Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering mellom pasienter med hjerneslag og multippel sklerose i samme aldersgruppe (QoLSMS)

12. februar 2021 oppdatert av: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

En studie for å vurdere livskvalitet hos pasienter med hjerneslag og multippel sklerose i samme aldersgruppe

Hensikten med denne studien er å undersøke de fysiske, psykologiske, sosiale og funksjonelle aspektene ved livet hos relativt unge mennesker som lider av vaskulært hjerneslag og hos personer diagnostisert med multippel sklerose i samme aldersgruppe og å generelt vurdere den subjektive oppfatningen til disse pasientene om deres generelle helse og velvære. I tillegg for å vurdere graden av depresjon som oppleves av personer i denne aldersgruppen som lider av disse sykdommene. Ytterligere mål er å undersøke viktige faktorer som negativt påvirker livskvaliteten hos denne pasientgruppen, ifølge internasjonal litteratur, og å synliggjøre målrettede intervensjoner for å fremme psykisk og fysisk helse for å forbedre livskvaliteten hos disse kroniske pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning på betydningen av livskvalitet hos kroniske nevrologiske pasienter har tidvis opptatt det internasjonale vitenskapsmiljøet. På grunn av det store omfanget av slag som forekommer i unge aldre, samt multippel sklerose, fokuserer mer og mer forskning på livskvaliteten til disse personene.

Denne studien er retrospektiv så vel som prospektiv. Hensikten med denne studien er å undersøke de fysiske, psykologiske, sosiale og funksjonelle aspektene ved livet hos relativt unge mennesker som lider av vaskulært hjerneslag og hos personer diagnostisert med multippel sklerose i samme aldersgruppe og å generelt vurdere den subjektive oppfatningen til disse pasientene om deres generelle helse og velvære. I tillegg for å vurdere graden av depresjon som oppleves av personer i denne aldersgruppen som lider av disse sykdommene. Ytterligere mål er å undersøke viktige faktorer som negativt påvirker livskvaliteten hos denne pasientgruppen, ifølge internasjonal litteratur, og å synliggjøre målrettede intervensjoner for å fremme psykisk og fysisk helse for å forbedre livskvaliteten hos disse kroniske pasientene.

Spesielt er forskningsspørsmålene som denne studien prøver å svare på:

  • Utviser unge slagpasienter samme livskvalitet som friske populasjoner på samme alder?
  • Har unge mennesker med multippel sklerose samme livskvalitet som den friske befolkningen på samme alder?
  • Har unge med hjerneslag samme livskvalitet som pasienter med multippel sklerose på samme alder?
  • Har pasienter (enten med multippel sklerose eller hjerneslag) nesten samme grad av fysisk selvstendighet og er eldre pasienter preget av større depresjon og redusert livskvalitet sammenlignet med yngre?
  • Er invaliditetsgrad assosiert med redusert livskvalitet og økt depresjon mellom de to gruppene av kroniske pasienter?
  • Påvirker kjønn livskvaliteten og tilstedeværelsen av depresjon?
  • Påvirker ekteskapelig og økonomisk status indikatorene på depresjon og livskvalitet i begge populasjoner som skal undersøkes?
  • Er bosted en faktor som bidrar til redusert livskvalitet og utløsning av depresjon hos unge mennesker med hjerneslag og multippel sklerose sammenlignet med den friske befolkningen?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien var utvalget pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller multippel sklerose (uavhengig av EDSS).

Alle deltakerne tilhørte aldersgruppen 18-60, det vil si at de reflekterte den vanlige alderen når personen er yrkesaktiv i det meste av verden. Dette er tross alt aldersgrensene som brukes av Verdens helseorganisasjon.

Utvalget ble tilfeldig valgt gjennom stratifisering med representasjon av pasienter basert på kjønn, alderskategori og geografisk plassering. Data om alder, kjønn, rase, sivilstatus, yrke, utdanningsnivå, pluss sykelighet, ble identifisert fra medisinske journaler og egenrapporter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gresk statsborgerskap
  • Alder 18-60 år
  • Sykehusinnleggelse ved nevrologisk avdeling, G. Gennimatas sykehus eller ved avdeling for karkirurgi og/eller nevrokirurgi, Hellenic Red Cross Hospital
  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag eller multippel sklerose ved utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • fremmed statsborgerskap
  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Psykisk eller fysisk funksjonshemming historie før diagnosen hjerneslag eller multippel sklerose
  • Andre slag i løpet av studieperioden
  • Historie om demens
  • Symptomer på afasi eller personer i komatøs tilstand (høy NIHS)
  • Personer med slag i frontallappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slag1-hemiparese
Pasienter diagnostisert med et iskemisk/hemorragisk slag og klinisk hemiparese.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.
Slag 2-mildt slag
Pasienter diagnostisert med et iskemisk/hemorragisk slag og kliniske symptomer på et mildt slag.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.
Slag 3-taleforstyrrelse
Pasienter diagnostisert med et iskemisk/hemorragisk hjerneslag og kliniske symptomer på en taleforstyrrelse.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.
Slag 4-hemiparese hovedsakelig av øvre lemmer
Pasienter diagnostisert med iskemisk/hemorragisk hjerneslag og klinisk hemiparese hovedsakelig i øvre lemmer.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.
Slag 5-hukommelsestap og depresjon
Pasienter diagnostisert med iskemisk/hemorragisk hjerneslag og kliniske symptomer på hukommelsestap og depresjon.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.
Multippel sklerose
Pasienter diagnostisert med multippel sklerose.
Annen: Spørreskjema

I denne studien ble et spørreskjema utformet ved å kombinere tre separate spørreskjemaer, som ble vektet for bruk i gresk befolkning og som ofte brukes til å undersøke livskvaliteten til unge populasjoner diagnostisert med hjerneslag eller multippel sklerose, ifølge internasjonal litteratur. Dette var følgende spørreskjemaer: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Det ble deretter laget et utkast til spørreskjema med tillegg av spørsmål som ble ansett som nødvendige for å gi nødvendig forskningsinformasjon. Til sammen bestod spørreskjemaet av 42 spørsmål.

Del A Den første delen av spørreskjemaet inkluderte demografi av deltakere. Del B. Den andre delen av spørreskjemaet inkluderte en vurdering av funksjonalitet og uavhengighet, en evaluering av opplevd depresjon og en vurdering av livskvaliteten til målpopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel scoret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet skåres fra 0 (total avhengighet) opp til 3 (total uavhengighet), et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Tidsbruk og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert punkt brukes ved å bestemme den tildelte verdien for hver vare. Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL (laveste poengsum=0, høyeste poengsum=20).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PHQ-9 poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Verktøyet vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for poengsummen. Spørsmål 9 på PHQ-9-skjermene for tilstedeværelse og varighet av selvmordstanker. Et oppfølgingsspørsmål uten poengsum på PHQ-9-skjermene og vektlegger i hvilken grad depressive problemer har påvirket pasientens funksjonsnivå. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis. PHQ-9 fullføres av pasienten i løpet av minutter og scores raskt av klinikeren. Jo høyere totalscore, jo verre er depresjonen pasienten utviser. Minimum score=0 indikerer fravær av depresjon, og maksimal score=27 indikerer alvorlig depresjon. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
SF12-score for fysisk komponentsammendrag (PCS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
The Short Form-12 (SF-12) er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. Den består av 12 elementer, som hver scores i en gitt skala. Hvert elements skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. To underskalaer er avledet fra SF-12: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Den fysiske komponenten i SF-12 måler fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse og vitalitet (energi/tretthet).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
SF12-mental component summary (MCS) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
The Short Form-12 (SF-12) er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. Den består av 12 elementer, som hver scores i en gitt skala. Hvert elements skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. To underskalaer er avledet fra SF-12: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Den mentale komponenten i SF-12 måler sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk plage og psykologisk velvære).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Alvorlighetsgraden av depresjon ble vurdert i henhold til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra 0-27 (se ovenfor) og deretter karakterisert ved å bruke fem karakteristiske nivåer, nemlig: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19) og Alvorlig (20-27).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Avhengighetskategori
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kategorisering av pasientavhengighet ble gjort i henhold til Barthel-score fra 0-100 (se over) ved å bruke fire særegne kategorier, nemlig: Totalt (0-20), Alvorlig (21-60), Moderat (61-90) og Litt (91). -100).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Samarbeidspartnere

G.Gennimatas General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studiestol: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Annen identifikator: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere