Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z udarem i stwardnieniem rozsianym w tym samym przedziale wiekowym (QoLSMS)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Badanie oceniające jakość życia pacjentów z udarem i stwardnieniem rozsianym w tym samym przedziale wiekowym

Celem niniejszego badania jest zbadanie fizycznych, psychologicznych, społecznych i funkcjonalnych aspektów życia stosunkowo młodych osób z udarem naczyniowym oraz osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego w tej samej grupie wiekowej oraz ogólna ocena subiektywnego postrzegania tych pacjentów na temat ich ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Ponadto, aby ocenić stopień depresji doświadczanej przez osoby w tej grupie wiekowej, które cierpią na te choroby. Dodatkowymi celami są zbadanie ważnych czynników, które zgodnie z literaturą międzynarodową negatywnie wpływają na jakość życia w tej grupie pacjentów, oraz zwrócenie uwagi na ukierunkowane interwencje promujące zdrowie psychiczne i fizyczne w celu poprawy jakości życia tych przewlekle chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad znaczeniem jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami neurologicznymi od czasu do czasu zajmowały międzynarodową społeczność naukową. Ze względu na dużą skalę udarów występujących w młodym wieku oraz stwardnienia rozsianego coraz więcej badań skupia się na jakości życia tych osób.

Niniejsze badanie ma charakter zarówno retrospektywny, jak i prospektywny. Celem niniejszego badania jest zbadanie fizycznych, psychologicznych, społecznych i funkcjonalnych aspektów życia stosunkowo młodych osób z udarem naczyniowym oraz osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego w tej samej grupie wiekowej oraz ogólna ocena subiektywnego postrzegania tych pacjentów na temat ich ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Ponadto, aby ocenić stopień depresji doświadczanej przez osoby w tej grupie wiekowej, które cierpią na te choroby. Dodatkowymi celami są zbadanie ważnych czynników, które zgodnie z literaturą międzynarodową negatywnie wpływają na jakość życia w tej grupie pacjentów, oraz zwrócenie uwagi na ukierunkowane interwencje promujące zdrowie psychiczne i fizyczne w celu poprawy jakości życia tych przewlekle chorych.

W szczególności pytania badawcze, na które próbuje odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy młodzi pacjenci z udarem wykazują taką samą jakość życia jak zdrowe populacje w tym samym wieku?
  • Czy młodzi ludzie ze stwardnieniem rozsianym mają taką samą jakość życia jak zdrowa populacja w tym samym wieku?
  • Czy młodzi ludzie po udarze mają taką samą jakość życia jak pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w tym samym wieku?
  • Czy pacjenci (zarówno ze stwardnieniem rozsianym, jak i udarem mózgu) mają prawie taki sam stopień niezależności fizycznej i czy starsi pacjenci charakteryzują się większą depresją i obniżoną jakością życia w porównaniu z młodszymi?
  • Czy stopień niepełnosprawności wiąże się z obniżoną jakością życia i nasileniem depresji między dwiema grupami pacjentów przewlekle chorych?
  • Czy płeć wpływa na jakość życia i występowanie depresji?
  • Czy stan cywilny i ekonomiczny wpływają na wskaźniki depresji i jakości życia w obu badanych populacjach?
  • Czy miejsce zamieszkania jest czynnikiem przyczyniającym się do obniżenia jakości życia i wyzwalania depresji u młodych ludzi po udarze mózgu i stwardnieniu rozsianym w porównaniu z populacją osób zdrowych?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu próbą byli pacjenci z udarem niedokrwiennym, krwotocznym lub stwardnieniem rozsianym (niezależnie od EDSS).

Wszyscy uczestnicy należeli do grupy wiekowej 18-60 lat, czyli odzwierciedlali wiek, w którym dana osoba jest aktywna zawodowo w większości części świata. Takie są przecież granice wiekowe stosowane przez Światową Organizację Zdrowia.

Próba została wybrana losowo poprzez stratyfikację z reprezentacją pacjentów na podstawie płci, kategorii wiekowej i położenia geograficznego. Dane dotyczące wieku, płci, rasy, stanu cywilnego, zawodu, poziomu wykształcenia oraz zachorowalności zostały zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i samoopisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatelstwo greckie
  • Wiek 18-60 lat
  • Hospitalizacja na Oddziale Neurologii Szpitala im. G. Gennimatas lub na Oddziale Chirurgii Naczyniowej i/lub Neurochirurgii Szpitala Greckiego Czerwonego Krzyża
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub stwardnienia rozsianego przy wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Obywatelstwo obce
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Historia upośledzenia umysłowego lub fizycznego przed rozpoznaniem udaru lub stwardnienia rozsianego
  • Drugi udar w okresie badania
  • Historia demencji
  • Objawy afazji lub osoby w stanie śpiączki (wysoki NIHS)
  • Osoby z udarem w płacie czołowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar 1-niedowład połowiczy
Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego/krwotocznego i klinicznego niedowładu połowiczego.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.
Udar 2-łagodny udar
Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego/krwotocznego i objawami klinicznymi łagodnego udaru.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.
Udar 3-zaburzenia mowy
Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego/krwotocznego i objawami klinicznymi zaburzenia mowy.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.
Udar 4-niedowład połowiczy głównie kończyny górnej
Pacjenci ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym/krwotocznym i klinicznym niedowładem połowiczym, głównie kończyny górnej.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.
Udar 5-utrata pamięci i depresja
Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego/krwotocznego i objawami klinicznymi utraty pamięci i depresji.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym.
Inny: Kwestionariusz

W niniejszym badaniu kwestionariusz został zaprojektowany przez połączenie trzech oddzielnych kwestionariuszy, które zostały zważone do użytku w populacji greckiej i które są często wykorzystywane do badania jakości życia młodych populacji, u których zdiagnozowano udar lub stwardnienie rozsiane, zgodnie z literaturą międzynarodową. Były to następujące kwestionariusze: Bathrel (Mahoney i in.), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K i in.), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos i in. 2007). Następnie stworzono projekt kwestionariusza z dodaniem pytań uznanych za niezbędne do dostarczenia niezbędnych informacji badawczych. W sumie kwestionariusz składał się z 42 pytań.

Część A Pierwsza część kwestionariusza zawierała dane demograficzne uczestników. Część B. Druga część kwestionariusza obejmowała ocenę funkcjonalności i samodzielności, ocenę doświadczanej depresji oraz ocenę jakości życia populacji docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bartela
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność ocenia się w skali od 0 (całkowita zależność) do 3 (całkowita niezależność), przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystuje się czas i pomoc fizyczną wymaganą do wykonania każdej pozycji przy ustalaniu wartości przypisanej każdej pozycji. Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoopieki ADL (najniższy wynik = 0, najwyższy wynik = 20).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Narzędzie ocenia częstość występowania objawów, które wpływają na punktowy wskaźnik ciężkości. Pytanie 9 na ekranach PHQ-9 dotyczące obecności i czasu trwania myśli samobójczych. Kolejne, niepunktowane pytanie na ekranach PHQ-9 przypisuje wagę do stopnia, w jakim problemy depresyjne wpłynęły na poziom funkcjonowania pacjenta. PHQ-9 jest krótki i przydatny w praktyce klinicznej. PHQ-9 jest wypełniany przez pacjenta w ciągu kilku minut i jest szybko oceniany przez klinicystę. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza depresja u pacjenta. Minimalny wynik = 0 wskazuje na brak depresji, a maksymalny wynik = 27 wskazuje na ciężką depresję. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SF12 — wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skrócony formularz-12 (SF-12) to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. Składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w określonej skali. Skala każdej pozycji jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Z SF-12 wyprowadzone są dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Fizyczny składnik SF-12 mierzy funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia i witalność (energia/zmęczenie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SF12 — wynik podsumowania komponentu umysłowego (MCS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skrócony formularz-12 (SF-12) to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. Składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w określonej skali. Skala każdej pozycji jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Z SF-12 wyprowadzone są dwie podskale: Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS). Komponent psychiczny SF-12 mierzy funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stopień nasilenia depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nasilenie depresji oceniano na podstawie skali 9 kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) od 0 do 27 (patrz wyżej), a następnie scharakteryzowano za pomocą pięciu charakterystycznych poziomów, a mianowicie: brak (0-4), łagodna (5-9), Umiarkowany (10-14), Umiarkowany ciężki (15-19) i Ciężki (20-27).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kategoria zależności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kategoryzacji uzależnienia pacjentów dokonano według skali Barthel od 0 do 100 (patrz wyżej) przy użyciu czterech odrębnych kategorii, a mianowicie: Całkowite (0-20), Ciężkie (21-60), Umiarkowane (61-90) i Lekkie (91 -100).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Współpracownicy

G.Gennimatas General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Dyrektor Studium: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Krzesło do nauki: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Inny identyfikator: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj