Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života mezi pacienty s mrtvicí a roztroušenou sklerózou ve stejném věkovém rozmezí (QoLSMS)

12. února 2021 aktualizováno: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Hellenic Red Cross Hospital

Studie k posouzení kvality života u pacientů s mrtvicí a roztroušenou sklerózou ve stejném věkovém rozmezí

Účelem této studie je prozkoumat fyzické, psychické, sociální a funkční aspekty života u relativně mladých lidí trpících cévní mozkovou příhodou a u lidí s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou stejné věkové skupiny a obecně zhodnotit subjektivní vnímání těchto pacientů jejich celkové zdraví a pohodu. Kromě toho posoudit míru deprese, kterou zažívají lidé v této věkové skupině, kteří těmito nemocemi trpí. Dalšími cíli je prozkoumat důležité faktory, které podle mezinárodní literatury negativně ovlivňují kvalitu života u této skupiny pacientů, a upozornit na cílené intervence na podporu duševního a fyzického zdraví s cílem zlepšit kvalitu života těchto chronických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum důležitosti kvality života u chronických neurologických pacientů občas zaměstnává mezinárodní vědeckou komunitu. Vzhledem k velkému rozsahu mozkových příhod v mladém věku a také roztroušené sklerózy se stále více výzkumů zaměřuje na kvalitu života těchto jedinců.

Tato studie je retrospektivní i prospektivní. Účelem této studie je prozkoumat fyzické, psychické, sociální a funkční aspekty života u relativně mladých lidí trpících cévní mozkovou příhodou a u lidí s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou stejné věkové skupiny a obecně zhodnotit subjektivní vnímání těchto pacientů jejich celkové zdraví a pohodu. Kromě toho posoudit míru deprese, kterou zažívají lidé v této věkové skupině, kteří těmito nemocemi trpí. Dalšími cíli je prozkoumat důležité faktory, které podle mezinárodní literatury negativně ovlivňují kvalitu života u této skupiny pacientů, a upozornit na cílené intervence na podporu duševního a fyzického zdraví s cílem zlepšit kvalitu života těchto chronických pacientů.

Konkrétně výzkumné otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Vykazují mladí pacienti s cévní mozkovou příhodou stejnou kvalitu života jako zdravá populace stejného věku?
  • Mají mladí lidé s roztroušenou sklerózou stejnou kvalitu života jako zdravá populace stejného věku?
  • Mají mladí lidé s cévní mozkovou příhodou stejnou kvalitu života jako pacienti s roztroušenou sklerózou stejného věku?
  • Jsou pacienti (ať už s roztroušenou sklerózou nebo cévní mozkovou příhodou) téměř stejně samostatní a vyznačují se starší pacienti většími depresemi a sníženou kvalitou života ve srovnání s mladšími?
  • Je stupeň postižení spojen se sníženou kvalitou života a zvýšenou depresí mezi těmito dvěma skupinami chronických pacientů?
  • Ovlivňuje pohlaví kvalitu života a přítomnost deprese?
  • Ovlivňuje rodinný a ekonomický stav ukazatele deprese a kvalitu života v obou zkoumaných populacích?
  • Je místo bydlení faktorem, který přispívá ke snížení kvality života a spouštění deprese u mladých lidí s cévní mozkovou příhodou a roztroušenou sklerózou ve srovnání se zdravou populací?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byli vzorkem pacienti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo roztroušenou sklerózou (bez ohledu na EDSS).

Všichni účastníci patřili do věkové skupiny 18-60 let, tj. odráželi obvyklý věk, kdy je člověk profesně aktivní ve většině částí světa. To jsou ostatně věkové hranice, které používá Světová zdravotnická organizace.

Vzorek byl náhodně vybrán pomocí stratifikace se zastoupením pacientů na základě pohlaví, věkové kategorie a geografické polohy. Údaje o věku, pohlaví, rase, rodinném stavu, povolání, úrovni vzdělání a nemocnosti byly zjištěny ze zdravotních záznamů a vlastních zpráv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • řecké občanství
  • Věk 18-60 let
  • Hospitalizace na neurologickém oddělení v nemocnici G. Gennimatase nebo na oddělení cévní chirurgie a/nebo neurochirurgie v nemocnici Helénského červeného kříže
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo roztroušené sklerózy při propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Cizí občanství
  • Věk pod 18 nebo nad 60 let
  • Historie mentálního nebo fyzického postižení před diagnózou mrtvice nebo roztroušené sklerózy
  • Druhá mrtvice během období studie
  • Historie demence
  • Příznaky afázie nebo jedinci v komatózním stavu (vysoká NIHS)
  • Jedinci s mrtvicí v čelním laloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cévní mozková příhoda-hemiparéza
Pacienti s diagnózou ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a klinickou hemiparézou.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.
Zdvih 2-mírný zdvih
Pacienti s diagnózou ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a klinickými příznaky mírné cévní mozkové příhody.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.
Cévní 3-porucha řeči
Pacienti s diagnostikovanou ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou a klinickými příznaky poruchy řeči.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.
Cévní mozková příhoda 4-hemiparéza převážně horní končetiny
Pacienti s diagnózou ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a klinickou hemiparézou převážně horní končetiny.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.
Mrtvice 5-ztráta paměti a deprese
Pacienti s diagnózou ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody a klinickými příznaky ztráty paměti a deprese.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.
Roztroušená skleróza
Pacienti s diagnózou roztroušená skleróza.
Jiný: Dotazník

V této studii byl dotazník navržen kombinací tří samostatných dotazníků, které byly váženy pro použití v řecké populaci a které se podle mezinárodní literatury často používají ke zkoumání kvality života mladých populací s diagnózou cévní mozková příhoda nebo roztroušená skleróza. Jednalo se o následující dotazníky: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). Poté byl vytvořen návrh dotazníku s doplněním otázek, které byly považovány za nezbytné pro poskytnutí nezbytných informací pro výzkum. Celkově dotazník obsahoval 42 otázek.

Část A První část dotazníku zahrnovala demografické údaje účastníků. Část B. Druhá část dotazníku zahrnovala hodnocení funkčnosti a nezávislosti, hodnocení prožívané deprese a hodnocení kvality života cílové populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Deset proměnných popisujících ADL a mobilitu je hodnoceno od 0 (celková závislost) do 3 (celková nezávislost), přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Použije se čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky při určování přiřazené hodnoty každé položky. Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL (nejnižší skóre=0, nejvyšší skóre=20).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre PHQ-9
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Nástroj hodnotí četnost příznaků, které se zohledňují v indexu skórovací závažnosti. Otázka 9 na obrazovkách PHQ-9 na přítomnost a trvání sebevražedných myšlenek. Následná, bezbodová otázka na obrazovkách PHQ-9 a přiřazuje váhu míře, do jaké depresivní problémy ovlivnily úroveň funkce pacienta. PHQ-9 je stručný a užitečný v klinické praxi. PHQ-9 je dokončena pacientem během několika minut a je rychle hodnocena lékařem. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší depresi pacient vykazuje. Minimální skóre = 0 znamená nepřítomnost deprese a maximální skóre = 27 znamená těžkou depresi. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
SF12-shrnutí fyzických komponent (PCS) skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krátký formulář-12 (SF-12) je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. Skládá se z 12 položek, každá bodovaná v dané škále. Stupnice každé položky je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Z SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Fyzická složka SF-12 měří fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesnou bolest, celkové zdraví a vitalitu (energie/únava).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
SF12-souhrnné skóre duševních složek (MCS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krátký formulář-12 (SF-12) je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. Skládá se z 12 položek, každá bodovaná v dané škále. Stupnice každé položky je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Z SF-12 jsou odvozeny dvě subškály: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Mentální složka SF-12 měří sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupeň závažnosti deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažnost deprese byla hodnocena podle skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od 0-27 (viz výše) a poté charakterizována pomocí pěti různých úrovní, a to: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně těžký (15-19) a Těžký (20-27).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kategorie závislosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kategorizace závislosti pacientů byla provedena podle Barthelova skóre od 0 do 100 (viz výše) pomocí čtyř odlišných kategorií, a to: Celková (0-20), Těžká (21-60), Střední (61-90) a Mírná (91). -100).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Red Cross Hospital

Spolupracovníci

G.Gennimatas General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Ředitel studie: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
  • Studijní židle: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257/19-12-2019
  • 3320/06-02-2020 (Jiný identifikátor: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit