Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов с инсультом и рассеянным склерозом одного возраста (QoLSMS)

12 февраля 2021 г. обновлено: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Исследование по оценке качества жизни у пациентов с инсультом и рассеянным склерозом одного возраста

Целью данного исследования является изучение физических, психологических, социальных и функциональных аспектов жизни относительно молодых людей, перенесших сосудистый инсульт, и лиц с диагнозом рассеянный склероз той же возрастной группы, а также общая оценка субъективного восприятия этими пациентами их общее состояние здоровья и самочувствие. Кроме того, оценить степень депрессии у лиц этой возрастной группы, страдающих этими заболеваниями. Дополнительные цели состоят в том, чтобы исследовать важные факторы, негативно влияющие на качество жизни этой группы пациентов, согласно данным международной литературы, и выделить целевые вмешательства для укрепления психического и физического здоровья с целью улучшения качества жизни у этих хронических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования важности качества жизни у хронических неврологических пациентов время от времени привлекали внимание международного научного сообщества. Из-за большого количества инсультов, происходящих в молодом возрасте, а также рассеянного склероза, все больше и больше исследований сосредотачиваются на качестве жизни этих людей.

Настоящее исследование является как ретроспективным, так и проспективным. Целью данного исследования является изучение физических, психологических, социальных и функциональных аспектов жизни относительно молодых людей, перенесших сосудистый инсульт, и лиц с диагнозом рассеянный склероз той же возрастной группы, а также общая оценка субъективного восприятия этими пациентами их общее состояние здоровья и самочувствие. Кроме того, оценить степень депрессии у лиц этой возрастной группы, страдающих этими заболеваниями. Дополнительные цели состоят в том, чтобы исследовать важные факторы, негативно влияющие на качество жизни этой группы пациентов, согласно данным международной литературы, и выделить целевые вмешательства для укрепления психического и физического здоровья с целью улучшения качества жизни у этих хронических пациентов.

В частности, исследовательские вопросы, на которые пытается ответить это исследование, следующие:

  • Имеют ли молодые пациенты, перенесшие инсульт, такое же качество жизни, как и здоровые люди того же возраста?
  • Имеют ли молодые люди с рассеянным склерозом такое же качество жизни, как и здоровое население того же возраста?
  • Имеют ли молодые люди с инсультом такое же качество жизни, как и пациенты с рассеянным склерозом того же возраста?
  • Имеют ли пациенты (как с рассеянным склерозом, так и с инсультом) почти одинаковую степень физической независимости, а пожилые пациенты характеризуются более выраженной депрессией и сниженным качеством жизни по сравнению с более молодыми?
  • Связана ли степень инвалидности со снижением качества жизни и усилением депрессии между двумя группами хронических пациентов?
  • Влияет ли пол на качество жизни и наличие депрессии?
  • Влияют ли семейное и экономическое положение на показатели депрессии и качество жизни в обеих исследуемых популяциях?
  • Является ли место проживания фактором, способствующим снижению качества жизни и возникновению депрессии у молодых людей с инсультом и рассеянным склерозом по сравнению со здоровым населением?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящем исследовании выборку составили пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом или рассеянным склерозом (независимо от EDSS).

Все участники принадлежали к возрастной группе 18-60 лет, т.е. они отражали обычный возраст, когда человек профессионально активен в большинстве стран мира. В конце концов, это возрастные ограничения, установленные Всемирной организацией здравоохранения.

Выборка формировалась случайным образом путем стратификации с представлением пациентов по полу, возрастной категории и географическому положению. Данные о возрасте, поле, расе, семейном положении, профессии, уровне образования, а также заболеваемости были получены из медицинских карт и самоотчетов.

Описание

Критерии включения:

  • Греческое гражданство
  • Возраст 18-60 лет
  • Госпитализация в отделение неврологии больницы Г. Генниматаса или в отделение сосудистой хирургии и/или нейрохирургии больницы Греческого Красного Креста
  • Диагностика ишемического или геморрагического инсульта или рассеянного склероза при выписке из стационара

Критерий исключения:

  • Иностранное гражданство
  • Возраст до 18 или старше 60 лет
  • Умственная или физическая инвалидность в анамнезе до постановки диагноза инсульта или рассеянного склероза
  • Второй инсульт за период исследования
  • История деменции
  • Симптомы афазии или лица в коматозном состоянии (высокий уровень NIHS)
  • Лица с инсультом в лобной доле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инсульт1-гемипарез
Пациенты с диагнозом ишемический/геморрагический инсульт и клинический гемипарез.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.
Инсульт 2-легкий инсульт
Пациенты с диагнозом ишемический/геморрагический инсульт и клинические симптомы легкого инсульта.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.
Инсульт 3-речевое расстройство
Больные с диагнозом ишемический/геморрагический инсульт и клиническими симптомами речевого расстройства.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.
Инсульт 4-гемипарез преимущественно верхней конечности
Пациенты с диагнозом ишемический/геморрагический инсульт и клинический гемипарез преимущественно верхних конечностей.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.
Инсульт 5-потеря памяти и депрессия
Пациенты с диагнозом ишемический/геморрагический инсульт и клиническими симптомами потери памяти и депрессии.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.
Рассеянный склероз
Пациенты с диагнозом рассеянный склероз.
Другой: Анкета

В настоящем исследовании вопросник был разработан путем объединения трех отдельных вопросников, которые были взвешены для использования в греческом населении и которые, согласно международной литературе, часто используются для изучения качества жизни молодых людей с диагнозом инсульт или рассеянный склероз. Это были следующие опросники: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Затем был создан проект анкеты с добавлением вопросов, необходимых для предоставления необходимой исследовательской информации. Всего анкета состояла из 42 вопросов.

Часть A Первая часть анкеты включала демографические данные участников. Часть B. Вторая часть анкеты включала оценку функциональности и самостоятельности, оценку пережитой депрессии и оценку качества жизни целевой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Бартеля
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Десять переменных, описывающих активную деятельность и подвижность, оцениваются от 0 (полная зависимость) до 3 (полная независимость), причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. Используются время и физическая помощь, необходимые для выполнения каждого пункта. при определении присвоенной стоимости каждого предмета. Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL (самый низкий балл = 0, самый высокий балл = 20).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка PHQ-9
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Инструмент оценивает частоту симптомов, которые учитываются при подсчете индекса тяжести. Вопрос 9 на экранах PHQ-9 на наличие и продолжительность суицидальных мыслей. Последующий вопрос без подсчета очков на экранах PHQ-9 присваивает вес степени, в которой депрессивные проблемы повлияли на уровень функционирования пациента. PHQ-9 краток и полезен в клинической практике. PHQ-9 заполняется пациентом за считанные минуты и быстро оценивается клиницистом. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия у пациента. Минимальный балл = 0 указывает на отсутствие депрессии, а максимальный балл = 27 указывает на тяжелую депрессию. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Сводная оценка физического компонента SF12 (PCS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Краткая форма-12 (SF-12) представляет собой самооценку результатов, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 — это укороченная версия своего предшественника, SF-36, который сам развился из исследования медицинских результатов. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по определенной шкале. Шкала каждого пункта напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Из SF-12 получены две субшкалы: сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS). Физический компонент SF-12 измеряет физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья и жизненную силу (энергия/усталость).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Сводная оценка психического компонента (MCS) по шкале SF12
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Краткая форма-12 (SF-12) представляет собой самооценку результатов, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 — это укороченная версия своего предшественника, SF-36, который сам развился из исследования медицинских результатов. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по определенной шкале. Шкала каждого пункта напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Из SF-12 получены две субшкалы: сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS). Психический компонент SF-12 измеряет социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень тяжести депрессии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Тяжесть депрессии оценивали в соответствии с опросником здоровья пациента-9 (PHQ-9) от 0 до 27 (см. выше), а затем характеризовали с использованием пяти различных уровней, а именно: нет (0-4), легкая (5-9), Умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Категория зависимости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Категоризация зависимости пациентов проводилась в соответствии со шкалой Бартеля от 0 до 100 (см. выше) с использованием четырех различных категорий, а именно: полная (0–20), тяжелая (21–60), умеренная (61–90) и легкая (91). -100).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Red Cross Hospital

Соавторы

G.Gennimatas General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Директор по исследованиям: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Учебный стул: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Другой идентификатор: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться