同じ年齢層の脳卒中患者と多発性硬化症患者間の生活の質の評価 (QoLSMS)
同じ年齢層の脳卒中および多発性硬化症患者の生活の質を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
慢性神経疾患患者における生活の質の重要性に関する研究は、時折、国際的な科学コミュニティを占めてきました。 大規模な脳卒中や多発性硬化症が若い年齢で発生するため、これらの人々の生活の質に焦点を当てた研究がますます増えています。
本研究は、遡及的であると同時に前向きでもある。 この研究の目的は、脳卒中を患っている比較的若い人々と、同じ年齢層で多発性硬化症と診断された人々の生活の身体的、心理的、社会的、機能的側面を調査し、これらの患者の主観的認識を一般的に評価することです。彼らの一般的な健康と幸福。 さらに、これらの疾患に苦しむこの年齢層の人々が経験するうつ病の程度を評価すること。 さらなる目的は、国際文献によると、このグループの患者の生活の質に悪影響を与える重要な要因を調査し、これらの慢性患者の生活の質を改善するために精神的および身体的健康を促進するための的を絞った介入に焦点を当てることです。
特に、この研究で答えようとしている研究課題は次のとおりです。
- 若い脳卒中患者は、同じ年齢の健康な人々と同じ生活の質を示していますか?
- 多発性硬化症の若者は、同じ年齢の健康な人々と同じ生活の質を持っていますか?
- 脳卒中を患う若者は、同じ年齢の多発性硬化症の患者と同じ生活の質を持っていますか?
- 患者(多発性硬化症または脳卒中)はほぼ同じ程度の身体的自立を持っていますか?また、高齢の患者は若い患者と比較してうつ病が重なり、生活の質が低下しているという特徴がありますか?
- 障害の程度は、慢性患者の 2 つのグループ間で生活の質の低下やうつ病の増加と関連していますか?
- 性別は生活の質やうつ病の有無に影響しますか?
- 婚姻状況と経済的地位は、調査対象の両方の集団のうつ病と生活の質の指標に影響を及ぼしますか?
- 住んでいる場所は、健康な人と比べて、脳卒中や多発性硬化症の若者の生活の質の低下やうつ病の誘発に寄与する要因なのでしょうか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究では、サンプルは虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または多発性硬化症(EDSSに関係なく)の患者でした。
参加者は全員 18 ~ 60 歳の年齢層に属しており、世界のほとんどの地域で職業的に活動する通常の年齢を反映しています。 結局のところ、これらは世界保健機関が使用する年齢制限です。
サンプルは、性別、年齢カテゴリー、地理的位置に基づいて患者を代表する層別化を通じてランダムに選択されました。 年齢、性別、人種、婚姻状況、職業、教育レベル、さらに罹患率に関するデータは、医療記録と自己申告から特定されました。
説明
包含基準:
- ギリシャ国籍
- 年齢 18 ~ 60 歳
- G. ジェニマタス病院の神経内科、またはギリシャ赤十字病院の血管外科および/または脳神経外科への入院
- 退院時の虚血性脳卒中または出血性脳卒中または多発性硬化症の診断
除外基準:
- 外国人の市民権
- 18歳未満または60歳以上
- 脳卒中または多発性硬化症と診断される前の精神的または身体的障害の病歴
- 研究期間中の2回目の脳卒中
- 認知症の歴史
- 失語症の症状または昏睡状態にある人(高NIHS)
- 前頭葉に脳卒中のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Stroke1-片麻痺
虚血性/出血性脳卒中および臨床的片麻痺と診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
脳卒中 2 ~軽度の脳卒中
虚血性/出血性脳卒中および軽度の脳卒中の臨床症状があると診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
脳卒中3言語障害
虚血性/出血性脳卒中および言語障害の臨床症状と診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
主に上肢の脳卒中 4 回半身麻痺
虚血性/出血性脳卒中および主に上肢の臨床的片麻痺と診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
脳卒中5-記憶喪失とうつ病
虚血性/出血性脳卒中および記憶喪失およびうつ病の臨床症状と診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
多発性硬化症
多発性硬化症と診断された患者。
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国際文献によると、本研究では、3つの別々の質問票を組み合わせて質問票が設計されており、これらの質問票はギリシャ人向けに重み付けされており、脳卒中や多発性硬化症と診断された若者の生活の質を調査するためによく使用されている。 それらは次の質問票であった: Bathrel (Mahoney et al)、Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al)、Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007)。 次に、必要な研究情報を提供するために必要と思われる質問を追加して、質問票の草案を作成しました。 全体として、アンケートは 42 の質問で構成されていました。 パート A アンケートの最初のパートには、参加者の人口統計が含まれていました。 パート B. アンケートの 2 番目のパートには、対象集団の機能と自立の評価、経験したうつ病の評価、および生活の質の評価が含まれていました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルスコア
時間枠:学習完了までに平均1年
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Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
ADL と可動性を表す 10 の変数は、0 (完全な依存) から 3 (完全な自立) までスコア付けされ、数値が高いほど、退院後に自立して機能する能力が高いことを反映します。各項目を実行するために必要な時間と身体的援助が使用されます。各アイテムに割り当てられた値を決定する際に。
Barthel Index は、移動およびセルフケア ADL の 10 項目に関して個人が必要とする援助の程度を測定します (最低スコア = 0、最高スコア = 20)。
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学習完了までに平均1年
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PHQ-9 スコア
時間枠:学習完了までに平均1年
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的手段です。
このツールは、スコアリング重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。
PHQ-9 の質問 9 は、自殺念慮の有無と期間を調べます。
PHQ-9 画面上のフォローアップの非採点の質問では、うつ病の問題が患者の機能レベルにどの程度影響を与えているかを重視します。
PHQ-9 は簡潔であり、臨床現場で役立ちます。
PHQ-9 は患者によって数分で完了し、臨床医によって迅速に採点されます。
合計スコアが高いほど、患者が示すうつ病の程度は悪化します。
最小スコア = 0 はうつ病がないことを示し、最大スコア = 27 は重度のうつ病を示します。
スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
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学習完了までに平均1年
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SF12 - 物理コンポーネント概要 (PCS) スコア
時間枠:学習完了までに平均1年
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Short Form-12 (SF-12) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、それ自体が Medical Outcomes Study から発展したものです。
これは 12 の項目で構成され、各項目は所定のスケールで採点されます。
各項目のスケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
SF-12 からは、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのサブスケールが派生します。
SF-12 の身体的要素は、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力 (エネルギー/疲労) を測定します。
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学習完了までに平均1年
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SF12-メンタルコンポーネントサマリー(MCS)スコア
時間枠:学習完了までに平均1年
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Short Form-12 (SF-12) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、それ自体が Medical Outcomes Study から発展したものです。
これは 12 の項目で構成され、各項目は所定のスケールで採点されます。
各項目のスケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
SF-12 からは、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのサブスケールが派生します。
SF-12 の精神的要素は、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福) を測定します。
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学習完了までに平均1年
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うつ病の重症度レベル
時間枠:学習完了までに平均1年
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うつ病の重症度は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコア 0 ~ 27 (上記参照) に従って評価され、次に 5 つの異なるレベル、つまりなし (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10-14)、中等度重度 (15-19)、重度 (20-27)。
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学習完了までに平均1年
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依存関係のカテゴリ
時間枠:学習完了までに平均1年
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患者の依存症の分類は、4 つの特徴的なカテゴリ、つまり合計 (0 ~ 20)、重度 (21 ~ 60)、中等度 (61 ~ 90)、および軽度 (91) を使用して、0 ~ 100 の Barthel スコア (上記を参照) に従って行われました。 -100)。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Konstantinos Roditis, MD, MSc、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- スタディディレクター:Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- スタディチェア:Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (その他の識別子:Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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