uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande. Dessutom för att bedöma graden av depression som upplevs av personer i denna åldersgrupp som lider av dessa sjukdomar. Ytterligare mål är att undersöka viktiga faktorer som negativt påverkar livskvaliteten hos denna patientgrupp, enligt internationell litteratur, och att lyfta fram riktade insatser för att främja mental och fysisk hälsa för att förbättra livskvaliteten hos dessa kroniska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning om betydelsen av livskvalitet hos kroniska neurologiska patienter har då och då sysselsatt det internationella vetenskapssamfundet. På grund av den stora omfattningen av stroke som förekommer i unga åldrar samt multipel skleros, fokuserar mer och mer forskning på livskvaliteten för dessa individer.

Den aktuella studien är retrospektiv såväl som prospektiv. Syftet med denna studie är att undersöka de fysiska, psykologiska, sociala och funktionella aspekterna av livet hos relativt unga personer som lider av vaskulär stroke och hos personer med diagnosen multipel skleros i samma åldersgrupp och att generellt bedöma dessa patienters subjektiva uppfattning om deras allmänna hälsa och välbefinnande. Dessutom för att bedöma graden av depression som upplevs av personer i denna åldersgrupp som lider av dessa sjukdomar. Ytterligare mål är att undersöka viktiga faktorer som negativt påverkar livskvaliteten hos denna patientgrupp, enligt internationell litteratur, och att lyfta fram riktade insatser för att främja mental och fysisk hälsa för att förbättra livskvaliteten hos dessa kroniska patienter.

I synnerhet är forskningsfrågorna som denna studie försöker besvara:

  • Uppvisar unga strokepatienter samma livskvalitet som friska populationer i samma ålder?
  • Har unga människor med multipel skleros samma livskvalitet som den friska befolkningen i samma ålder?
  • Har unga med stroke samma livskvalitet som patienter med multipel skleros i samma ålder?
  • Har patienter (antingen multipel skleros eller stroke) nästan samma grad av fysisk självständighet och kännetecknas äldre patienter av större depression och minskad livskvalitet jämfört med yngre?
  • Är invaliditetsgrad förknippad med minskad livskvalitet och ökad depression mellan de två grupperna av kroniska patienter?
  • Påverkar kön livskvaliteten och förekomsten av depression?
  • Påverkar civilstånd och ekonomisk status indikatorerna för depression och livskvalitet i båda populationer som ska undersökas?
  • Är boendeort en faktor som bidrar till minskad livskvalitet och utlösande av depression hos unga människor med stroke och multipel skleros jämfört med den friska befolkningen?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I föreliggande studie var provet patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke eller multipel skleros (oavsett EDSS).

Alla deltagare tillhörde åldersgruppen 18-60, det vill säga de speglade den vanliga åldern då personen är yrkesverksam i större delen av världen. Det är trots allt de åldersgränser som används av Världshälsoorganisationen.

Urvalet valdes slumpmässigt ut genom stratifiering med representation av patienter baserat på kön, ålderskategori och geografisk plats. Data om ålder, kön, ras, civilstånd, yrke, utbildningsnivå, plus sjuklighet, identifierades från medicinska journaler och självrapporter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • grekiskt medborgarskap
  • Ålder 18-60 år
  • Sjukhusvård på neurologiska avdelningen, G. Gennimatas sjukhus eller på avdelningen för kärlkirurgi och/eller neurokirurgi, Hellenic Red Cross Hospital
  • Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke eller multipel skleros vid utskrivning från sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Främmande medborgarskap
  • Ålder under 18 eller över 60 år
  • Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning historia innan diagnosen stroke eller multipel skleros
  • Andra stroke under studieperioden
  • Historia om demens
  • Symtom på afasi eller personer i komatöst tillstånd (hög NIHS)
  • Individer med stroke i pannloben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stroke1-hemipares
Patienter som diagnostiserats med en ischemisk/hemorragisk stroke och klinisk hemipares.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.
Slag 2-milt slag
Patienter som diagnostiserats med en ischemisk/hemorragisk stroke och kliniska symtom på en mild stroke.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.
Stroke 3-talstörning
Patienter som diagnostiserats med en ischemisk/hemorragisk stroke och kliniska symtom på en talstörning.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.
Stroke 4-hemipares huvudsakligen i övre extremiteten
Patienter som diagnostiserats med en ischemisk/hemorragisk stroke och klinisk hemipares huvudsakligen i de övre extremiteterna.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.
Stroke 5-minnesförlust och depression
Patienter som diagnostiserats med en ischemisk/hemorragisk stroke och kliniska symtom på minnesförlust och depression.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.
Multipel skleros
Patienter med diagnosen multipel skleros.
Övrig: Frågeformulär

I den aktuella studien utformades ett frågeformulär genom att kombinera tre separata frågeformulär, som viktades för användning i den grekiska befolkningen och som ofta används för att undersöka livskvaliteten hos unga populationer som diagnostiserats med stroke eller multipel skleros, enligt internationell litteratur. Det var följande frågeformulär: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Ett utkast till frågeformulär skapades sedan med tillägg av frågor som ansågs nödvändiga för att ge nödvändig forskningsinformation. Totalt bestod frågeformuläret av 42 frågor.

Del A Den första delen av enkäten omfattade demografi av deltagarna. Del B. Den andra delen av enkäten inkluderade en bedömning av funktionalitet och oberoende, en utvärdering av upplevd depression och en bedömning av målpopulationens livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Barthel Scale/Index (BI) är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts från 0 (totalt beroende) upp till 3 (totalt oberoende), ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning. Tidsåtgång och fysisk assistans som krävs för att utföra varje moment används vid fastställandet av det tilldelade värdet för varje föremål. Barthel Index mäter graden av assistans som krävs av en individ på 10 punkter av mobilitet och egenvård ADL (lägsta poäng=0, högsta poäng=20).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
PHQ-9 poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Verktyget bedömer frekvensen av symtomen, vilket påverkar poängens svårighetsgradsindex. Fråga 9 på PHQ-9 visar förekomsten och varaktigheten av självmordstankar. En uppföljningsfråga utan poäng på PHQ-9-skärmarna och ger vikt åt i vilken grad depressiva problem har påverkat patientens funktionsnivå. PHQ-9 är kort och användbar i klinisk praxis. PHQ-9 slutförs av patienten på några minuter och poängsätts snabbt av läkaren. Ju högre totalpoäng desto värre depression uppvisar patienten. Minsta poäng=0 indikerar frånvaro av depression, och maximal poäng=27 indikerar allvarlig depression. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
SF12-poäng för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Short Form-12 (SF-12) är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. Den består av 12 poster, var och en poängsatt i en given skala. Varje objekts skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. Två underskalor är härledda från SF-12: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). Den fysiska komponenten i SF-12 mäter fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa och vitalitet (energi/trötthet).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
SF12-mental component summary (MCS) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Short Form-12 (SF-12) är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. Den består av 12 poster, var och en poängsatt i en given skala. Varje objekts skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. Två underskalor är härledda från SF-12: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). Den mentala komponenten i SF-12 mäter social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Depression svårighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Depressionens svårighetsgrad bedömdes enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng från 0-27 (se ovan) och karakteriserades sedan genom att använda fem distinkta nivåer, nämligen: Ingen (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19) och Svår (20-27).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Beroendekategori
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kategorisering av patientberoende gjordes enligt Barthel-poäng från 0-100 (se ovan) genom att använda fyra distinkta kategorier, nämligen: Totalt (0-20), Svårt (21-60), Moderat (61-90) och Lätt (91) -100).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Samarbetspartners

G.Gennimatas General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studierektor: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studiestol: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Annan identifierare: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera