- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758494
Valutazione della qualità della vita tra pazienti con ictus e sclerosi multipla della stessa fascia di età (QoLSMS)
Uno studio per valutare la qualità della vita nei pazienti con ictus e sclerosi multipla della stessa fascia di età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sull'importanza della qualità della vita nei pazienti neurologici cronici ha occasionalmente occupato la comunità scientifica internazionale. A causa dell'ampia scala di ictus che si verificano in giovane età e della sclerosi multipla, sempre più ricerche si stanno concentrando sulla qualità della vita di questi individui.
Il presente studio è retrospettivo e prospettico. Lo scopo di questo studio è di indagare gli aspetti fisici, psicologici, sociali e funzionali della vita in persone relativamente giovani affette da ictus vascolare e in persone con diagnosi di sclerosi multipla della stessa fascia di età e di valutare in generale la percezione soggettiva di questi pazienti circa loro salute e benessere generale. Inoltre, per valutare il grado di depressione sperimentato dalle persone in questa fascia di età che soffrono di queste malattie. Ulteriori obiettivi sono indagare importanti fattori che influenzano negativamente la qualità della vita in questo gruppo di pazienti, secondo la letteratura internazionale, e evidenziare interventi mirati per promuovere la salute mentale e fisica al fine di migliorare la qualità della vita in questi pazienti cronici.
In particolare, le domande di ricerca a cui questo studio cerca di rispondere sono:
- I giovani pazienti colpiti da ictus mostrano la stessa qualità di vita delle popolazioni sane della stessa età?
- I giovani con sclerosi multipla hanno la stessa qualità di vita della popolazione sana della stessa età?
- I giovani con ictus hanno la stessa qualità di vita dei pazienti con sclerosi multipla della stessa età?
- I pazienti (con sclerosi multipla o ictus) hanno quasi lo stesso grado di indipendenza fisica e i pazienti più anziani sono caratterizzati da una maggiore depressione e da una ridotta qualità della vita rispetto a quelli più giovani?
- Il grado di disabilità è associato alla diminuzione della qualità della vita e all'aumento della depressione tra i due gruppi di pazienti cronici?
- Il genere influisce sulla qualità della vita e sulla presenza di depressione?
- Lo stato civile ed economico influisce sugli indicatori di depressione e sulla qualità della vita in entrambe le popolazioni oggetto di indagine?
- Il luogo di residenza è un fattore che contribuisce alla riduzione della qualità della vita e all'innesco della depressione nei giovani con ictus e sclerosi multipla rispetto alla popolazione sana?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11526
- Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel presente studio il campione era costituito da pazienti con ictus ischemico o emorragico o sclerosi multipla (indipendentemente dall'EDSS).
Tutti i partecipanti appartenevano alla fascia di età 18-60, cioè riflettevano l'età abituale in cui la persona è professionalmente attiva nella maggior parte del mondo. Questi sono, dopo tutto, i limiti di età utilizzati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il campione è stato selezionato casualmente attraverso la stratificazione con rappresentazione dei pazienti in base a sesso, categoria di età e posizione geografica. I dati su età, sesso, razza, stato civile, occupazione, livello di istruzione e morbilità sono stati identificati da cartelle cliniche e autovalutazioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cittadinanza greca
- Età 18-60 anni
- Ricovero presso il reparto di Neurologia, Ospedale G. Gennimatas o presso il reparto di Chirurgia Vascolare e/o Neurochirurgia, Ospedale della Croce Rossa Ellenica
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico o sclerosi multipla alla dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Cittadinanza aliena
- Età inferiore a 18 o superiore a 60 anni
- Storia di disabilità mentale o fisica prima della diagnosi di ictus o sclerosi multipla
- Secondo colpo durante il periodo dello studio
- Storia della demenza
- Sintomi di afasia o individui in stato comatoso (NIHS alto)
- Individui con ictus nel lobo frontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ictus1-emiparesi
Pazienti con diagnosi di ictus ischemico/emorragico ed emiparesi clinica.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
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Colpo 2-colpo lieve
Pazienti con diagnosi di ictus ischemico/emorragico e sintomi clinici di ictus lieve.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
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Disturbo del linguaggio a 3 tempi
Pazienti con diagnosi di ictus ischemico/emorragico e sintomi clinici di un disturbo del linguaggio.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
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Ictus 4-emiparesi principalmente dell'arto superiore
Pazienti con diagnosi di ictus ischemico/emorragico ed emiparesi clinica principalmente dell'arto superiore.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
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Ictus 5: perdita di memoria e depressione
Pazienti con diagnosi di ictus ischemico/emorragico e sintomi clinici di perdita di memoria e depressione.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
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Sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla.
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Nel presente studio è stato progettato un questionario combinando tre questionari separati, che sono stati ponderati per l'uso nella popolazione greca e che sono spesso utilizzati per indagare sulla qualità della vita delle popolazioni giovani con diagnosi di ictus o sclerosi multipla, secondo la letteratura internazionale. Questi erano i seguenti questionari: Bathrel (Mahoney et al), Patient Health Questionairre (PHQ-9) (Thomson K et al), Health Survey SF-12 (Kontodinopoulos et al 2007). È stata quindi creata una bozza di questionario con l'aggiunta di domande ritenute necessarie per fornire le necessarie informazioni di ricerca. Complessivamente il questionario era composto da 42 domande. Parte A La prima parte del questionario comprendeva i dati demografici dei partecipanti. Parte B. La seconda parte del questionario comprendeva una valutazione della funzionalità e dell'indipendenza, una valutazione della depressione vissuta e una valutazione della qualità della vita della popolazione target. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Barthel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Dieci variabili che descrivono ADL e mobilità sono valutate da 0 (dipendenza totale) fino a 3 (indipendenza totale), un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Vengono utilizzati il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ogni elemento nella determinazione del valore assegnato di ciascun articolo.
L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL (punteggio più basso=0, punteggio più alto=20).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Lo strumento valuta la frequenza dei sintomi che influisce sull'indice di gravità del punteggio.
Domanda 9 sugli schermi PHQ-9 per la presenza e la durata dell'ideazione suicidaria.
Una domanda di follow-up, senza punteggio sugli schermi PHQ-9 e assegna peso al grado in cui i problemi depressivi hanno influenzato il livello di funzionalità del paziente.
Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica.
Il PHQ-9 viene completato dal paziente in pochi minuti e viene valutato rapidamente dal medico.
Più alto è il punteggio totale, peggiore è la depressione mostrata dal paziente.
Il punteggio minimo=0 indica l'assenza di depressione e il punteggio massimo=27 indica una grave depressione.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo Short Form-12 (SF-12) è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study.
Consiste di 12 item, ciascuno valutato in una determinata scala.
La scala di ogni elemento viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
La componente fisica di SF-12 misura il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore corporeo, la salute generale e la vitalità (energia/affaticamento).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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SF12-punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo Short Form-12 (SF-12) è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study.
Consiste di 12 item, ciascuno valutato in una determinata scala.
La scala di ogni elemento viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Dall'SF-12 derivano due sottoscale: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
La componente mentale di SF-12 misura il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livello di gravità della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La gravità della depressione è stata valutata in base al punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) da 0 a 27 (vedi sopra) e quindi caratterizzata utilizzando cinque livelli distinti, vale a dire: Nessuno (0-4), Lieve (5-9), Moderato (10-14), Moderato grave (15-19) e Grave (20-27).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Categoria di dipendenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La categorizzazione della dipendenza del paziente è stata effettuata in base al punteggio Barthel da 0 a 100 (vedi sopra) utilizzando quattro categorie distinte, vale a dire: Totale (0-20), Grave (21-60), Moderato (61-90) e Lieve (91 -100).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Roditis, MD, MSc, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Direttore dello studio: Theofanis T Papas, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
- Cattedra di studio: Nikolaos Bessias, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital, Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- WYLIE CM, WHITE BK. A MEASURE OF DISABILITY. Arch Environ Health. 1964 Jun;8:834-9. doi: 10.1080/00039896.1964.10663764. No abstract available.
- Imhof L, Suter-Riederer S, Kesselring J. Effects of Mobility-Enhancing Nursing Intervention in Patients with MS and Stroke: Randomised Controlled Trial. Int Sch Res Notices. 2015 Feb 17;2015:785497. doi: 10.1155/2015/785497. eCollection 2015.
- Altura KC, Patten SB, Fiest KM, Atta C, Bulloch AG, Jette N. Suicidal ideation in persons with neurological conditions: prevalence, associations and validation of the PHQ-9 for suicidal ideation. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Sep-Oct;42:22-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Hausmann J, Sweeney-Reed CM, Sobieray U, Matzke M, Heinze HJ, Voges J, Buentjen L. Functional electrical stimulation through direct 4-channel nerve stimulation to improve gait in multiple sclerosis: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Nov 14;12:100. doi: 10.1186/s12984-015-0096-3.
- Yoo SH, Kim SR, So HS, Chung HC, Chae DH, Kim MK, Kim BC, Park MS, Lee SH, Nam TS, Correia H, Cella D. The Validity and Reliability of the Korean Version of the Stigma Scale for Chronic Illness 8-Items (SSCI-8) in Patients with Neurological Disorders. Int J Behav Med. 2017 Apr;24(2):288-293. doi: 10.1007/s12529-016-9593-4.
- Thompson K, D'iuso D, Schwartzman D, Dobson KS, Drapeau M. Changes in depressed patients' self-statements. Psychother Res. 2020 Feb;30(2):170-182. doi: 10.1080/10503307.2018.1543976. Epub 2018 Nov 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ictus
- Depressione
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disordini mentali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257/19-12-2019
- 3320/06-02-2020 (Altro identificatore: Hellenic Red Cross Hospital Administratory Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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